Методжект раствор для инъекций, 50 мг/мл, 17,5 мг + 0,35 мл шприц

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕТОДЖЕКТ
(METOJECT)

Склад:

діюча речовина: methotrexate;

1 мл розчину містить метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату динатрію 54,84 мг);

допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти.

Код АТС L01B A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

–Активна форма ревматоїдного артриту у дорослих;

–поліартритна тяжка форма ювенільного (ідіопатичного) артриту у випадку неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні лікарські засоби;

–тяжка форма псоріазу, особливо у вигляді бляшок, у разі неефективності відповідної терапії, наприклад, фотолікування, PUVA -терапії і застосування ретиноїдів, а також у разі тяжкої форми псоріатичного артриту у дорослих;

–хвороба Крона легкого та середнього ступеня (як монотерапія або у комбінації з кортикостероїдами) у дорослих у разі резистентності або непереносимості тіопуринів.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до метотрексату або до будь якого з компонентів;

– печінкова недостатність;

– зловживання спиртними напоями;

– тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв);

– захворювання крові в анамнезі, наприклад гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія;

– тяжкі гострі або хронічні інфекції, такі як туберкульоз і ВІЛ, або інші синдроми імунодефіциту;

– виразки у ротовій порожнині і виразкові хвороби шлунка або кишечнику в активній формі;

– супутня вакцинація живими вакцинами.

Спосіб застосування та дози.

Тільки лікарі, яким відомі всі особливості цього лікарського засобу та механізм його дії, повинні призначати метотрексат. Методжект ® слід вводити 1 раз на тиждень.

Пацієнта слід чітко поінформувати, що препарат слід вводити 1 раз на тиждень. Бажано встановити фіксований день тижня як день ін'єкції.

Ця лікарська форма призначена тільки для одноразового застосування.

Розчин Методжекту ® для ін'єкцій можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно або підшкірно (для дітей і підлітків застосовувати тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції).

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

При зміні перорального введення на парентеральне може знадобитися зменшення дози метотрексату внаслідок різної біодоступності при різних шляхах введення.

Може бути розглянута можливість додавання фолієвої кислоти до поточної схеми лікування.

Дорослі пацієнти, які хворі на ревматоїдний артрит.

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, який вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання і переносимості препарату початкову дозу можна поступово збільшувати на   2,5 мг щотижня. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до найнижчої ефективної підтримуючої дози.

Діти віком до 16 років, хворі на поліартритну форму ювенільного ( ідіопатичного) артриту.

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м 2 поверхні тіла/тиждень. У випадку недостатньої дії тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м 2 поверхні тіла/тиждень. У зв’язку з відсутністю достовірної інформації про внутрішньовенне застосування метотрексату в цій групі пацієнтів метотрексат слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово.

Дана група пацієнтів має проходити лікування під наглядом лікаря-ревматолога, який має досвід роботи з дітьми та підлітками.

Хворі на псоріаз вульгарний та псоріатичний артрит.

Рекомендовано вводити парентерально пробну дозу 5-10 мг за 1 тиждень до початку лікування з метою виявлення ідіосинкразійних побічних реакцій. Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, що слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Дозу слід підвищувати поступово, але не слід перевищувати максимальну тижневу дозу метотрексату 25 мг. Прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 2-6 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід зменшувати поступово до найнижчої можливої ефективної підтримуючої дози.

Пацієнти з хворобою Крона.

• Індукційна терапія.

Рекомендована доза становить 25 мг препарату, який слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 8-12 тижнів.

• Підтримуюча терапія.

Рекомендована доза становить 15 мг препарату, який слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Методжект ® слід призначати з обережністю пацієнтам з порушеною функцією нирок. Дозу слід коригувати таким чином:

Кліренс креатиніну (мл/хв)     дозування (%)

> 50        100 %

20-50       50 %

< 20          Методжект ® не слід призначати

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Метотрексат слід призначати з особливою обережністю або взагалі не призначати пацієнтам з існуючим тяжким захворюванням печінки або захворюванням печінки в анамнезі, особливо, якщо таке захворювання пов'язане з вживанням алкоголю.

Якщо рівень білірубіну > 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), то застосування метотрексату протипоказане.

Пацієнти літнього віку.

Слід розглядати питання про зменшення дози для пацієнтів літнього віку у зв’язку зі зниженою функцією печінки і нирок, а також зменшенням запасів фолату, що спостерігається у літньому віці.

Пацієнти, у яких наявний третій простір розподілу (плевральний випіт, асцити).

Оскільки у пацієнтів з наявним третім простором розподілу період напіввиведення може подовжуватися у 4 рази порівняно з нормальною тривалістю, то може виникнути потреба у зменшенні дози або, у деяких випадках, у припиненні введення метотрексату (слід проводити ретельний моніторинг токсичності у таких пацієнтів).

Побічні реакції.

Найбільш значущі побічні реакції являють собою пригнічення системи кровотворення і розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Значення частоти визначені з використанням таких умов: дуже поширені (>  1/10), поширені (>  1/100,   1/1000,   1/10000,