Фортранс порошок для проготовления раствора для перорального применения пакетик №4

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

ФОРТРАНС® ( FORTRANS® ) 

Состав :

 действующие вещества: 1 пакетик содержит: макрогол 4000 64,00 г; натрия безводный сульфат 5,70 г; натрия бикарбонат 1,68 г; натрия хлорид 1,46 г; калия хлорид 0,75 г; другие составляющие : натрия сахарин. 

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора. 

Основные физико-химические свойства. Порошок белого цвета легко растворим в воде. 

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. 

Код ATX А06А D65. 

Фармакологические свойства . 

Фармакодинамика. 

За счет образования водородных связей с молекулами воды Фортранс удерживает ее в кишечнике. Вода обводняет и увеличивает содержание кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым. Объем неабсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительное действие раствора лекарственного средства. 

Фармакокинетика. 

Лекарственное средство не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизменном состоянии. 

Клинические свойства. 

Показания. 

Очистка толстого кишечника для подготовки пациентов к проведению: - эндоскопических или рентгенологических исследований на толстом кишечнике; - хирургических вмешательств на толстом кишечнике. Фортранс® показан для применения взрослым. 

Противопоказания. 

- повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства. 

- тяжелые нарушения общего состояния пациента, например обезвоживание организма или тяжелая сердечная недостаточность. 

- распространенная карцинома или любое другое заболевание толстого кишечника, сопровождающееся распространенным повреждением слизистой кишечника. 

- наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости. 

- перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта. 

- боль в животе неопределенного происхождения. 

- расстройства стула желудка (например, гастропарез). 

- токсичный колит или токсический мегаколон. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Медицинский работник, назначающий лечение, должен быть проинформирован о любых других лекарственных средствах, одновременно принимаемых пациентом перорально. В связи с стулом желудка, вызываемого Фортрансом, другие лекарственные средства для перорального применения могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не позднее чем за 2 часа до принятия раствора. Следует избегать приема лекарственных средств для перорального применения до и после приема слабительного средства до завершения медицинского осмотра. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или с коротким периодом полувыведения возможно особое влияние на эффективность.

Особенности применения.
Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется применять лекарственное средство только под наблюдением врача.
Понос, вызванный применением лекарственного средства Фортранс, может мешать всасыванию лекарственных средств, принятых одновременно с лекарственным средством (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Это лекарственное средство содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ).
Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (см. «Побочные реакции»).
Лекарственное средство не должно вызывать нарушения электролитного баланса ввиду его изотонического состава; однако были зафиксированы исключительные случаи водно-электролитных нарушений среди пациентов группы риска. Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, страдающим такими нарушениями, а также пациентам, одновременно употребляющим лекарственные средства, которые повышают риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или могут повышать риск потенциальных осложнений (например, пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при сопутствующем лечении мочегонными лекарственными средствами). В этом случае пациенты нуждаются в надлежащем наблюдении.
Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, или пациентам с неврологическими нарушениями и/или моторными расстройствами из-за риска развития аспирационной пневмонии, рекомендуется применять лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача. Таким пациентам следует вводить лекарственное средство в сидячем положении и через назогастральный зонд.
У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких из-за чрезмерного поступления воды.
Это лекарственное средство содержит натрий. Лекарственное средство содержит 1,967 г натрия на 1 пакетик. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением содержания соли.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные
о применении Фортранса беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований по репродуктивной токсичности недостаточны.
Фортранс можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Кормление грудью
Данные по применению препарата Фортранс в период кормления грудью отсутствуют или ограничены. Неизвестно, выделяется ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.
Фортранс можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Данные о влиянии препарата Фортранс® на фертильность
отсутствуют.
Если вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем применять препарат Фортранс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.
Фортранс можно применять только взрослым пациентам.
Для перорального применения.
Содержимое одного пакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка.
Дозировка устанавливать из расчета примерно 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела. Доза составляет 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента.
Препарат можно применять одноэтапно или в 2 этапа при условии, что приготовленный раствор используется полностью (в среднем 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).
Схема подготовки.
Одноэтапная подготовка: 3-4 литра вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1 час после первых 2 литров.
Двухэтапная подготовка: 2 литра вечером перед процедурой и 1-2 литра утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой; или 3 литра вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры, последний стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой.
Рекомендуемая норма применения препарата составляет 1-1,5 литра в час (т.е. 250 мл каждые 10-15 минут).
Врач может корректировать рекомендованную норму применения препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальными сопутствующими заболеваниями.
Пациенты с нарушением функции почек.
В этой категории нет достаточных данных (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Фортранс для детей (до 18 лет) не установлена.

Дети.
Не используют детям.

Передозировка.
Сообщений о передозировке не было.
Однако следует проводить наблюдение за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации у пациента в случае передозировки с тяжелой диареей.

Побочные реакции.
Диарея является ожидаемым результатом применения лекарственного средства Фортранс®.
В начале приема отмечались приступы тошноты и рвоты, обычно исчезавшие при дальнейшем применении.
Ниже перечислены нежелательные реакции по данным клинических испытаний и нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе послерегистрационных исследований. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 >1/1000) ), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы :
очень часто: тошнота, боль в животе, вздутие живота.
Часто: рвота.
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд.

Срок годности.
36 месяцев.

Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 73,69 г порошка в пакетике; по 4 пакетика в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Рю Эте Виртон 28100 ДРЭО, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель.
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бианкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Франция.