Зентел суспензия оральная 400 мг/10 мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения

ЗЕНТЕЛ™
( ZENTEL ™)

Состав:
действующее вещество : альбендазол;
10 мл суспензии содержат 400 мг альбендазола;
другие составляющие: алюминия-магния силикат,натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбиталаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, силикон противопенный (эмульсия симетикона) Q7-2587, ароматизатор очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральна.
Основные физико-химические свойства:от белого до кремового цвета суспензия с запахом апельсина и ванили может содержать осадок, который легко растворяется при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в виде яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura , Enterobius vermicularis , Ancylostoma duodenale , Necator americanus , Strongyloides stercoralis , Cutaneus Larva Migrans ; цестоды - Hymenolepis nana , Taenia solium , Taenia saginata ; трематоды - Opisthorchis viverrini , Clonorchis sinensis ; протозои - Giardia lamblia  ( intestinalis или duodenalis).
Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium , капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis , и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum .
Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis , полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.
Фармакокинетика.
При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит - сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью, и только небольшая часть - с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его с цистом длится несколько недель.
Больные пожилого возраста
Хотя исследования фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев. Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась
. Печеночная недостаточность Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась. Клинические свойства. Показания.






Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva.
Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):
цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ):
- при невозможности хирургического вмешательства;
- перед хирургическим вмешательством;
- после операции, если предоперационное лечение было кратким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы;
- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;
альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis ) :
- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
- после паллиативного хирургического вмешательства;
- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;
нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium ):
- при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;
- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
- при рацемозных цистах;
капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerumи родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами). Противопоказания. Гиперчувствительность к альбендазолу или к компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью. Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время 1 месяца после лечения препаратом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.








Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может повлечь за собой повышение уровня побочных реакций.
Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.
Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия со следующими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Особенности применения.
Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans
Для предотвращения приема Зентела в течение ранних сроков беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. При лечении необходима надежная контрацепция.
Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
Лечение системных гельминтных инфекций
Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.
Альбендазол может вызывать подавление костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что приводит к необходимости тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).
Для предотвращения приема Зентела на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует:
начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
- предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.
У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.
Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
Препарат в форме суспензии содержит бензойную кислоту, что может вызвать легкое раздражение кожи, глаз и слизистых.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Способ применения и дозы.
Кишечные формы и кожный синдром Larva M igrans
Препарат принимать вместе с едой. Перед применением взболтать. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

Больные пожилого возраста
Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность
Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности, такие больные должны находиться под наблюдением.
Печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под наблюдением.
Системные гельминтные инфекции
(длительное лечение высокими дозами)
. Препарат принимать вместе с пищей.
Применять взрослым и детям от 6 лет.
Детям младше 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется.
Режим дозировки устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл взвеси) 2 раза в сутки.
При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

*При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

** Обычно требуется один курс лечения, но могут потребоваться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Больные пожилого возраста
Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность
Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности, такие больные должны находиться под наблюдением.
Печеночная недостаточность
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечения следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). »).

Дети.
Препарат противопоказан для применения детям до 1 года.
Применяют детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.
В случае передозировки лечение симптоматическое согласно клиническому состоянию.

Побочные реакции.
Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты побочных реакций: очень часто ( ≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).
Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans .
Иммунная система
Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нервная система
Нечасто: головная боль и головокружение.
Желудочно-кишечный тракт
Нечасто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Гепатобилиарная система
Редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Кожа и подкожная ткань
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении гельминтных системных инфекций.
Кровь и лимфатическая система
Нечасто: лейкопения.
Очень редко панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Иммунная система
Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Нервная система
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Желудочно-кишечный тракт
Часто: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.
Гепатобилиарная система
Очень часто повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени.
Нечасто: гепатит.
Кожа и подкожная ткань
Часто: обратная алопеция (утончение волос и умеренная потеря волос).
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие нарушения
Часто: горячка.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от действия прямого солнечного света. Взбалтывать перед применением.

Упаковка.По 10 мл суспензии в ПЭВП флаконе с навинчивающейся полипропиленовой крышкой с кольцом контроля первого открытия в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Аспен Бад Олдесло ГмбХ, Германия / Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Индустриштрассе 32-36, Бад Олдесло, Шлезвиг-Гольштейн, 23843, Германия / Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Schleswig-Holstein, 23843, Германия.