Визин Классический капли глазные 0,05 % флакон 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ВИЗИН® КЛАССИЧЕСКИЙ

( VISINE ® CLASSIC )

Состав:

действующее вещество: tetrahydrozoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 0,5 мг гидрохлорида тетрагидрозолина;

другие составляющие: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор, свободный от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства. Код ATX S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тетризолин - симпатомиметическое средство, принадлежащее к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным или без влияния на бета-адренорецепторы. При местном применении на слизистую конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Местное введение растворов тетрагидрозолина в конъюнктиву приводит к локальному сужению сосудов, продолжающемуся от 4 до 8 часов.

Фармакокинетика.

Сосудосуживающее и обеззараживающее действие тетрагидрозолина начинается через несколько минут после местного применения и длится от 4 до 8 часов. Нельзя исключить системную абсорбцию после местного применения, особенно у пациентов с поражением слизистой и эпителия.

В исследовании с участием 10 здоровых добровольцев после терапевтического глазного введения тетризолин обнаруживали в сыворотке крови и моче. Средний период полувыведения тетризолина из сыворотки крови составил около 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 ч у всех пациентов обнаруживали тетризолин в моче.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюктивита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к составляющим препарата, закрытоугольная глаукома.

Детям младше 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Проконсультируйтесь с врачом перед применением других офтальмологических препаратов.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшение не наблюдается в течение 72 часов, или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боли в глазу или нарушение зрения.

Следует избегать прямого контакта с контактными линзами.

Вспомогательное вещество хлорид бензалкония может обесцвечивать контактные линзы, поэтому перед применением глазных капель нужно снять контактные линзы.

Во избежание загрязнения не прикасайтесь к верхней части упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышкой флакон после использования. Выбросить препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет проводить с осторожностью. или другие препараты, способные повысить АД, следует применять глазные капли Визин® Классический только в том случае, когда, по мнению врача, возможная польза преобладает потенциальный риск. Очень частое применение может привести к покраснению глаз.

Визин® Классический целесообразно применять только при легком раздражении глаз. Пациент должен знать:

- если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или возрастают, следует прекратить применение препарата;

- если раздражение или покраснение связано с серьезными заболеваниями органа зрения (вроде инфекции, постороннего тела или химической травмы роговицы), рекомендуется обратиться к врачу;

- если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами «плавающих пятен», покраснение глаз, боль во время действия света или в глазах начинает «двоиться», следует обратиться немедленно к врачу.

Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно для детей.

Контактные линзы следует снять перед закапыванием препарата.

При изменении цвета или помутнении раствора препарат не пригоден для использования.

Не следует применять глазные капли Визин Классический пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния гидрохлорида тетрагидрозолина на беременных или кормящих грудью женщин не проводили. Нет данных об экскреции препарата в грудное молоко.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его применением беременным и кормящим грудью, рекомендована консультация врача для оценки возможного риска. Лекарственное средство не следует применять во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель может привести к временному ухудшению зрения.

Способ применения и дозы.

Только для местного применения в офтальмологии.

Применять раствор в течение более 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые  и дети ≥ 6 лет

Закапывать по 1-2 капли раствора в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети от 2 до  6 лет

Применять раствор детям до 6 лет можно только под наблюдением врача.

Дети.

Применять детям от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата детям до 2 лет отсутствует.

Передозировка.

При применении препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна.

При передозировке может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Признаки и симптомы

Симптомы, которые могут наблюдаться о проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение АД, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть тошнота, рвота, тахикардия, апноэ, угнетение ЦНС, седация, ступор, кома, угнетение дыхания, слюнотечение, мидриаз, возможно развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение

При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и высвобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции.

Часто (≥1%), побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях:

реакции со стороны органов зрения: раздражение глаз (боль, покалывание, жжение), нарушение зрения.

Очень редко (< 0,01%), побочные реакции связаны с применением гидрохлорида тетрагидрозолина, наблюдавшихся в послерегистрационном периоде:

реакции со стороны органов зрения: повышенное слезотечение, расширение зрачков (мидриаз);

реакции в месте применения: включая ощущение жжения в глазах и периокулярной области, раздражение слизистой глаз, боль в глазах, зуд, эритема, отек, резь в глазах, реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза).

Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к составляющим препарата.

Отчетность побочных реакций

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Открытую бутылочку следует использовать не более 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл во флаконе, снабженном закручивающейся капельницей и крышечкой. По 1 флакону в картонной упаковке.

По 15 мл во флаконе, снабженном закручивающейся капельницей и крышечкой с защитой от детей. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Янссен Фармацевтика НВ/Janssen Pharmaceutica NV .

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия/Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Вейкем, ХП12 4 ЭГ, Англия/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG England

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.