Зидена таблетка по 100 мг, 1 шт.

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЗИДЕНА
(ZYDENA®)

Склад:
діюча речовина: udenafil;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить уденафілу 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид
(Е 171), жовтий захід FCF (E 110).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою блідо-оранжевого кольору, овальні, з тисненням 100 для дозування 100 мг та 200 для дозування 200 мг з одного боку та Z і Y, розділених рискою, з іншого.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування еректильної дисфункції. Уденафіл. Код АТХ G04B E11.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Уденафіл - селективний оборотний інгібітор циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) - специфічної фосфодіестерази 5-го типу (ФДЕ-5).
Уденафіл не чинить прямої розслаблюючої дії на ізольоване кавернозне тіло, але при сексуальній стимуляції посилює розслаблюючий ефект оксиду азоту за допомогою інгібування ФДЕ-5, відповідальної за розпад цГМФ у кавернозному тілі. Наслідком цього є релаксація гладких м'язів артерій і приплив крові до тканин статевого члена, що й спричиняє ерекцію. Препарат не ефективний за відсутності сексуального збудження.
Уденафіл є селективним інгібітором ферменту ФДЕ-5. ФДЕ-5 присутній у гладких м'язах кавернозного тіла, у гладких м'язах судин внутрішніх органів, у кістякових м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях і мозочку. Уденафіл у 10 000 разів сильніший інгібітор щодо ФДЕ-5, ніж щодо ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-3 і ФДЕ-4, які локалізуються в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці й інших органах.
Крім того, уденафіл у 700 разів активніший щодо ФДЕ-5, ніж до ФДЕ-6, виявленої в сітківці, відповідальній за кольоросприйняття. Уденафіл не інгібує ФДЕ-11, що пояснює відсутність випадків міалгії, болю у попереку й проявів тестикулярної токсичності.
Оптимальна тривалість дії препарату до 24 годин. Ефект проявляється вже через 30 хвилин після прийому препарату за наявності сексуального збудження.
Уденафіл у здорових добровольців не спричиняє достовірної зміни систолічного й діастолічного тиску порівняно із плацебо в положенні пацієнта лежачи й стоячи (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт.ст. і 0,2/4,6 мм рт.ст. відповідно). Уденафіл не змінює розпізнавання кольорів (блакитний/зелений), що пояснюється його низькою спорідненістю з ФДЕ-6. Уденафіл не впливає на гостроту зору, електроретинограму, внутрішньоочний тиск і розмір зіниці.
Не виявлено клінічно значимого впливу препарату на кількість і концентрацію сперми, рухливість і морфологію сперматозоїдів.
Фармакокінетика. Всмоктування. Після прийому внутрішньо уденафіл швидко всмоктується. Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові (t max) становить 30-90 хвилин (у середньому - 60 хвилин). Період напіввиведення (t ?) становить 12 годин, високе зв’язування уденафілу з білками плазми крові (93,9%) подовжує період його ефективності до 24 годин після прийому всього однієї дози.
Прийом їжі з високим вмістом жиру не впливає на всмоктування уденафілу. Супутній прийом 112 мл алкоголю ( у перерахуванні на 40 % етиловий спирт) з пероральним прийомом уденафілу у дозі 200 мг не впливає на фармакокінетичний профіль уденафілу.
Метаболізм. Уденафіл в основному метаболізується за участю ізоферменту (СYP)3A4 цитохрому Р450.
Виведення. У здорових добровольців загальний кліренс уденафілу становить 755 мол/хв. Після прийому внутрішньо уденафіл виводиться у вигляді метаболітів з калом.
Уденафіл не накопичується в організмі. При щоденному прийомі здоровими добровольцями уденафілу в дозі 100 і 200 мг на добу протягом 10 днів не було виявлено істотних змін його фармакокінетики.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування порушень ерекції, що характеризуються нездатністю досягти або зберегти ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту.
Для ефективної дії Зидени потрібне сексуальне збудження.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату Зидена; регулярне або періодичне застосування нітратів та інших донаторів оксиду азоту; неконтрольована артеріальна гіпертензія (артеріальний тиск > 170/100 мм рт. cт.),
артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск