Галазолин комби спрей наз., р-р 1 мг/50 мг/1 мл по 10 мл во флак.-кап.

Состав
действующие вещества: xylometazoline; dexpanthenol;
В 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола или 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола;
В одно распыление 0,1 мл раствора содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола или 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, дигидрофосфат калия, бензалкония хлорида раствор, вода очищенная.

Лекарственная форма
Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A B06.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ – это комбинированный препарат, содержащий альфа-симпатомиметик и аналог витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняется отек слизистой. Декспантенол является производной пантотеновой кислоты, что способствует заживлению ран и защищает слизистые.

Ксилометазолина гидрохлорид
Ксилометазолин – это производная имидазолина, альфа-адренергический симпатомиметик. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой, вследствие чего устраняется отек, уменьшается гиперемия слизистых носоглотки и количество экссудата. Уменьшение гиперемии слизистой носа облегчает носовое дыхание у пациентов с симптомами нарушения проходимости носовых ходов в период простуды и после хирургических вмешательств в полости носа.

Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания в результате устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты (витамин В5) и благодаря промежуточной конверсии обладает такой же биологической активностью, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота и ее соли представляют собой водорастворимые витамины, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид
Иногда назальное применение приводит к тому, что значительное количество ксилометазолина абсорбируется, оказывая системное влияние, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные о людях отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому энзимом окислению до пантотеновой кислоты. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма в коже и слизистых отсутствуют. 60-70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой, 30-40% - с калом.

Показания
заложенность носа во время острого ринита; ¦ способствование заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости;
вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);
нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлориду, декспантенолу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства; Высокий атрофический ринит (rhinitis sicca);
трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе; Острые коронарные заболевания, включая сердечную астму;
закрытоугольная глаукома; ¦ гипертиреоз; ¦ сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
период беременности или кормления грудью.
Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям до 2 лет.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение с траниломципромином, ингибиторами МАО, трех- или тетрациклическими антидепрессантами или с адреноблокаторами может привести к повышению артериального давления вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.
Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

Декспантенол

Не проводились исследования по взаимодействию.

Особенности применения
Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

пациентам, применяющим ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;
пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно в случае закрытоугольной глаукомы (см. раздел «Противопоказания»);
пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
пациентам с феохромоцитомой;
пациентам с метаболическими нарушениями (например, в случае сахарного диабета);
пациентам, у которых наблюдались побочные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД;
пациентам с гиперплазией предстательной железы;
пациентам с порфирией. Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном применении или в случае передозировки, могут привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно многократно применять лекарственное средство вплоть до хронического применения.
Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) с риском атрофии слизистой полости носа.
В легких случаях может быть достаточным прекращение применения симпатомиметического средства сначала в один носовой ход, а затем, как только симптомы исчезнут – в другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.
Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применявшие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой носа или отек, особенно при длительном применении.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ не следует применять в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия соответствующих исследований

Фертильность

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При использовании согласно инструкции для медицинского применения не ожидается никакого влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы
Для назального применения.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® Комби следует применять по одному распылению в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лекарственное средство ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл (с одним нажатием высвобождается 0,05 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола) назначают детям в возрасте от 2 лет.

Дети от 2 до 6 лет:

1 доза спрея в каждый носовой ход 3 раза в сутки (каждые 8-10 часов).

Применение детям рекомендуется только под наблюдением взрослых.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл (с одним нажатием высвобождается 0,1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола) назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Взрослые и дети от 6 лет:

1 доза спрея в каждый носовой ход 3 раза в сутки (каждые 8-10 часов).

Способ применения:
Страница 1. Перед каждым применением препарата следует снимать защитный колпачок.
Страница 2. Перед первым применением нового флакона спрея следует нажать 3-5 раз в дозатор до появления мелкого равномерного распыления.
Страница 3. Наконечник дозатора ввести в носовой ход.
4. Удерживая флакон вертикально, нажмите на дозатор.
Страница 5. Повторить введение в другой носовой ход.
6. После применения следует закрыть наконечник дозатора защитным колпачком.

Из гигиенических соображений каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Дети.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (0,5 мг + 50 мг)/мл не применяют детям до 2 лет.
ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг + 50 мг)/мл не применяют детям до 6 лет.

Передозировка Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию, повышение мышечного тонуса.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде понижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, набр -нарушение сознания.

Лечение при передозировке

Трудная передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, также рекомендуется искусственное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. При передозировке никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи).

Ксилометазолина гидрохлорид

Со стороны нервной системы:
Очень редко: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость, сонливость, седативное действие, галлюцинации (особенно у детей), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко: системные проявления действия симпатомиметиков, такие как тахикардия, сильное сердцебиение, повышение артериального давления;
Очень редко: аритмия.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Очень редко: судороги (особенно у детей).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – эпистаксис;
Очень редко: усиление отека слизистой при снижении эффекта препарата (реактивная гиперемия);

частота неизвестна: дискомфорт со стороны слизистой носа (сухость, жжение), чихание.

Со стороны органов зрения:

очень редко: транзиторное нарушение зрения.

Со стороны пищеварительной системы:
Часто: тошнота.
Длительный или частый прием лекарственного средства, а также применение в более высоких дозах, чем рекомендовано, может привести к раздражению слизистой оболочки и усилению отека. Такой эффект возможен после 5 дней лечения, а продолжение лечения может привести к необратимому повреждению слизистой носа и сухому риниту (rhinitis sicca).

Декспантенол
Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции индивидуальной гиперчувствительности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют немаловажную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности
3 года.
Срок годности после первого открытия – 12 недель.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте 

Упаковка
По 10 мл раствора (0,5 мг + 50 мг)/мл или (1 мг + 50 мг)/мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, емкостью 15 мл, с механическим насосом и дозатором, закрыт крышкой с аппликатором. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
Фармацевтический завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Отдел Медана в Серадзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Локитка Str., 98-200 Sieradz, Польша

Заявитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А./
Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.
Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.
19, Пеллинская Str., 83-200 Старогард Гданьски, Польша.