Аквадетрим Витамин Д3 раствор для перорального применения водный 15000 ме/мл флакон с капельницей 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АКВАДЕТРИМ® ВИТАМИН D3

(AQUADETRIM® VITAMINUM D3)

Состав:

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл (примерно 30 капель) раствора содержит холекальциферолу 15 000 МЕ (1 капля содержит примерно 500 МЕ витамина D3);

другие составляющие: макроголглицерол рицинолеат; сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; лимонная кислота, моногидрат; ароматизатор анисовый; спирт бензиловый; вода очищена.

Лекарственная форма. Водный раствор для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие препарата опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 - это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 - это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью выше на 25%.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияющей на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие влияния солнечного света в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых - к остеомаляции, у беременных женщин - к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, часто болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального использования холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Деление. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиниться при болезни почек.

Вывод. Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 ч после приема препарата.

После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические свойства.

Показания.

- профилактика рахита;

- профилактика дефицита витамина D3 в группах высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;

- профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;

- профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;

- лечение рахита и остеомаляции;

-поддерживающее лечение остеопороза;

- лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к передозировке. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы легче было контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или сахаразо-изольмальтазной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Аквадетрим Витамин D3.

Одновременное применение препарата Аквадетрим Витамин D3 с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усугублять их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий).

Одновременное применение препарата Аквадетрим Витамин D3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Глюкокортикоиды повышают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышают риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При применении лекарственного средства Аквадетрим Витамин D3 необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместимый прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Слишком высокие дозы Аквадетрима Витамин D3, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Суточную потребность ребенка в витамине D и способе его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз пересматривать во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

Не принимать одновременно препарат Аквадетрим Витамин D3 с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и моче.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушенной функцией почек. Длительное применение препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью.

Спирт бензиловый

Применение бензилового спирта связано с повышенным риском возникновения серьезных побочных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый синдром одышки) у маленьких детей. Детям младше 4 недель лекарственное средство применяют только согласно рекомендациям врача.

Не следует применять дольше недели детям до 3 лет, кроме случаев, рекомендованных врачом.

Следует дополнительно проконсультироваться с врачом, если вы беременны или кормите грудью, у вас установлено заболевание печени или почек, из-за возможности накопления в организме большого количества бензилового спирта, что может вызвать побочные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»).

Из-за содержания сахарозы в лекарственном средстве, пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство.

Длительное применение (более 2 недель) может быть вредно для зубов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать за поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Аквадетрим® Витамин D3 следует применять в период беременности только в случае необходимости в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Данных о возможной передозировке нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений, что лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Применить перорально.

Профилактика рахита : рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания : рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей : дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: индивидуальную дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 МЕ витамина D3) капель в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендованная доза лечения дефицита витамина D3 для грудных детей и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D3 определяет врач индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 МЕ витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Во время длительного лечения препаратом Аквадетрим Витамин D3 необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность и способ применения.

Детям назначают Аквадетрим Витамин D3 с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Аквадетрим Витамин D3, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу перед ее употреблением.

Взрослым и старшим детям принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, длится 1 год.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45°.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Применяют детям со второй недели жизни.

Передозировка.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МЕ витамина D3 в день.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестиренемия, повышение трансаминаз, трансаминаз, аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боли в мышцах и суставах, головные боли, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением крови средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже - отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки вплоть до развития катаракты.

Могут образовываться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг/ч натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству Аквадетрим® отмечаемый редко Витамин D3 или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Аритмия, гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта. Потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы. Головная боль, сонливость, нарушение психики, депрессии.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня кальция в крови и/или моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы . Миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения. Конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ. Гиперхолестеринемия, утрата массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: понижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открывания флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка .

По 10 мл во флаконах из темного стекла с капельным дозатором и завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. Отдел Медана в Серадзе /

Фармацевтические работы POLPHARMA SA Medana Branch in Sieradz

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша /

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Польша.