Бустрикс комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, 0,5 мл в шприце

Інструкція

для медичного застосування

медичного імунобіологічного препарату

БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™)

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка

С клад :

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Допоміжні речовини : алюмінію гідроксид, алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Формальдегід, полісорбат 80, гліцин присутні у залишковій кількості як наслідок виробничого процесу.

Лі карська форма . Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина після струшування з повільно осідаючим білим осадом. Безбарвний супернатант після осідання.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані бактеріальні вакцини.

Код АТХ. J07AJ52

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Введення препарату згідно затверджених рекомендацій викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Імунна відповідь на дифтерійний, правцевий та кашлюковий (ацелюлярний) компоненти вакцини наведена у таблиці нижче. Приблизно через 1 місяць після ревакцинації за допомогою вакцини БУСТРИКС™ спостерігалися наступні рівні серопротекції/серопозитивності:

* – рівні, яких достатньо для захисту від збудника

Результати порівняльних випробувань з комерційними dT вакцинами вказують на те, що ефективність та тривалість захисту не відрізняються від тих, що спостерігаються при введенні цих вакцин.

Захисна ефективність кашлюкового компоненту

На сьогоднішній день дані щодо ефективності вакцинації БУСТРИКС™ проти випадків визначеного кашлюку, відсутні, однак захисна ефективність DTPa вакцини ( ІНФАНРИКС™ ) виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ ( ? 21 дня пароксизмального кашлю із лабораторним підтвердженням), була продемонстрована у наступних дослідженнях 3-дозової первинної вакцинації:

· проспективне сліпе дослідження серед сімейних контактів, яке проводилося у Німеччині (за схемою 3, 4, 5-місяців). Ґрунтуючись на даних, отриманих від вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7 %. Захист від лабораторно підтвердженого захворювання легкого ступеня, яке визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 14 або більше днів, становив 73 % та 67 %, коли захворювання визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 7 або більше днів.

· спонсороване Національним інститутом здоров’я дослідження ефективності, проведене в Італії (за схемою 2, 4, 6-місяців), у якому було виявлено, що ефективність вакцини становила 84 %. Коли визначення хвороби було розширене і до нього були включені клінічно легші випадки з точки зору типу та тривалості кашлю, то розрахована ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ становила 71 % для кашлю > 7 днів будь-якого типу та 73 % для кашлю > 14 днів будь-якого типу.

Особи які були вакциновані БУСТРИКС™ досягли більш високого титру антитіл проти кашлюку ніж у дослідженні серед сімейних контактів у Німеччині, де захисна ефективність вакцини складала 88,7 %.

Через 5-6 років після імунізації вакциною БУСТРИКС™ щонайменше 94 % дітей, щеплених у віці 4 років і старше, мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 52 % пацієнтів).

Через 10 років після імунізації вакциною БУСТРИКС™ щонайменше 86 % дорослих мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини.

Серед підлітків відсоток осіб, що мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними, становив щонайменше 82 % щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 61 % пацієнтів).

Була проведена оцінка імуногенності вакцини БУСТРИКС™ , введеної через 10 років після попередньої ревакцинації вакциною(-ами), яка(-і) містила(-и) меншу кількість дифтерійного, правцевого та ацелюлярного кашлюкового антигенів. Через 1 місяць після вакцинації понад 99 % пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.

У пацієнтів ? 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС™ у більшості випадків викликала появу антитіл проти кашлюку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшили вакцинальний захист проти дифтерії та правця.

Доклінічні дані з безпеки

Репродуктивна токсичність

Фертильність

Дані доклінічних досліджень, отримані для БУСТРИКС™ , не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць у щурів і кроликів.

Вагітність

Дані доклінічних досліджень, отримані для БУСТРИКС™ , не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона і плоду у щурів і кроликів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).

Токсикологія та/або фармакологія у тварин

Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Клінічні характеристики.

Показання .

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4-х річного віку.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Протипоказання.

Вакцину БУСТРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ «Склад») або особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Вакцина БУСТРИКС™ протипоказана, якщо у особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики  дифтерії та правця.

БУСТРИКС™ не слід призначати особам, у яких була тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. інформацію щодо судом та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів у розділі « Особливості застосування »).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування БУСТРИКС™ у пацієнтів з  гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Взаємоодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

БУСТРИКС™ можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.

Одночасне застосування БУСТРИКС™ з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося.

Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та з імуноглобуліном призведе до порушення імунної відповіді.

У разі необхідності БУСТРИКС™ може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Якщо БУСТРИКС ™ застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитним станом може не досягатися. У таких пацієнтів, якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем, слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

Особливості застосування.

Відповідна клінічна практика пропонує, що проведенню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації і можливого виникнення небажаних явищ) і клінічний огляд.

Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням кашлюковмісної вакцини, рішення призначати послідуючі дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:

- температура ? 40,0 °С у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;

- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;

- стійкий безперервний плач, що триває ? 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;

- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

БУСТРИКС™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Для запобігання кровотечі місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на дві хвилини.

Судоми в анамнезі або судоми та побічні дії в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку. Очікувана імунологічна відповідь може бути не отримана у хворих з імунодефіцитом.

У надзвичайно рідких випадках можлива поява випадків колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) та судом в межах 2-3 діб після застосування вакцин, що містять DTPa компоненти комбінованих вакцин з цими компонентами.

Ні за яких обставин БУСТРИКС™ не можна вводити внутрішньовенно.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вона може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.