Вормил суспензия оральная 200 мг/5 мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ВОРМИЛ
(VORMIL)

Состав:
действующее вещество : альбендазол;
5 мл суспензии содержат 200 мг альбендазола;
другие составляющие : натрия бензоат (Е 211), ксантановая камедь, сахароза, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), глицерин, полисорбат 80, динатрия эдетат, краситель эритрозин (Е 127) лимонная кислота, моногидрат, ароматизатор «Малиновый вкус», ароматизатор «Фруктовый вкус», вода очищенная

Лекарственная форма. Суспензия оральна.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при нематодозах.
Код АТС Р02С А03.

Клинические свойства.
Показания.
Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):
цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):
- при невозможности хирургического вмешательства;
- перед хирургическим вмешательством;
- после операции, если предоперационное лечение было кратким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы;
- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;
альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):
- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
- после паллиативного хирургического вмешательства;
- после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;
нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):
- при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;
- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
- при рацемозных цистах;
капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (причинный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и
T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазолам, другим компонентам препарата. Заболевание сетчатки глаза. Период длительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью.

Способ применения и дозы.
Дозу устанавливают индивидуально.
Детям от 1 до 2-х лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначают по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно.
Взрослым и детям старше 2-х лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезепрепарат применяют внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно.
При установленном диагнозе стронгилоидоза, тениоза и гименолепидоза препарат применяют взрослым и детям старше 2-х лет по 10 мл суспензии (400 мг) один раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе курс рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.
При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям старше 2 лет препарат назначают по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis.
При лямблиозедетям от 2 до 12 лет препарат применяют по 10 мл суспензии
(400 мг) один раз в сутки в течение 5 суток.
При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять взрослым и детям старше 2-х лет по 10 мл взвеси в течение 1-3 суток.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).
Препарат принимают вместе с едой.
Детям младше 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозировки устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл взвеси) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует распределить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 800 мг.

** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначить соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста
Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность
Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под наблюдением.
Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически
активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) до начала применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или падения показателей крови до клинически значимого уровня лечения следует прекратить.

Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:повышение АД, тахикардия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция, дерматит, отек.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:нарушение функции почек, ОПН, протеинурия.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая сыпь; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка.
Общие нарушения: боли в костях, горле; лихорадка; слабость.
Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красный или оранжевый окрас кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально примененной дозе препарата.
Лечение: проводят промывание желудка и применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Противопоказан в период беременности или кормления грудью. При применении препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат противопоказан для лечения детей младше 1 года.

Особенности применения.
Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.
Чтобы предотвратить прием Вормила в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.
Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.
Длительное лечение системных гельминтных инфекций.
Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.
Альбендазол может вызывать подавление костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга, результатом чего является панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз и лейкемия, что приводит к необходимости тщательного контроля показателей крови. В случае значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.
Можно применять при проведении обязательной дегельментизации (т.е. профилактики) перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и два раза в год.
У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.
Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам в течение ранних сроков беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует:
- начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;
- предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время
лечение препаратом и в течение месяца после его отмены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что в свою очередь может привести к его передозировке.
Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола. Клиническая значимость этого неизвестна, но может повлечь за собой уменьшение эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.
При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.
Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.Альбендазол - антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в виде яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды - Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans ; цистоды - Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды - Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои - Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis) .
Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcosus granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium , капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis , и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum .
Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.
Фармакокинетика. После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5%) из пищеварительного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата.
Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит - сульфат албендазола - сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества.
Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет около
8,5 часов. Сульфат албендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель.

Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства : суспензия розового цвета в стеклянных флаконах.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Мадрас Фармасьютикалс, Индия.
Местонахождение. 137-B, Олд Махабалипурам Роад, Карапакам, Ченнай 600096, Индия.
Производитель. Гракуре Фармасьютикалс ЛТД, Индия.
Местонахождение производителя. E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, Раджастан, Район Алвар, 301019, Индия.

Заявитель. Мили Хелскере Лимитед, Великобритания.
Местонахождение.
Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY.