Тардиферон таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 80 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТАРДИФЕРОН

(TARDYFERON)

Состав:

действующее вещество : 1 таблетка содержит железа сульфата сухого 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II);

другие составляющие: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, глицерол дибегенат, триэтилцитрат, железа оксид1 желтый (Е 1) , титана диоксида (Е 171); сепифильм LP010 (гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые, оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты двухвалентного железа для перорального применения. Железа сульфат.

Код ATX B03A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тардиферон относится к комплексным препаратам железа пролонгированного действия. Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз. Препарат восполняет недостаток железа в организме, нужного для синтеза гемоглобина.

Железо играет ключевую физиологическую роль во многих функциях, таких как: транспортировка кислорода, АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.

Фармакокинетика.

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Абсорбция возрастает при уменьшении запасов железа и уменьшается при их увеличении.

Обычно соли железа плохо всасываются (10-20% от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Абсорбция железа может быть изменена путем приема определенных продуктов питания или напитков при сопутствующем введении некоторых лекарственных средств (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нет активного механизма выведения железа.

Средняя экскреция железа у здоровых субъектов составляет 0,8-1 мг/сут.

Основным путем выведения железа является желудочно-кишечный тракт (десквамация энтероцитов, деградация гема из-за экстравации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожа. Избыток усвояемого железа выводится с калом.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные в результате обычных исследований по фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенности, а также исследований репродуктивной функции и развития, не выявили какой-либо особой опасности для человека при применении в рекомендованных дозах.

Клинические свойства.

Показания.

· железодефицитные (гипохромные) анемии.

· Профилактика железодефицитных анемий у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа вместе с едой.

Противопоказания.

Чрезмерное содержание железа в организме, особенно нормо- или гиперсидеремическая анемия, такие как талассемия, рефрактерная анемия, анемия из-за медуллярной недостаточности.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку ионы железа ингибируют всасывание пероральных тетрациклинов, следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.

Рекомендуемые комбинации

- соли железа (для парентерального введения)

Возможна липотимия или шок вследствие быстрого высвобождения железа из его комплексной формы и насыщения трансферрина.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности

- Бисфосфонаты

Снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте вследствие образования плохо всасываемых комплексов.

Не принимать соли железа одновременно с бисфосфонатами (если возможно, необходимо обеспечить интервал от не менее 30 минут до более 2 часов в зависимости от бисфосфонатов).

- циклины (для перорального применения)

Снижение всасывания циклинов и железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с циклинами (если возможно необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- фторхинолоны

Снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с фторхинолонами (если возможно необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- пеницилламин

Снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с пенициламином (если возможно необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- цинк, стронций

Не принимать соли железа одновременно с цинком и стронция (если возможно, необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- гормоны щитовидной железы

Снижение всасывания гормонов щитовидной железы в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать гормоны щитовидной железы одновременно с железом (если возможно необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- холестирамин

Снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с холестирамином (их следует принимать, например, за 1-2 ч до или через 4 ч после приема холестирамина).

- кальций

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте, что связано с кальцием.

Не принимать соли железа во время еды и кальция.

- метилдопа, леводопа

Снижение всасывания допаминовых производных в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с метилдопой и леводопой (если возможно необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- соли магния, алюминия и кальция, оксиды и гидроксиды (желудочно-кишечные минеральные препараты)

Снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Не принимать соли железа одновременно с желудочно-кишечными минеральными препаратами (если возможно необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

- другие формы взаимодействия

Фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца) значительно замедляют всасывание железа.

Не принимать соли железа одновременно с этими пищевыми продуктами (если возможно необходимо обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины возникновения.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда дает ошибочно положительные результаты.

При случайном попадании в дыхательные пути (если вы поперхнулись) таблеток, содержащих сульфат железа, может возникать некроз слизистой бронхов, что может привести к кашлю, отхаркиванию крови, бронхиальному стенозу и/или легочной инфекции (даже если это было за несколько дней или месяцев до появления симптомов) Пациентов пожилого возраста и пациентов с трудом глотания можно лечить только после тщательной оценки риска попадания в дыхательные пути пациента таблеток, содержащих сульфат железа. Необходимо учитывать альтернативные лекарственные формы. При случайном попадании таблеток в дыхательные пути (если вы поперхнулись) необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Побочные реакции»).

Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа и имеющих хронические заболевания почек, сахарный диабет и/или гипертензию. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть учтена, особенно когда планируется операция. Поэтому рекомендуется предупредить хирурга при приеме железа, учитывая такой риск (см. раздел «Побочные реакции»).

В связи с риском образования язв во рту и изменением цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту; их необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

С осторожностью применять пациентам со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Приблизительно каждые 4 недели следует определять следующие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо .

Необходимо контролировать обе коррекции анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопление железа; показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существуют ограниченные данные по применению железа в первом триместре беременности для оценки риска мальформации. Данные клинических исследований показывают, что прием препаратов железа во время беременности не влияет на массу тела при рождении, преждевременных родах и смерти новорожденных.

Исследования на животных не свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Поэтому соли железа используют во время беременности, если это нужно.

Железо содержится в грудном молоке в малых количествах. Его концентрация не зависит от употребления матери. Как следствие, не ожидается влияние железа на новорожденных/младенцев.

Тардиферон можно использовать при кормлении грудью.

фертильность.

Исследования на животных не оказали никакого влияния на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тардиферон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения взрослым и детям от 7 лет.

Таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту; их необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки необходимо принимать до или во время еды (за исключением специфических продуктов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Профилактика

Беременные: 1 таблетка в сутки или 1 таблетка через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4 месяца).

Лечение железодефицитной анемии.

Детям в возрасте от 7 лет - по 1 таблетке в сутки (утром); детям от 10 лет и взрослым - 1-2 таблетки в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения

Лечение должно быть достаточное для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение железодефицитной анемии длится от 3 до 6 месяцев в зависимости от истощения запасов и может быть продолжено после консультации с врачом.

Контроль эффективности полезен только через 3 месяца после начала лечения и должен включать коррекцию анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (ферритин сыворотки, рецептор трансферрина сыворотки и коэффициент насыщения трансферрина).

Дети.

Не применять детям до 7 лет.

Передозировка.

Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Риск токсичности, связанной с передозировкой, начинается с дозы элементарного железа 20 мг/кг и возрастает с 60 мг/кг.

Отравление железом развивается в 5 последовательных симптоматических стадиях:

- стадия пищеварения, включающая признаки раздражения слизистой желудочно-кишечного тракта, связанные в большинстве случаев с болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечением (гематемез, молота), которые могут прогрессировать до некроза;

- стадия клинической латентности со стабилизацией или регрессией желудочно-кишечных симптомов;

- системная стадия с возникновением метаболического ацидоза с анионным отверстием, коагулопатией и гемодинамической нестабильностью (гиповолемия, гипотензия) с гипоперфузией органов (острая почечная недостаточность, вялость и кома, часто судорожные), которые могут привести к шоку;

- стадия гепатотоксичности, симптомы которой могут варьироваться от повышенных трансаминаз до коагулопатии и печеночной энцефалопатии.

Даже когда симптомы отравления утихли, возможен желудочно-кишечный стеноз, связанный с желудочно-кишечным заживлением ран. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг внушающих признаков.

Диагноз основан прежде всего на клинических симптомах и подтверждается высоким уровнем железа в сыворотке крови; возможно рентгенологическое исследование органов брюшной полости (подтверждает наличие таблеток в желудочно-кишечном тракте). Лечение необходимо начать как можно скорее:

• Симптоматическое лечение: необходимо провести тщательный мониторинг пациента. Состояние шока, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения лечатся в соответствии с обычной практикой в специализированных подразделениях (поддержка дыхания, волемии, гидроэлектролитного баланса и диуреза пациента).

• Обеззараживание желудочно-кишечного тракта: обеззараживание может рассматриваться в специализированных условиях в определенных особых ситуациях, но не должно применяться регулярно. В частности, кишечное орошение раствором полиэтиленгликоля может рассматриваться, если имеется значительное количество таблеток железа или конкрементов в желудочно-кишечном тракте, видимых на рентгенограмме пациента. Затем его следует производить до получения прозрачных сточных вод.

• Лечение путем хелатирования железа: в зависимости от концентрации железа в сыворотке крови, тяжести или персистенции симптомов, рекомендуется использовать хелатирующий агент, если отравление является серьезным. Первичным согласно терапевтическому протоколу является дефероксамин. Для получения более подробной информации см. инструкцию по медицинскому применению дефероксамина.

Побочные реакции.

В зависимости от частоты побочные реакции распределены на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1 /10000, < 1/1000), одиночные (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой : реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нераспространенные : отек гортани.

С неизвестной частотой : 2легочный некроз, 2легочная гранулема, 2бронхиальный стеноз, 2язвы глотки.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто : запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота.

Нераспространенные : аномальные кишечные стулы, диспепсия, рвота, гастрит.

С неизвестной частотой : 1 дисхромия зубов, 1 язвы в полости рта, желудочно-кишечный меланоз, 2 поражения пищевода, 2 язвы пищевода.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нераспространенные : зуд, эритематозная сыпь.

1 Дисхромия зубов и язвы в полости рта возможны в случае некорректного применения, если таблетки разжевывали, сосали или держали во рту.

2 У пациентов, особенно пожилого возраста и с нарушениями глотания, возможны поражения пищевода (язвы пищевода), язвы горла, бронхиальные гранулемы и/или некроз бронхов, что может привести к бронхиальному стенозу при случайном попадании в дыхательные пути таблеток, содержащих сульфат см. раздел «Особенности применения»).

Остальные особые группы населения.

Согласно опубликованным данным, коричнево-черная пигментация слизистой желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) наблюдается редко у пациентов пожилого возраста, получающих препараты железа и имеющих хронические заболевания почек, сахарный диабет и/или гипертензию. Эта пигментация может препятствовать операциям на желудочно-кишечном тракте и должна быть учтена (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство важны. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности .

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

производственный участок Прожифарм, ул. Лесное, 45500 Жиен, Франция.

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.