Структум капсулы жесткие 500 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СТРУКТУМ®

( STRUCTUM ® )

Состав:

действующее вещество : хондроитин сульфат натрия;

1 капсула содержит хондроитина сульфата натрия 500 мг;

другие составляющие (содержимое капсулы) : тальк;

другие составляющие (оболочка капсулы) : желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула голубого цвета, содержащая белый или желтоватый порошок с агломератами.

Фармакотерапевтическая  группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код ATX M01A X25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Хондроитин сульфат - важный компонент костей и хрящевой ткани суставов, способствующий поддержанию целостности матрикса хряща благодаря:

· повышению анаболической активности хондроцитов (стимуляции синтеза протеогликанов);

· ингибированию неблагоприятного воздействия интерлейкина-1β на матрикс хряща;

· предотвращение чрезмерной деградации матрикса хряща (путем ингибирования эластазы в тканях, а также путем снижения активности металлопротеаз, таких как стромелизин и коллагеназа, параллельно с повышением активности тканевого ингибитора металлопротеаз, блокирующего эти ферменты).

Хондроитин сульфат также улучшает гомеостаз синовиальной среды суставов благодаря стимуляции синтеза гиалуроновой кислоты, способствуя, таким образом, поддержанию надлежащей вязкости синовиальной жидкости. Благодаря ферментативным и антивольнорадикальным свойствам хондроитин сульфат ингибирует развитие воспалительных реакций.

Фармакокинетика.

После перорального применения хондроитин сульфат абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа.

Препарат накапливается преимущественно в синовиальной жидкости. Выводится преимущественно с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Вспомогательная терапия при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (остеоартроз, межпозвонковый остеохондроз).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта) менее 100 мг/дозу. Капсула содержит 7,5 мг этанола (спирта), что соответствует 1,9 мкл пива или 0,8 мкл вина. Это количество алкоголя не оказывает никакого заметного эффекта. (этанол возникает из процесса производства активной субстанции).

Это лекарственное средство содержит 45,7 мг натрия, что соответствует 2% максимальной суточной дозы натрия 2 г/сутки для взрослых. Следует быть осторожными пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению хондроитина сульфата беременными отсутствуют или ограничены (менее 300 беременных).

Исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивность.

Как мера пресечения лучше избегать применения лекарственного средства Структум® в период беременности.

Неизвестно, выделяется ли хондроитин сульфат или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Поэтому Структум не следует применять в период кормления грудью.

Исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды (250 мл).

Взрослым и детям от 15 лет принимать по 1 капсуле (500 мг) дважды в день (всего 1 г в сутки).

Существует недостаточно данных о применении хондроитина сульфата пациентами от 0 до 18 лет. Поэтому применение хондроитина сульфата у детей не рекомендуется.

Деть .

Препарат противопоказан детям до 15 лет.

Передозировка.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в 7 клинических исследованиях, охватывавших в общей сложности 2244 пациентов, из которых 1154 получали лечение данным препаратом.

Побочные реакции представлены согласно классификации MedDRA и указаны по следующей частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), редко (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны нервной системы

Часто : головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто диарея, боль в животе, тошнота.

Редко : рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто : крапивница, зуд, сыпь.

Редко : ангионевротический отек, эритема.

Общие расстройства

Нечасто : отек лица.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях на лекарственное средство важны. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности .

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 капсул в блистере. По 5 блистеров в картонной упаковке.

или

По 20 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн.

Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

производственный участок Прожифарм, ул. Лесе, 45500 Жиен, Франция /

site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Франция.

Юридический адрес: 45, пл. Абел Ганс, 92100 Булонь, Франция /

45, место Abel Gance, 92100 Boulogne, Франция.