Йодомарин 200 таблетки по 200 мкг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЙОДОМАРИН® 200

(JODOMARIN® 200)

Состав:

действующее вещество: калия йодид;

1 таблетка содержит йодида калия 262 мкг, что соответствует 200 мкг йодида;

другие составляющие: лактозы моногидрат, магния карбонат легкий, желатин, натрия крахмальгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки с плоскопараллельными поверхностями, белого или почти белого цвета, со скошенными краями и насечкой для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные лекарственные средства. Лекарственные средства иода. Код АТХ Н03С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йодомарин 200 - это лекарственное средство неорганического йода. Йод - это жизненно необходимый микроэлемент, который входит в состав гормонов щитовидной железы - тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3), что обеспечивает ее нормальное функционирование.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода. Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате этого образуются тиронины: 3,5-йод производное (гормон тироксин - Т4) и 3-йод производное (гормон трийодтиронин - Т3). Тиронины образуют комплекс с тиреоглобулином белком, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, поступающий в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в пище; нормализует размеры щитовидной железы у новорожденных, детей и взрослых пациентов молодого возраста; оказывает влияние на показатели соотношения Т3/Т4, уровень тиреотропного гормона (ТТГ).

Фармакокинетика.

После перорального применения иод почти полностью всасывается в тонком кишечнике. В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения у здорового человека составляет в среднем 23 литра (38% массы тела). Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы составляет 10-50 нг/мл, при этом содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз выше, чем концентрация в плазме крови. В щитовидной железе содержится ¾ (10-20 мг) всего находящегося в организме йода. Йод выводится в основном с мочой, в меньшей степени - с калом и выдыхаемым воздухом. При достижении равновесной концентрации количество выводимого йода пропорционально суточному поступлению йода с пищей.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или кормления грудью.

Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения и после завершения комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитовидной железы.

Лечение диффузного эутиреоидного зоба у детей, в том числе у новорожденных и взрослых молодых людей.

Противопоказания.

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства. Выраженный гипертиреоз. При латентном гипертиреозе противопоказано применять лекарственное средство в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки. При автономной аденоме, а также фокальных и диффузных автономных очагах щитовидной железы противопоказано применять лекарственное средство в дозе от 300 до 1000 мкг йода в сутки (за исключением предоперационной йодотерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламеру). Туберкулез легких. Геморрагический диатез. Герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга - Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дефицит йода усиливает реакцию на тиреостатическую терапию, тогда как избыток йода ее снижает, поэтому перед или во время лечения гипертиреоза прием йода в случае возможности необходимо избегать. Тиреостатические лекарственные средства со своей стороны тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и, таким образом, могут вызвать образование зоба.

Поглощаемые щитовидной железой вещества по такому же механизму захвата, что и йод, могут подавлять поглощение йода щитовидной железой по конкурентному механизму (например перхлорат, который, кроме того, угнетает рециркуляцию йодида внутри щитовидной железы). Угнетение также возможно со стороны не поглощаемых лекарственных средств, как, например, тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и метаболизм йода в железе стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное лечение высокими дозами йода, угнетающими инкрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.

Высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут вызвать гиперкалиемию.

При одновременном применении усиливается влияние хинидина на сердце в связи с повышением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и подавлению всасывания йода.

Особенности применения .

Лекарственное средство не следует применять при гипотиреозе, кроме случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода. Назначение йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, наличии или подозрении на рак щитовидной железы. Следует учитывать, что при терапии лекарственным средством у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Лекарственное средство Йодомарин 200 содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы Йодомарин 200 принимать не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью потребность в йоде повышена, поэтому достаточное поступление йода в организм (200 мкг в сутки) особенно важно. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам йода, его следует применять только в рекомендованных дозах. Это касается также периода кормления грудью, поскольку концентрация йода в грудном молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключение составляет высокодозированная йодная профилактика, которая проводится после ядерно-технических аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150-200 мкг/сут - необходимо дополнительно применять такое его количество:

Младенцы и дети до 12 лет: 50-100 мкг йода в сутки (100 мкг йода эквивалентно ½ таблетки Йодомарина 200. Для возможности дозировки 50 мкг йода следует использовать лекарственные средства с соответствующим содержанием действующего вещества).

Дети от 12 лет и взрослые: 100-200 мкг йода в сутки (от ½ до 1 таблетки Йодомарина 200).

Период беременности или кормления грудью: 200 мкг йода в сутки (1 таблетка Йодомарина 200).

Профилактика рецидива йододефицитного зоба после хирургического лечения и после завершения комплексного лечения лекарственными средствами гормонов щитовидной железы.

Детям и взрослым: 100-200 мкг йода в сутки (от ½ до 1 таблетки Йодомарина 200).

Лечение эутиреоидного зоба.

Новорожденные и дети: 100-200 мкг йода в сутки (от 1/2 до 1 таблетки Йодомарина 200).

Взрослые молодые: 300-500 мкг йода в сутки (от 1½ до 2½ таблетки Йодомарина 200).

Способ применения.

Таблетки принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды. Младенцам и детям до 3 лет лекарственное средство можно давать в измельченном виде. Применение лекарственного средства в профилактических целях проводится, как правило, в течение нескольких месяцев или лет, а чаще - в течение всей жизни. Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недель, у детей и взрослых - 6-12 месяцев или больше. В общем, вопрос о дозировке и длительности применения лекарственного средства для профилактических мероприятий или для лечения заболеваний щитовидной железы решает врач в индивидуальном порядке.

Дети.

Лекарственное средство применять детям любого возраста при показаниях.

Передозировка.

Симптомы интоксикации: окраска слизистых в коричневый цвет, рефлекторная рвота (окраска в синий цвет при наличии крахмала в пище), боль в животе, диарея (возможно присутствие крови в стуле), обезвоживание и шок. В редких случаях наблюдалось образование стенозов пищевода. Летальные случаи отмечались только после приёма большого количества йода (30-250 мл йодной настойки). В отдельных случаях хроническая передозировка приводит к развитию так называемого йодизма, то есть интоксикации йодом: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (насморк, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Йодид может активизировать воспалительные латентные процессы, такие как туберкулез. Возможно развитие отеков, эритемы, угревой и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и нервного возбуждения.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации: промывание желудка раствором крахмала, белка или 5% раствором тиосульфата натрия до удаления всех следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью устранения нарушений водного и электролитного баланса, а в случае необходимости - противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации: отмена йода.

Гипотиреоз, вызванный приемом йода: отмена йода, назначение гормонов щитовидки с целью нормализации обмена веществ.

Гипертиреоз, вызванный приемом йода: это не передозировка в буквальном смысле, так как гипертиреоз может возникать также от такого количества йода, которое в других странах считается физиологическим.

Лечение в соответствии с течением: легкие формы обычно лечения не требуют, выраженные формы требуют тиреостатической терапии (эффективность которой отсрочена во времени). В тяжелых случаях (тиреотоксический кризис) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

При профилактическом применении йодида у пациентов всех возрастов, а также при терапевтическом применении у новорожденных и детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии больших очагов автономии щитовидной железы и назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Нижеследующие побочные реакции возникали с такой частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить из доступных данных).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (такие, как ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и припухлость слюнных желез).

Со стороны эндокринной системы.

Очень редко: при терапии зоба у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев причиной для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Прежде всего, это касается пациентов пожилого возраста, страдающих зобом в течение длительного времени.

Также возможны: проявления йодизма (в частности такие симптомы, как отек слизистой носа, крапивница, отек Квинке, кожная сыпь, зуд, в единичных случаях - анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, неприятные ощущения в эпигастральном участке, диарея. При применении лекарственного средства в высоких дозах в редких случаях возможно развитие зоба и гипотиреоза.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

Для упаковки, содержащей ПВХ/алюминиевый блистер - 3 года.

Для упаковки, содержащей алюминий/алюминиевый блистер - 5 лет.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Упаковку, содержащую ПВХ/алюминиевый блистер, хранить при температуре не выше 25 °С.

Для упаковки, содержащей алюминий/алюминиевый блистер, специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Картонная коробка, содержащая 5 блистеров по 10 таблеток или 2 блистера по 25 таблеток.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.