Вигамокс капли глазные 0,5 % флакон-капельница дроп-тейнер 5 мл

Лекарственное средство: ВИГАМОКС (VIGAMOX)
Форма выпуска: капли глазные 0,5% по 5 мл во флаконе-капельнице "Дроп-Тейнер®" № 1
Группа: противомикробные средства
Подгруппа: флюороквинолоны
Состав: 1 мл раствора содержит гидрохлорида моксифлоксацин 5,45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина (Moxsfloxacinum)
  • Форма выпуска: Капли глазные
  • Производитель: Алкон-Куврьор.
  • Можно купить без рецепта?: Нельзя, нужен рецепт.
  • Упаковка: По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона.
  • Действующее вещество: моксифлоксацин
  • Страна производства: Бельгия
  • Срок годности: 3 года
  • Способ введения: в глаза
  • Можно ли аллергикам?: с осторожностью
  • Можно при диабете?: с осторожностью
  • Можно водителям?: можно
  • Можно ли беременным?: с осторожностью
  • Можно ли кормящим?: С осторожностью
  • Можно с алкоголем?: нет информации
  • АТС-Классификация: S01A E07
  • Объем: 5 мл
  • Кол-во в упаковке: 1
Наличие: В наличии
305,8 ₴

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ВИГАМОКС® ( VIGAMOX® ) 

Состав : 

действующее вещество: моксифлоксацин; 1 мл раствора содержит гидрохлорида моксифлоксацина 5,45 мг, что эквивалентно 5 мг моксифлоксацина; другие составляющие: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная (для регулирования рН), вода очищенная. 

Лекарственная форма. Капли глазные. 

Основные физико-химические свойства: прозрачный, зеленовато-желтый раствор. 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. 

Код ATX S01А E07. 

Фармакологические свойства. 

Фармакодинамика.

 Механизм действия Моксифлоксацин, фторхинолон четвертого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для репликации, восстановления и рекомбинации ДНК бактерий. Механизм резистентности Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникнуть из-за мутации в mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонам) системах генов. Перекрестная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за разницы в способе действия. Предельные значения Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) установлены следующие предельные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) (мг/л):

· виды Staphylococcus· S ≤ 0.5, R > 1
· Streptococcus A,B,C,G· S ≤ 0.5, R > 1
· Streptococcus pneumoniae· S ≤ 0.5, R > 0.5
· Haemophilus influenzae· S ≤ 0.5, R > 0.5
· Moraxella catarrhalis· S ≤ 0.5, R > 0.5
· Enterobacteriaceae· S ≤ 0.5, R > 1
· невидоспецифические· S ≤ 0.5, R > 1

Предельные значения in vitro используются для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти граничные значения могут быть неприемлемы при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении используются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.
Распространенность
приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.
При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

Чувствительные виды
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
виды  Corynebacterium , включая
Corynebacterium diphtheriae
Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) Streptococcus
pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus группы  viridans
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы lebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens Анаэробные микроорганизмы: Proprionibacterium acnes Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis


УСЛОВНО РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ
Аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (стойкие к метициллину)
Staphylococcus, коагулазо-отрицательные виды (стойкие к метициллину)
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Neisseria gonorrhoeae
Другие микроорганизмы
Отсутствуют
РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Pseudomonas aeruginosa Другие
микроорганизмы


Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований эффекты после местного применения в глаза наблюдались только во время применения дозы, которая значительно превышала максимальную дозу для человека, что указывает на незначительную релевантность при клиническом применении.
Как и при применении других хинолонов, моксифлоксацин также оказался генотоксическим in vitro в клетках бактерий и млекопитающих. Можно предположить пороговый уровень генотоксичности, поскольку в значительно больших концентрациях эти эффекты могут привести к взаимодействию с бактериальной гиразой и топоизомеразой II в клетках млекопитающих. Во время исследований  in vivo , несмотря на высокие дозы моксифлоксацина, никаких доказательств генотоксичности не было обнаружено. Таким образом, терапевтические дозы человека обеспечивают адекватный уровень безопасности. Никаких признаков канцерогенного действия при доклинических исследованиях у крыс не наблюдалось.
В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не продемонстрировал никаких фототоксических и фотогенотоксических свойств в ходе расширенных исследований  in vitro и in vivo .

Фармакокинетика.


После местного применения препарата Вигамокс, капель глазных, моксифлоксацин абсорбировался в системное кровообращение. Концентрацию моксифлоксацина в плазме крови отмечали у 21 испытуемого: мужчин и женщин, которым закапывали лекарственное средство местно в оба глаза 3 раза в день в течение 4 дней. Среднее статистическое значение концентрации Сmax и значение зависимости время/концентрация (AUC) в плазме составили 2,7 нг/мл и 41,9 нг·ч/мл соответственно. Эти значения примерно в 1600 и 1200 раз ниже средних значений Cmax и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина, составлявших 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы - 13 часов.

Клинические свойства.
Показания.
Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к моксифлоксацину штаммами бактерий. Для получения информации о соответствующем применении антибактериальных средств смотрите официальные руководства.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении. Если одновременно назначается несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.
- только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещается введение препарата Вигамокс путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.
- у пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.
- При возникновении аллергической реакции на препарат Вигамокс, капли глазные, применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент этого лекарственного средства могут потребовать немедленного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и осуществить кислородную терапию.
- Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Вигамокс, капель глазных, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
- При системной терапии фторхинолонами, в том числе моксифлоксацином, может возникать воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилия лечение с применением препарата Вигамокс, капель глазных, следует прекратить.
- Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений/инфекций глаза.
- Препарат не назначают детям до 2 лет для лечения заболеваний глаза, вызванных Chlamydia trachomі tis , поскольку его действие не исследовалось у этой категории пациентов. Дети старше 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomitis , должны получать соответствующее системное лечение. Новорожденные должны получать соответствующее системное лечение при поражении глаз, вызванных Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae .

Применение в период беременности или кормления грудью.
Репродуктивная функция
Исследований влияния препарата Вигамокс на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводилось.
Ни о каких побочных реакциях со стороны репродуктивной функции мужчин или женщин во время применения препарата Вигамокс, капель глазных, не сообщалось.
Беременность
Поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований применение препарата беременным женщинам не проводилось, Вигамокс не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.
Период лактации
Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных был обнаружен низкий уровень экскреции моксифлоксацина при пероральном применении. Следует с осторожностью назначать Вигамокс® кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Вигамокс®, капли глазные, не имеет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Для офтальмологического применения.
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.
Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в день.
Обычно состояние улучшается в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать следующие 2 - 3 дня. Если в течение 5 дней проведенного лечения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и/или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и клинической и бактериологической картины течения заболевания.
Дети
Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Нет необходимости в коррекции дозы для этой категории пациентов.
Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Для предотвращения абсорбции капель через слизистую носа, особенно у новорожденных и детей, рекомендуется окклюзия носослезного канала в течение 2-3 минут после применения капель.
Не для инъекций. Запрещается введение препарата Вигамокс путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Дети.
Во время клинических исследований препарат Вигамокс, капли глазные, оказался безопасным при применении детям, включая новорожденных. У пациентов до 18 лет зарегистрированы две побочные реакции: раздражение глаза и боль в глазу (частота возникновения - 0,9%). См. раздел См. также раздел «Особенности применения».

Передозировка.
Ввиду характеристик препарата, не ожидается токсического эффекта в случае передозировки при применении препарата в глаз или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.

Побочные реакции.
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были боль в глазу и раздражение глаз, которые возникали примерно у 1-2% пациентов.
Нижеследующие побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований препарата Вигамокс, классифицированы по частоте следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до < 1/100), одиночные (≥1/10000 до <1/1000) и редкие (<1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Система органовПобочные реакции согласно MedDRA (версия 15.1)
Со стороны кровеносной и лимфатической системыЕдиничные: уменьшение уровня гемоглобина
Со стороны нервной системыНечасто: головная боль
Единичные: парестезия
Офтальмологические нарушенияЧастые: боль в глазу, раздражение глаз
Нечасто: точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, зуд глаз, аномальная чувствительность глаз, отек век, ощущение дискомфорта в глазу Единичные: дефект
эпителия нарушение со стороны роговицы, окрас роговицы, конъюнктивит, блефарит, припухлость глаза, боль в веках, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, нарушения со стороны век, эритема век.
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушенияЕдиничные: чувство дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, чувство инородного тела (в горле)
Со стороны желудочно-кишечного трактаНечасто: дисгевзия
Единичные: рвота
Со стороны печени и желчевыводящих путейЕдиничные: повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня гамма-глютамилтрансферазы


В период послерегистрационного наблюдения выявлены дополнительные побочные реакции. Оценить частоту их возникновения невозможно. В пределах каждой системы органов побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Система органовПобочные реакции согласно MedDRA (версия 15.1)
Со стороны иммунной системыПовышенная чувствительность
Со стороны нервной системыГоловокружение
Офтальмологические нарушенияЯзвенный кератит, кератит, повышенная слезотечение, фотофобия, выделение из глаз
Со стороны сердечной системыУчащенное сердцебиение
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушенияДиспное
Со стороны желудочно-кишечного трактаТошнота
Со стороны кожи и подкожной тканиЭритема, зуд, сыпь, крапивница


У пациентов, проходивших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, порой летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом (см. раздел «Особенности применения»).
Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахилловое сухожилие (см. раздел «Особенности применения»). .

Срок годности. 3 года.
Срок хранения после первого открытия флакона - 4 недели.

Условия хранения.
Специальные условия хранения препарата не предусмотрены Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 5 мл уфлакони-капельницы «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Алкон-Куврьер.
Alcon-Couvreur.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Рийксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгия/
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Форма выпуска
Капли глазные
Производитель
Алкон-Куврьор.
Можно купить без рецепта?
Нельзя, нужен рецепт.
Упаковка
По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в коробке из картона.
Действующее вещество
моксифлоксацин
Страна производства
Бельгия
Срок годности
3 года
Способ введения
в глаза
Можно ли аллергикам?
с осторожностью
Можно при диабете?
с осторожностью
Можно водителям?
можно
Можно ли беременным?
с осторожностью
Можно ли кормящим?
С осторожностью
Можно с алкоголем?
нет информации
АТС-Классификация
S01A E07
Объем
5 мл
Кол-во в упаковке
1

Отзывы клиентов

Нет отзывов

Написать отзыв

Оценка

Увага! Поштові послуги та умови доставки обговорються з контакт-центром.

Ціна та наявність товару буде підтверджена контакт-центром. Дякуємо за розуміння