Фортранс порошок для приготування розчину для перорального застосування пакетик №4

Інструкція
для медичного застосування лікарського засобу

ФОРТРАНС®
(FORTRANS®)

Склад:
діючі речовини: 1 пакетик містить: макрогол 4000 64,00 г;
натрію сульфат безводний 5,70 г;
натрію бікарбонат 1,68 г;
натрію хлорид 1,46 г;
калію хлорид 0,75 г;
допоміжні речовини: натрію сахарин.

Лікарська форма.Порошок для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості.
Порошок білого кольору, який легко розчиняється у воді.

Фармакотерапевтична група.
Осмотичні проносні засоби. Код АТХ А06А D65.

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
За рахунок утворення водневих зв’язків з молекулами води Фортранс® утримує її в кишечнику. Вода оводнює і збільшує вміст кишечнику по всій його довжині. Після цього препарат повністю евакуюється з кишечника разом з його вмістом.
Об’єм неабсорбованої рідини у кишечнику відповідає за проносну дію розчину лікарського засобу.
Фармакокінетика.
Лікарський засіб не всмоктується і не метаболізується.Виводиться з організмуунезмінному стані.

Клінічні характеристики.
Показання.
Очищення товстого кишечнику для підготовки пацієнтів до проведення:
- ендоскопічних або рентгенологічних досліджень на товстому кишечнику;
- хірургічних втручань на товстому кишечнику.
Фортранс® показаний до застосування дорослим.

Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин лікарського засобу.
- Тяжкі порушення загального стану пацієнта, наприклад зневоднення організму або тяжка серцева недостатність.
- Поширена карцинома або будь-яке інше захворювання товстого кишечнику, що супроводжується поширеним ушкодженням слизової оболонки кишечнику.
- Наявність або ризик виникнення кишкової непрохідності чи шлунково-кишкової непрохідності.
- Перфорація або загроза перфорації шлунково-кишкового тракту.
- Біль у животі невизначеного походження.
- Розлади випорожнення шлунка (наприклад, гастропарез).
- Токсичний коліт або токсичний мегаколон.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Медичний працівник, що призначає лікування, має бути проінформований про будь-які інші лікарські засоби, що їх одночасно приймає пацієнт перорально. У зв’язку з випорожненням шлунка, яке викликає Фортранс®, інші лікарські засоби для перорального застосування можуть не абсорбуватися, тому їх слід приймати не пізніше ніж за 2 години до прийняття розчину. Потрібно уникати прийому лікарських засобів для перорального застосування до та після прийому проносного засобу до завершення медичного огляду. Для лікарських засобів із вузьким терапевтичним діапазоном або з коротким періодом напіввиведення можливий особливий вплив на ефективність.

Особливості застосування.
Особам літнього віку із послабленим здоров’ям рекомендується застосовувати лікарський засіб тільки під наглядом лікаря.
Пронос, викликаний застосуванням лікарського засобу Фортранс®, може заважати всмоктуванню лікарських засобів, прийнятих одночасно з лікарським засобом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Цей лікарський засіб містить макрогол (поліетиленгліколь або ПЕГ).
Алергічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні лікарських засобів на основі макроголу: анафілактичний шок, висип, кропивниця, ангіоневротичний набряк (див. розділ «Побічні реакції»).
Лікарський засіб не повинен викликати порушення електролітного балансу з огляду на його ізотонічний склад; однак, були зафіксовані виняткові випадки водно-електролітних порушень серед пацієнтів групи ризику. Пацієнтам із проявами зневоднення або пацієнтам із електролітними аномаліями слід усунути їх перед застосуванням лікарського засобу для очищення кишечника. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам, що страждають на такі порушення, а також пацієнтам, що одночасно вживають лікарські засоби, які підвищують ризик водно-електролітних порушень, включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію, або ж можуть підвищувати ризик потенційних ускладнень (наприклад, пацієнтам із порушенням функції нирок, серцевою недостатністю або при супутньому лікуванні сечогінними лікарськими засобами). У цьому разі пацієнти потребують належного спостереження.
Пацієнтам, схильним до аспірації, прикутим до ліжка, або пацієнтам із неврологічними порушеннями та/або моторними розладами, через ризик розвитку аспіраційної пневмонії, рекомендується застосовувати лікарський засіб з обережністю та лише під наглядом лікаря. Таким пацієнтам слід вводити лікарський засіб у сидячому положенні і через назогастральний зонд.
У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням води.
Цей лікарський засіб містить натрій. Лікарський засіб містить 1,967 г натрію на 1 пакетик. Це слід враховувати пацієнтам, що дотримуються дієти з обмеженням вмісту солі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування препарату Фортранс® вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дані доклінічних досліджень щодо репродуктивної токсичності недостатні.
Фортранс® можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері.
Годування груддю
Дані щодо застосування препарату Фортранс® в період годування груддю відсутні або обмежені. Невідомо, чи виділяється макрогол 4000 в грудне молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Фортранс® можна застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері.
Фертильність
Дані щодо впливу препарату Фортранс® на фертильність відсутні.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або припускаєте, що можете бути вагітні, або плануєте мати дитину, вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем, перш ніж застосовувати препарат Фортранс®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося.

Спосіб застосування та дози.
Фортранс® можна застосовувати лише дорослим пацієнтам.
Для перорального застосування.
Вміст одного пакетика розчинити в 1 літрі води до повного розчинення порошку.
Дозування встановлювати з розрахунку приблизно 1 літр розчину на 15-20 кг маси тіла. Доза становить 3-4 літри розчину залежно від маси тіла пацієнта.
Препарат можна застосовувати одноетапно або у 2 етапи за умови, що приготований розчин вживається повністю (у середньому 3-4 літра розчину залежно від маси тіла пацієнта).
Схема підготовки.
Одноетапна підготовка: 3-4 літри ввечері перед процедурою, можлива перерва на 1 годину після перших 2 літрів.
Двоетапна підготовка: 2 літри ввечері перед процедурою і 1-2 літри вранці в день процедури, останню склянку приймати за 3-4 години перед процедурою; або 3 літри ввечері перед процедурою і 1 літр вранці в день процедури, останню склянку приймати за 3-4 години перед процедурою.
Рекомендована норма застосування препарату становить 1-1,5 літра на годину (тобто 250 мл кожні 10-15 хвилин).
Лікар може корегувати рекомендовану норму застосування препарату відповідно до клінічного стану пацієнта і потенційних супутніх захворювань.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Щодо цієї категорії немає достатніх даних (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Безпеку та ефективність препарату Фортранс® для дітей (віком до 18 років) не встановлено.

Діти.
Не застосовують дітям.

Передозування.
Повідомлень про передозування не було.
Проте слід проводити спостереження за водно-електролітним балансом та рівнем гідратації в пацієнта у випадку передозування з тяжкою діареєю.

Побічні реакції.
Діарея є очікуваним наслідком застосування лікарського засобу Фортранс®.
На початку прийому відзначалися напади нудоти та блювання, що зазвичай зникали при подальшому застосуванні.
Нижче перераховано небажані реакції згідно з даними клінічних випробувань і небажані явища, про які повідомлялося в ході післяреєстраційних досліджень. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 >1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних).
З боку травної системи:
Дуже часто: нудота, біль у животі, здуття живота.
Часто: блювання.
З боку імунної системи:
Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропивниця, висип, свербіж.

Термін придатності.
36 місяців.

Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці.

Категорія відпуску.
За рецептом.

Виробник.
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франція/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявник.
ІПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акціонерне товариство спрощеного типу / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
65 Набережна Жорж Горс 92100 Булонь-Бійанкур, Франція / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.