Цикло 3 Форт капсулы твердые блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИКЛО 3® ФОРТ

( CYCLO 3® FORT )

Состав:

действующие вещества : ruscus aculeatus, hesperidin metyl chalcone, ascorbic acid;

1 капсула содержит сухой экстракт хвои ( Ruscus aculeatus ) с титрованным содержанием стероловых гетерозидов (150 мг), гесперидина метилхалькона (150 мг), кислоту аскорбиновую (100 мг);

другие составляющие (содержимое капсулы) : тальк, макрогол 6000, кремния диоксид гидрофобный коллоидный, магния стеарат;

другие составляющие (оболочка капсулы) : желатин, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110), краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: капсула размером №1 с непрозрачным корпусом желтого цвета и непрозрачным колпачком оранжевого цвета, содержащая более или менее уплотненный желтоватый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства.

Код ATX С05С X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат обладает венотоническими, лимфотоническими и ангиопротекторными свойствами.

Венотоническое действие экстракта хвои обусловлено адренергическими механизмами двух уровней, а именно:

· непосредственной стимуляцией постсинаптических альфа-адренергических рецепторов гладкомышечных клеток сосудистой стенки;

· косвенным влиянием вследствие высвобождения норадреналина из гранул пресинаптических нервных окончаний.

Интенсивность действия экстракта иглы пропорциональна температуре.

В исследованиях in vitro на изолированной перфузированной вене экстракт хвои быстро (через 5-8 мин) вызывал выраженное, прогрессивное и длительное сокращение сосуда. В исследованиях in vivo на животных экстракт хвои индуцировал повышение венозного давления. Интенсивность этого эффекта при здоровых и патологически измененных вен была сравнимой.

Венотоническое действие препарата на сосуды человека было подтверждено методом стереомикроскопического исследования дорсальных вен запястья (метод Аэлига).

Также была установлена взаимосвязь между дозировкой и эффектом препарата для однократной дозы и продемонстрирована соответствующая роль каждого компонента лекарственного средства для тонуса вен.

Препарат улучшает лимфатическую циркуляцию . Эксперименты на собаках выявили значительное и продолжительное увеличение скорости течения лимфы в грудном проливе.

Ангиопротекторное действие . Препарат уменьшает проницаемость капилляров человека (что было продемонстрировано тестом Ландиса), а также повышает резистентность капилляров (что было подтверждено методом индукции петехий в коже под разрежением). Значительный рост резистентности капилляров наблюдался уже в первые часы после применения дозы. Этот эффект связан преимущественно с действием аскорбиновой кислоты.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования на животных продемонстрировали, что экстракт хвои (замеченный изотопом трития) и гесперидина метилхалькон (замеченный изотопом
углерода 14C) быстро абсорбируются. Максимальная концентрация обоих ингредиентов в плазме крови достигается через 2 часа. Компоненты препарата выводятся с мочой и калом (относительно последнего речь идет об энтерогепатической рециркуляции).

Соответствующие исследования фармакокинетики препарата в организме человека провести невозможно, однако фармакодинамические тесты позволяют косвенно оценить кинетику препарата Цикло 3® Форт. При стереомикроскопических исследованиях дорсальных вен запястья (метод Аэлига) максимальное венотоническое действие наблюдается через 2 ч после приема препарата с возвратом к исходному состоянию приблизительно через 6 часов.

Клинические свойства.

Показания.

· симптоматическое лечение венозно-лимфатической недостаточности (с такими проявлениями, как тяжесть в конечностях, боль, синдром усталых ног).

· обострение геморроя (лечение функциональных симптомов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые заболевания почек.

Нарушение хранения железа (талассемия, гемохроматоз, сидеробластная анемия) в связи с наличием аскорбиновой кислоты в составе лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Специфические исследования взаимодействия Цикло 3® Форт с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не проводились.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз лицами, лечимыми дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Большие дозы витамина С уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушающих выведение мексилетина почками. Аскорбиновая кислота увеличивает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Особенности применения.

В случае развития диареи препарат следует отменить.

Применение при геморрое : лечение Цикло 3® Форт не может быть заменителем специфической терапии проктологических заболеваний. Лечение препаратом должно быть кратким. Если симптомы быстро не исчезают, необходимо провести тщательное обследование пациента и назначить соответствующее лечение.

При появлении тошноты или боли в желудке препарат следует принимать вместе с едой.

При приеме высоких доз и длительном применении аскорбиновой кислоты необходимо контролировать функцию почек и уровень АД, а также функцию поджелудочной железы. Следует осторожно применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе или сахарным диабетом.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы больным с повышенным свертыванием крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме не следует применять препарат. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилиях. Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т.п. Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня.

Лекарственное средство содержит краситель (Е110) и может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть ограниченные данные по применению лекарственного средства беременными женщинами. Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных воздействий на репродуктивную токсичность. Доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований по фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности и репродуктивной функции, не выявили особого риска для человека. Исследования канцерогенности не проводились (однако у мышей, получавших только гесперидина метилхалькон, канцерогенный эффект не выявили через 96 недель перорального применения (5%-й рацион, т.е. 20 г/кг массы тела)). Как мера пресечения лучше избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Неизвестно, выделяются ли метаболиты лекарственного средства в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Как мера пресечения лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Данные о фертильности отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специфические исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

При венозно-лимфатической недостаточности: 2-3 капсулы в день.

В проктологии: 4-5 капсул в день.

Капсулы принимают перорально, запивая стаканом воды.

Дети.

Не используют.

Передозировка.

О случаях передозировки лекарственным средством не сообщалось. Однако чрезмерные дозы аскорбиновой кислоты могут привести к гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Возможно усиление побочных реакций. При применении аскорбиновой кислоты в дозе более 1 г/сут возможно раздражение слизистой пищеварительного тракта, изжога, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах возможно повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цисты новых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

При передозировке назначают симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 к < 1/100), редко (≥ 1/10000 к < 1/100) <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы:

- нечасто: бессонница;

- редко: нервозность.

Со стороны органов слуха и лабиринта :

- редко: вертиго.

Со стороны сосудистой системы:

- редко: периферический холод, венозная боль.

Желудочно-кишечные расстройства:

- часто: диарея, иногда тяжелая (связанная с риском снижения массы тела и нарушения водно-электролитного баланса при продолжении лечения), быстро проходит после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»); боль в животе;

- нечасто: диспепсия, тошнота;

- редко: желудочно-кишечные нарушения, афтозный стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

- редко: повышен уровень аланинаминотрансферазы.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

- нечасто: эритема, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

- нечасто: мышечные спазмы, боли в конечностях.

Побочные реакции с неизвестной частотой.

Желудочно-кишечные расстройства:

- в некоторых случаях (или у некоторых пациентов) был идентифицирован обратимый, преимущественно лимфоцитарный микроскопический колит;

- боль в желудке.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

- макулопапулезная эритема, крапивница.

Со стороны иммунной системы:  аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек Квинке; иногда - анафилактический шок при наличии сенсибилизации.

Срок годности .

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

производственный участок Прожифарм, ул. Лесе, 45500 Жиен, Франция /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.