Вис-нол капсулы 120 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ВИС-НОЛ®

( V IS - N OL )

Состав:

действующее вещество : bismuth subcitrate;

Одна капсула содержит висмуту коллоидного субцитрата 499,8 мг в пересчете на Ви2О3 120 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, кальция стеарат;

желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104), желтый мероприятие FCF (Е110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы цилиндрической формы № 1, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - порошкообразная гранулированная смесь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, допускается запах аммиака.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обладает гастропротекторным действием. В кислой среде желудка висмута коллоидный субцитрат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, что способствует их рубцеванию и защищает слизистую оболочку от воздействия желудочного сока. Препарат стимулирует синтез простагландина Е2, увеличивает образование муцина и секрецию гидрокарбоната, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена.

Препарат обладает антимикробной активностью по отношению к Helicobacter рylori.

Фармакокинетика.

Висмута коллоидный субцитрат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, лишь незначительное количество активного вещества попадает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические свойства.

Показания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Никаких других лекарств, пищи или напитков, антацидов молока, фруктов или фруктовых соков не следует потреблять за полчаса до или после приема Вис-Нола, поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

При применении препарата возможна окраска кала в черный цвет. В таком случае следует обратиться за консультацией к врачу.

Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до получаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратной энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал. Однако в течение приема Вис-Нолу не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Лекарственное средство содержит желтую меру FCF (Е110), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии Вис-Нола на скорость реакции отсутствуют. Однако влияние препарата маловероятно.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям от 14 лет назначать по 1 капсуле 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 капсулы 2 раза в сутки.

Детям от 8 до 14 лет назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут, распределив суточную дозу на 2 приема, но не более 2 капсул в сутки.

Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать Вис-Нол в схемах антихеликобактерной терапии по назначению врача.

Дети .

Вис-Нол применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации.

Острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации.

После однократного приема очень высокой дозы лечения состоит в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не необходимы.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симтомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

При тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции.

Очень часто ( > 1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: стул черного цвета возможен вследствие образования сульфида висмута. Такие стула можно легко отличить от молоты.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные аллергические реакции легкой степени тяжести (сыпь, зуд).

Очень редко(<1/10000 ), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы : анафилактическая реакция.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. №30 (10х3), №100 (10х10) в блистере.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение  производителя и его адрес места производства деятельности .

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.