Ультравист раствор для инфузий 370 мг/мл, 100 мл

 
Состав:
действующее вещество: iopromide;
Ультравист 300: 1 мл содержит 0,623 г йопромида, что соответствует 300 мг йода;
Ультравист 370: 1 мл содержит 0,769 г йопромида, что соответствует 370 мг йода;
другие составляющие: кальция-натрия эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций. Лекарственная форма. Раствор для инъекций и инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, свободный от частиц.

Показатели	Ультравист 300	Ультравист 370
Концентрация йода (мг/мл)	300	370
Осмоляемость при температуре 37°С (осм/кгН2О)	0,59	0,77
Осмолярность при температуре 37°С (осм/л раствора)	0,43	0,49
Вязкость (МПа·с)
при температуре 20°С	8,9	22,0
при температуре 37°С	4,7	10,0
Плотность (г/мл)
при температуре 20°С	1,328	1,409
при температуре 37°С	1,322	1,399
Величина рН	6,5-8,0	6,5-8,0
Осмотическое давление при температуре 37°С
МПа	1,59	2,02
атм	15,7	19,9
Молекулярная масса (г/моль)	791,12

 
Фармакотерапевтическая группа.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Йопромид.
КОД АТХ VO8AB05. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Контрастное вещество (йопромид) во всех формах лекарственного средства Ультравист представляет собой неионную водорастворимую производную трийодзамещенной изофталевой кислоты с молекулярной массой 791,12 г/моль, в которой крепко связанный йод поглощает рентгеновские лучи. Фармакокинетика. · Всасывание и распределение После внутривенного введения плазменная концентрация йопромида быстро снижается вследствие распределения в экстрацеллюлярном пространстве и в дальнейшем элиминируется. Общий объем распределения в стабильном состоянии составляет около 16 л, что соответствует примерно объему экстрацеллюлярного пространства. Связывание с протеинами незначительно (около 1%). Нет данных, что йопромид проходит через интактный гематоэнцефалический барьер. Экспериментальные исследования на животных показали, что незначительное количество йопромида может проходить через плацентарный барьер (≤0,3% примененной дозы у плодов кроликов). После введения в желчный и/или проток поджелудочной железы во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП) йодированные контрастные вещества системно всасываются и достигают пика концентрации в плазме в течение периода от 1 до 4 часов после введения. Максимальная концентрация йода в сыворотке крови после средней дозы около 7,3 г йода была примерно в 40 раз ниже максимальной концентрации в сыворотке крови после соответствующего внутривенного введения. · Метаболизм Йопромида не метаболизируется. · Элиминация Конечный период полувыведения йопромида составляет примерно 2 ч независимо от дозы. При применении в изученном диапазоне доз средний общий клиренс йопромида составляет 106±12 мл/мин, что эквивалентно ренальному клиренсу 102±15 мл/мин. Это свидетельствует о том, что йопромид выводится исключительно почками. Только около 2% применяемой дозы выводится с калом в течение 3 дней. При внутривенном применении около 60% дозы выводятся с мочой в течение 3 часов после введения (в среднем ≥ 93% дозы через 12 часов). Вывод в основном завершается в течение 24 часов. После введения в желчный проток и/или проток поджелудочной железы в течение ЭРХП концентрация йода в сыворотке возвращается к предыдущему (до введения йопромида) уровню в течение 7 дней. · Линейность/нелинейность Фармакокинетические данные йопромида у человека изменяются пропорционально дозе (например, Cmax, AUC) или в зависимости от дозы (например, Vss, t½). · отдельные группы пациентов Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

У пациентов среднего возраста (49-64 года) и пациентов старшего возраста (65-70 лет), у которых не было тяжелой почечной недостаточности, общий клиренс плазмы крови составлял от 74 до 114 мл/мин у пациентов среднего возраста (в среднем 102 мл/ мин) и от 72 до 110 мл/мин у пациентов старшего возраста (в среднем 89 мл/мин), то есть был незначительно ниже значений, которые наблюдались у младших практически здоровых лиц (от 88 до 138 мл/мин, среднее - 106 мл/мин) мин). Индивидуальные значения периода полувыведения составляли между 1,9-2,9 часа и 1,5-2,7 часа. Конечный период полувыведения был похож на здоровые молодые добровольцы (диапазон 1,4-2,1 часа). Можно ожидать незначительную разницу, связанную с физиологическим снижением уровня гломерулярной фильтрации с возрастом.
Дети
Фармакокинетические свойства йопромида у детей не исследовали (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения йопромида увеличивается вследствие снижения уровня гломерулярной фильтрации.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1,73 м2) плазменный клиренс снижается до 49,4 мл/мин/1,73 м2 (КВ = 53%), что характерно и для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
30-10 мл/мин/1,73 м2). У пациентов, находящихся на диализе, определены следующие показатели:
18,1 мл/мин/1,73 м2 (КВ = 30%).
Средний период полувыведения составляет 6,1 ч (КВ = 43%) у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин/1,73 м2) и 11,6 ч (КВ = 49%). у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Количество препарата, определяющих в моче через 6 ч после введения, составляет до 38% у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и 26% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У здоровых добровольцев данный показатель составил 83%. В течение 24 часов после введения йопромида у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести распадалось до 60% препарата, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью - 51%, а у здоровых добровольцев - более 95%.
Йопромид выводится с помощью гемодиализа. В течение 3-часового сеанса диализа можно вывести около 60% йопромида.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени выведение не нарушается, поскольку йопромид не метаболизируется и только 2% выводится с фекалиями.

Клинические свойства.
Показания.
Препарат применяют только для диагностики.
Ультравист 300 и Ультравист 370 применяют для контрастирования при проведении компьютерной томографии (КТ), ангиографии, ангиокардиографии, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА); урографии и исследовании полостей тела (за исключением миелографии, вентрикулографии, цистернографии). Противопоказания. Гиперчувствительность (аллергическая реакция) к активному веществу йопромида и/или к любому из вспомогательных веществ. Неконтролируемый тиреотоксикоз. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Бигуаниды (метформин). У больных с ОПН или тяжелой хронической болезнью почек выведение бигуанидов может быть уменьшенным, что приводит к их кумуляции и развитию лактоацидоза. Поскольку применение препарата Ультравист может привести к развитию или прогрессированию почечной недостаточности, пациенты, получавшие метформин, могут иметь повышенный риск развития молочнокислого ацидоза, особенно при наличии почечной недостаточности в анамнезе (см. Особенности применения. Внутрисосудистое введение - Острое поражение почек ). В зависимости от показателей функции почек следует тщательно учесть возможность прекращения терапии метформином. Интерлейкин-2. Предварительную терапию (длительностью до нескольких недель) интерлейкином-2 связывают с повышением риска отсроченных реакций на Ультравист. Радиоизотопы. После внутрисосудистого введения йодсодержащие контрастные препараты могут снижать способность тканей щитовидной железы поглощать изотопы. Как следствие диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с применением тиреостатических радиоизотопов могут быть нарушены до нескольких недель и в некоторых случаях даже дольше после введения лекарственного средства Ультравист. Особенности применения. Общие сведения для всех показаний · Аллергические или анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности) Введение Ультравист может быть связан с дозозависимыми псевдоаллергическими (аллергоидными) реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых. Возможно развитие аллерговидных реакций гиперчувствительности разных степеней тяжести вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство этих реакций возникает в течение 30 мин после введения препарата. Однако могут наблюдаться отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения). Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии следующих состояний и заболеваний: - реакция на предварительные введения контрастных средств; - бронхиальная астма или другая склонность к аллергическим реакциям.
Каждый раз перед началом применения контрастного вещества следует тщательно собрать анамнез относительно вышеуказанных факторов риска.
Особо следует ограничить назначение препарата Ультравист пациентам с аллергическим диатезом из-за повышенного риска реакций гиперчувствительности (включая тяжелые реакции).
Однако такие реакции нерегулярны и непредсказуемы по природе.
Пациенты, принимающие бета-адренорецепторы, могут иметь более выраженные реакции гиперчувствительности (особенно при наличии бронхиальной астмы) и быть нечувствительными к терапии стандартными бета-агонистами.
У пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, больше вероятность развития тяжелых или даже летальных реакций гиперчувствительности.
В случаях назначения диагностических исследований с использованием контрастных веществ пациентам с повышенным риском развития аллергоподобных реакций, пациентам, уже имеющим в анамнезе острые реакции средней и тяжелой степени, пациентам с астмой или аллергией следует рассмотреть целесообразность премедикации кортикостероидами.
Подготовка к неотложной помощи
Независимо от количества и способа введения контрастного вещества даже незначительные аллерговидные симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине йодированные контрастные вещества следует вводить только в условиях стационара, где доступно неотложная помощь, есть необходимое оборудование и лекарственные средства, врачи с достаточным клиническим опытом и опытный средний медицинский персонал.
В отделении должна быть возможность немедленно приступить к неотложной помощи пациентам для лечения серьезных реакций и прямому доступу к необходимым лекарственным средствам и хирургическим наборам для немедленной помощи.
За пациентом следует наблюдать не менее получаса после окончания процедуры, поскольку опыт свидетельствует, что большинство серьезных случаев происходит в течение этого периода времени.
· Тяжелые кожные побочные реакции
При применении йопромида сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций с частотой «неизвестно», включая синдром Стивенса - Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DR ) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), которые могли угрожать жизни или быть летальными, эксфолиативный дерматит. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах таких реакций и внимательно следить за состоянием пациентов относительно их появления.
У детей первичное проявление сыпи можно ошибочно принять за инфекцию, поэтому врачи должны рассмотреть возможность развития реакции на йопромид у детей, у которых появятся признаки сыпи и лихорадка.
Большинство таких реакций происходили в течение 8 недель (ГГЭП 1-12 дней, DRESS 2-8 недель, ССД/ТЭН от 5 дней до 8 недель).
Если при применении йопромида у пациента развились тяжелые кожные реакции, такие как ССД, ТЭН, ГГЭП или DRESS-синдром, йопромид не следует повторно никогда вводить этому пациенту.
· Дисфункция щитовидной железы
Йодосодержащие рентгенконтрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря наличию свободных йодидов в растворах, кроме того дополнительное количество йодидов высвобождается в организме после введения вследствие дейодирования.
Для пациентов с гипертиреоидизмом или зобом или подозрением на эти заболевания необходимо проводить тщательный анализ соотношения риск/польза от введения препарата, поскольку йодсодержащие контрастные вещества могут индуцировать у таких пациентов развитие гипертиреоидизма и тиреотоксического криза. Ввиду этого необходимо проверять функцию щитовидной железы до введения препарата Ультравист. Проведение превентивной тиреостатической терапии следует рассмотреть для пациентов с гипертиреоидизмом или подозрением на него.
Были сообщения о результатах тестов на функцию щитовидной железы, свидетельствующие о гипотиреозе или транзиторном угнетении щитовидной железы после введения йодированных контрастных веществ у взрослых и педиатрических пациентов. Перед использованием йодированных контрастных веществ следует учесть потенциальный риск гипотиреоза у пациентов с известными или подозреваемыми нарушениями функции щитовидной железы.
У новорожденных, особенно недоношенных детей, получивших Ультравист (пренатально во время беременности матери или в период новорожденности), рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку влияние избытка йода может повлечь гипотиреоз, который, возможно, потребует лечения.
· Расстройства ЦНС
Пациенты с расстройствами ЦНС могут иметь повышенный риск возникновения неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Неврологические осложнения чаще наблюдаются при проведении ангиографии головного мозга и связанных с ней процедур.
Сообщалось об энцефалопатии при применении йопромида (см. раздел «Побочные реакции»). Контрастная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга. Обычно симптомы возникают в течение нескольких минут или часов после введения йопромида и исчезают в течение нескольких дней.
Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, способствуют прохождению контрастного вещества в мозговую ткань, что может привести к реакциям ЦНС, например энцефалопатии. При подозрении на контрастную энцефалопатию следует начать соответствующее медицинское лечение и не следует повторно вводить йопромид.
· Гидратация
Перед внутрисосудистым введением Ультравист у всех пациентов должен быть обеспечен надлежащий уровень гидратации. Это касается, в частности, пациентов с повышенным риском острого поражения почек, обусловленного применением контрастных веществ (см. раздел «Особенности применения. Внутрисосудистое введение - острое поражение почек»), а также пациентов с полиурией, олигурией, новорожденных, младенцев, детей младшего возраста и пациентов пожилого возраста.
Адекватное состояние гидратации может быть достигнуто у большинства пациентов с помощью перорального введения жидкости при необходимости.
Следует рассмотреть возможность профилактической внутривенной гидратации, особенно пациентов с повышенным риском развития острого поражения почек, обусловленного применением контрастных веществ. Решение о том, каким пациентам требуется профилактическая внутривенная гидратация, должно основываться на рекомендациях и обоснованных доказательствах клинических рекомендаций, а также индивидуальном соотношении пользы и риска. Это должно включать учет применяемой дозы (например, высокая доза), пути введения (воздействие при первом прохождении) и состояния функции почек (наличие тяжелой почечной недостаточности). Следует учитывать наличие сопутствующих заболеваний. В случае сопутствующих сердечных заболеваний (например, прогрессирующая сердечная недостаточность) профилактическая внутривенная гидратация может привести к серьезным сердечным осложнениям (см. также разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
· состояние встревоженности
Выраженные состояния возбуждения, встревоженности и боль могут увеличить риск возникновения побочных эффектов и усилить связанные с введением контрастного вещества реакции организма. Для уменьшения возбуждения данной категории пациентов диагностические мероприятия следует проводить с особой осторожностью.
· Проба на переносимость
Не рекомендуется проводить пробу на переносимость с применением малой дозы контрастного вещества, поскольку она не имеет прогностического значения. Более того, проба на переносимость сама по себе иногда приводила к возникновению реакций гиперчувствительности тяжелой степени даже с летальным исходом.
Внутрисосудистое
· Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или тяжелой ишемической болезнью сердца существует повышенный риск появления клинически значимых гемодинамических изменений и аритмии.
Это наблюдается главным образом после введения контрастного вещества интракоронарно, в левый и правый желудочки (см. раздел «Побочные реакции»).
Особенно подвержены реакциям со стороны сердца пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, коронарными шунтами и легочной гипертензией.
Внутрисосудистое введение Ультравист может привести к отеку легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
· Острое поражение почек
После внутрисосудистого введения Ультравист возможно острое поражение почек, индуцированное введением контрастного средства, в виде транзиторного нарушения функции почек. Иногда может развиваться ОПН.
К факторам риска относятся:
- существующая почечная недостаточность (также см. раздел «Способ применения и дозы» в отношении пациентов с почечной недостаточностью),
- дегидратация (также см. раздел «Особенности применения», общие сведения для всех показаний - гидратация),
- сахарный диабет,
- множественная миелома/парапротеинемия,
- введение повторных и/или больших доз Ультравист.
Пациенты с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени (рШКФ 44-30 мл/мин/
1,73 м2) имеют повышенный риск острого поражения почек, обусловленный применением контрастных веществ в случае внутриартериального введения контрастного вещества и почечной экспозицией «первого прохождения введение контрастного вещества в почечную артерию, грудную и надпочечниковую брюшную аорту).
Пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени (рШКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) имеют повышенный риск острого поражения почек, обусловленный применением контрастных веществ в случае внутривенного или внутриартериального введения контрастного вещества с почечной экспозицией «второго прохождения» (например, в правое сердце, легочную артерию, сонную артерию, подключичную артерию, коронарную артерию, брыжеечную артерию или инфраренальную артерию) (также см. раздел «Особенности применения», Общие сведения для всех показаний - Гидратация).
Пациенты на диализе (даже при тяжелой почечной недостаточности без сохранения остаточной функции почек) могут получать контрастные вещества для радиологических процедур, поскольку йодсодержащие вещества выводятся в процессе диализа. Гемодиализ следует выполнить немедленно после радиологического обследования.
При тяжелой почечной недостаточности любые дополнительные тяжелые нарушения функции печени могут приводить к значительной задержке выведения контрастного вещества, что может потребовать гемодиализа.
· Сахарный диабет
Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение метформином, следует определить уровень креатинина сыворотки крови до внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
На основе показателей функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения метформином.
В случае оказания немедленной помощии при ограниченной или неизвестной функции почек врач должен тщательно взвесить риски/преимущества обследования с помощью контрастных веществ и принять необходимые меры путем прекращения терапии метформином, гидратации пациента, мониторинга показателей функции почек, лактата сыворотки и рН, а также тщательно контролировать состояние пациента любых клинических симптомов лактоацидоза.
· Тромбоэмболические явления
Одним из свойств неионных контрастных веществ является их очень незначительное влияние на нормальные физиологические функции организма. В результате неионные контрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro , чем ионные вещества. Кроме контрастного вещества, развитию тромбоэмболических явлений могут способствовать многочисленные факторы, включая длительность процедуры, количество инъекций, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и сопутствующая терапия.
Учитывая это, при проведении процедуры сосудистой катетеризации следует тщательно следить за техникой выполнения ангиографии и часто промывать катетер физраствором (в случае возможности - с добавлением гепарина) и сократить продолжительность процедуры с целью сведения к минимуму риска возникновения связанных с процедурой тромбоза и эмболии. .
· Со стороны ЦНС
Следует быть осторожными при внутрисосудистом введении пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием, пациентам с заболеваниями, которые могут повреждать гематоэнцефалический барьер, а также пациентам с отеком головного мозга или острой демиелинизацией. После введения контрастных веществ может повышаться количество случаев судорог центрального генеза у пациентов с внутричерепными опухолями, метастазами или эпилепсией. Неврологические симптомы, возникающие в результате цереброваскулярных заболеваний, внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных процессов, могут обостряться в результате внутриартериального введения контрастных веществ. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующим феноменом церебральной ишемии. Пациенты с симптомами цереброваскулярных расстройств, недавним инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют более высокий риск неврологических осложнений, индуцированных введением контрастных веществ.
Антисудорожные препараты должны быть в случае необходимости для оказания неотложной помощи.
· Другие факторы риска
Пациенты с феохромоцитомой могут иметь повышенный риск развития гипертонического криза после внутрисосудистого введения контрастных веществ.
Введение Ультравист может усилить симптомы миастении гравис.
Введение в полости тела
Пациентам с острым панкреатитом и острым холангитом не следует выполнять ЭРХП (эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию) препаратом Ультравист к тщательной оценке соотношения польза/риск. Следует отложить процедуру до исчезновения любых острых симптомов (3-4 недели), за исключением необходимости выполнения немедленных терапевтических мероприятий, таких как удаление конкрементов, повлекших за собой обструкцию, или шунтирование стеноза.
Важные меры предосторожности в отношении отдельных вспомогательных веществ
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (в расчете на среднее количество для лица с массой тела 70 кг), то есть практически не содержит натрия.
Неиспользованный препарат и/или отходы следует утилизировать в соответствии с национальными рекомендациями.
Ультравист необходимо нагреть до температуры тела перед применением.
Ультравист поставляется в виде готового к использованию прозрачного раствора от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Контрастные вещества следует визуально проверять перед применением. Поскольку Ультравист является раствором с высокой концентрацией действующего вещества, очень редко может наблюдаться кристаллизация (мутно-молочный вид раствора и/или осадок на дне или плавающие кристаллы). Не следует применять контрастные средства при изменении окраски, наличии механических частиц (в том числе кристаллов) или повреждении контейнера.
Раствор контрастного вещества следует набирать в шприц или флакон для капельного введения, прикрепленный к инфузионному набору, только непосредственно перед началом исследования.
Резиновую пробку флакона можно прокалывать только один раз, чтобы предотвратить попадание больших количеств микрочастиц из пробки в раствор. Для прокалывания резиновой пробки и набора контрастного вещества рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят специальные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).
Контрастные растворы для инъекций или инфузий предназначены для разового применения. Раствор контрастного вещества, не использованный за одну процедуру, следует вылить.
Если используется автоматическая система для введения лекарственного средства, то изготовитель лекарственного средства должен предоставлять доказательства пригодности их применения. Необходимо следовать инструкциям изготовителя по использованию прибора.
Запрещено применение автоматических систем для введения новорожденным, младенцам и младшим детям.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Соответствующих и хорошо контролируемых исследований по применению препарата беременным женщинам не проводилось. Безопасность применения неионных контрастных веществ для беременных не была продемонстрирована в достаточной степени. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать любого лучевого воздействия, пользу назначения рентгеновского исследования - с контрастом или без него - нужно тщательно взвесить. Исследования на животных не оказали вредного влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие после введения йопромида для диагностических процедур у людей. При оценке соотношения риск/польза от применения йодсодержащих контрастных веществ следует учесть также чувствительность к йоду щитовидной железы плода.
Безопасность применения Ультравист младенцам не исследовалась. Йодосодержащие контрастные вещества в очень малых количествах экскретируются в грудное молоко. Не ожидают возможности причинения вреда младенцам (см. раздел «Особенности применения»).
Свободные йодиды, содержащиеся в растворе контрастного вещества, и йодиды, которые дополнительно высвобождаются в организме путем дейодирования, накапливаются в грудном молоке в высоких количествах. Для защиты ребенка, получающего грудное молоко, от перегрузки йодидами (риск блокирования синтеза гормонов щитовидной железы) из соображений безопасности рекомендуется приостановить кормление грудью детей до 4 месяцев в течение 2 дней после применения препарата матери, а грудное молоко сцеживать и выливать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не было установлено никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Общая информация
Дозировку следует корректировать в зависимости от возраста, массы тела, функции сердца и почек, общего состояния пациента, задачи, поставленной перед клиницистом, техники исследования и области исследования.
Врач определяет подходящую концентрацию йода и необходимый объем на индивидуальной основе. Рекомендуемые объемы растворов йопромида различных концентраций для каждого участка тела приводятся в таблице 1.
Не следует превышать дозу 1,5 г йода/кг массы тела в любой день исследования. Для Ультрависта 300 это соответствует объему 5 мл/кг массы тела, а для Ультрависта 370 - объему, примерно равному 4 мл/кг массы тела.

Таблица 1. Применение растворов йопромида различных концентраций для инъекций и инфузий при рентгенологической диагностике (рекомендуемые концентрации растворов выделены полужирным шрифтом)

Сферы применения	Концентрация связанного йода (мг/мл)	Объем (мл)
		Обычная ангиография	Цифровая субтракционная ангиография
Церебральная ангиография
Дуга аорты	300	50-80	25-40
	370	40-60	25-30
A. carotiscommunis	300	10-12	6-8
A. carotisexterna	300	4-8	4-6
A. vertebralis	300	4-8	4-6
Торокальная ангиография
Аорта	300	50-70	30-50
	370	50-60	25-30
Абдоминальная ангиография
Аорта	300 370	50-80 40-60	25-35 20-25
A. coeliaca	300	25-35	15-20
A. mesentericasuperior	300	30-40	15-20
A. mesenterica inferior	300	15-25	8-12
A. splenica	300	15-30	8-15
A. hepatica	300	20-40	10-20
A. renalis	300	8-15	5-8
Ангиография конечностей
Верхние конечности
Артериография	300	20-30	10-15
Флебография	300	20-30	8-15
Нижние конечности
Артериография таза - нижних конечностей	300 370	70-150 60-120	40-80 40-70
A. femoralis	300	20-30	10-15
Флебография	300	60-80	60-80
Ангиокардиография
Желудочки	370	40-60	20-30
A. coronariasinistra	370	6-10	4-5
A. coronariadextra	370	4-8	4-5
Компьютерная томография
Голова, взрослые	300/370	100
дети	300	2,0 мл/кг массы тела
Все тело, взрослые	300/370	100-150
дети	300	1,0-3,0 мл/кг массы тела
Внутривенная урография
Взрослые	300/370 _	1-1,5 мл/кг массы тела
Новорожденные, масса тела которых <5 кг	300/370 _	4 мл/кг массы тела
Младенцы с массой тела от 5 до 10 кг	300/370 _	3 мл/кг массы тела
Дети помладше с массой тела от 10 до 30 кг	300/370 _	2 мл/кг массы тела
Дети школьного возраста > 30 кг	300/370 _	1,5 мл/кг массы тела
Полости тела
Артография	300/370 _	2-15
Гистеро-сальпингография	300/370 _	10-25
Фистулография	300/370 _	1-10
ЕРХП	300/370 _	10-30
Галактография	300/370 _	1-3
Пищевод-желудок-кишечник	300/370	10-100
Уретерография, ретроградная урография, уретрография, пиелография	300/370 _	2-10
Микционная цистография	300/370 _	250-500

Как правило, пациент, которому вводится внутрисосудистое контрастное вещество, должен находиться в полулежащем положении в течение процедуры.
Контрастное вещество, нагретое до температуры тела перед применением, лучше переносится и легче вводится в виде инъекции благодаря более низкой вязкости.
Препараты Ультравист 300 и Ультравист 370 предназначены для внутрисосудистого введения, введения в полости тела или перорально.
Ниже приводится информация об отдельных видах исследования.
Внутривенная урография
Важно помнить, что физиологическая низкая концентрационная способность незрелых нефронов детских почек требует относительно высоких доз контрастного вещества.
Компьютерная томография (КТ)
При возможности Ультравист 300 следует вводить путем болюсной внутривенной инъекции, желательно с помощью инъекционной системы (инъектора). Только для медленных сканеров для достижения относительно постоянных уровней в крови примерно половину общей дозы нужно вводить путем болюсной инъекции и остаток - в течение 2-6 минут, чтобы гарантировать относительно постоянную, хотя не максимальную, концентрацию в крови. Процесс сканирования начинается после завершения исходной фазы ввода.
Спиральная КТ, особенно многослойная КТ, дает возможность быстро накапливать массив данных в течение однократной задержки дыхания. Для оптимизации эффекта введенной внутривенно болюсной инъекции в исследуемый участок (оптимальное поглощение достигается в разное время в разных патологически измененных тканях), настоятельно рекомендуется использовать автоматическую инъекционную систему (инъектор) и контролировать болюсную инъекцию.
При компьютерной томографии необходимые дозы контрастного вещества и скорость его введения зависят от того, какие органы исследуются, от диагностической задачи и особенно от времени сканирования и формирования снимков используемого сканером. При применении медленных сканеров рекомендуется инфузия, для быстрых сканеров - болюсная инъекция.
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА)
В большинстве случаев внутриартериальная ЦСА дает возможность получить высокую четкость изображения больших сосудов и артерий шеи, почек, конечностей, даже в случае, когда использованная концентрация раствора йопромида (Ультравист 300 или Ультравист 370) может быть недостаточной. Поэтому этот метод рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.
При выполнении артериографии нижних конечностей иногда может потребоваться введение более высокого количества контрастного вещества (200 мл), например при исследовании обеих ног (см. таблицу 1).
Визуализация полостей тела
При проведении артрографии, гистеросальпингографии и ЭРХП контрастное вещество следует вводить под рентгенологическим контролем.
Дополнительная информация для отдельных групп пациентов
Новорожденные и младенцы
Младенцы (возраст < 1 года) и особенно новорожденные дети чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует проявлять особую осторожность при выборе контрастной дозы, а также техники проведения радиологической процедуры и состояния пациента. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку йопромид почти полностью выделяется в неизмененном виде почками, элиминация йопромида увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. Для того чтобы снизить риск поражения почек, обусловленный применением контрастных веществ, пациентам с уже существующей почечной недостаточностью следует применять минимальную возможную дозу (см. также разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Таким пациентам также рекомендуется наблюдение за функцией почек в течение, по меньшей мере, 3 дней после проведения исследования. Дети. Новорожденные и дети до 1 года особенно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Следует быть внимательными относительно дозы контрастного вещества, которое нужно вводить, технического выполнения радиологической процедуры и состояния пациента. Передозировка. Симптомы передозировки могут включать в себя водно-электролитный дисбаланс, почечную недостаточность, сердечно-сосудистые и легочные осложнения. При непреднамеренной передозировке при внутрисосудистом введении рекомендовано проведение мониторинга показателей водно-электролитного баланса и лабораторных показателей функции почек. Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание основных показателей жизнедеятельности и немедленное начало симптоматической терапии по показаниям. Ультравист может выводиться из организма путём диализа. Побочные реакции. Общий профиль безопасности препарата Ультравист базируется на данных, полученных в ходе премаркетинговых исследований с участием 3900 пациентов, во время постмаркетинговых наблюдений более 74000 пациентов, а также на основе библиографических данных и отдельных сообщений. Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 4%), наблюдаемыми у пациентов, получающих Ультравист, являются головная боль, тошнота и расширение сосудов. Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших Ультравист, были анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, церебральные приступы/судом. , инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, гипотензия, шок, одышка, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.
При применении йодсодержащих контрастных веществ могут наблюдаться разные типы побочных реакций. Следует различать непредсказуемые псевдоаллергические реакции (см. «Особенности применения») и органотоксические реакции, которые объясняются фармакологическими свойствами и предсказуемы. Псевдоаллергические и органотоксические реакции могут возникать одновременно, так что не всегда можно точно классифицировать природу явления.
Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении Ультрависта, представлены в таблице 2 по классам систем органов. Подходящие термины MedDRA используются для описания определенной реакции и связанных с ней состояний.
Указанные ниже побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, распределены по частоте возникновения в соответствии с такой градацией: частые (≥1/100, <1/10), редкие (≥1/1000, <1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000), частота неизвестна (нельзя установить на основе имеющихся данных). Частота побочных реакций, обнаруженных только во время постмаркетинговых наблюдений и для которых частоту нельзя определить, обозначена как «частота неизвестна».

Таблица 2. Побочные реакции, определенные в ходе клинических исследований или постмаркетинговых наблюдений у пациентов, получавших Ультравист

Классы систем органов	Части	Нечастые	Единичные	Частота неизвестна
Со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность/анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок§, остановка дыхания*, бронхоспазм*, отек гортани*/глотки*/ лица, отек языка, спазм гортани/глотки§, астма*, конъюнктивит, слезотечение, , кашель, отек слизистой, ринит, охриплость, раздражение горла, крапивница, зуд, ангионевротический отек)
Эндокринные расстройства				Тиреотоксический криз, тиреоидные нарушения
Психические расстройства			Беспокойство
Расстройства нервной системы	Головокружение, головная боль, дисгевзия	Вазовозольные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/ гипоэстезия, сонливость		Кома*, церебральная ишемия/инфаркт*, инсульт*, отек мозга*, церебральные приступы/ судороги*, транзиторная корковая слепота, потеря сознания, возбуждение, амнезия, тремор, нарушение речи, парез/паралич, контрастная энцефалопатия
Офтальмологические расстройства	Снижение остроты зрения/нарушение зрения
Со стороны органов слуха и лабиринта				Нарушение слуха
Со стороны сердца	Боль в грудной клетке/ дискомфорт	Аритмия*	Остановка сердца*, ишемия миокарда*, сердцебиение	Инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*, брадикардия*, тахикардия, цианоз*
Сосудистые расстройства	Артериальная гипертензия, расширение сосудов	Артериальная гипотензия*		Шок*, тромбоэмболические осложнения, вазоспазма
Патология грудной клетки и средостения, дыхательные расстройства		Диспное*		Отек легких*, дыхательная недостаточность*, аспирация*
Расстройства желудочно-кишечного тракта	Рвота, тошнота	Абдоминальная боль		Дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея
Заболевание кожи и подкожной жировой клетчатки				Буллезные состояния (например синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), экзантема, эритема, повышенная потливость, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.
Расстройства костной, скелетно-мышечной, соединительной тканей				Компартмент-синдром в случае экстравазации (выхода за пределы сосуда)а
Заболевания почек и мочевыделительной системы				Почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
Расстройства общего состояния и в месте введения препарата	Боль, реакции в месте инъекции (разные виды, например боль, ощущение тепла, отека, воспаления и повреждение мягких тканей в случае экстравазации), ощущение жара	Отек		Недомогание, озноб, бледность
исследование				Изменение температуры тела

*Сообщалось об угрожающих жизни и/или летальных исходах.
а Наблюдались только при внутрисосудистом введении.
§Определялись только в течение постмаркетингового наблюдения (частота неизвестна). Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ, обычно легкой и средней степени тяжести и носят временный характер. Однако возможны и тяжелые и иногда угрожающие жизни реакции, требующие эффективного неотложного лечения. Реакции на контрастные вещества при внутрисосудистом применении наблюдаются чаще и имеют большую тяжесть, чем при введении в полости тела (интрадуктально, интракавитарно и при пероральном применении). Введение в полости тела Поскольку небольшое количество контрастного вещества может проникать в кровеносные сосуды после интрадуктального и инракавитарного применения, аллергоидные реакции, подобные описанным при интраваскулярном введении контрастных веществ, возможны также при введении в полости тела. Симптомы, наблюдаемые при исследовании пустот тела, различаются в зависимости от исследуемого участка и обычно определяются техникой исследования. Большинство побочных реакций наблюдается в течение нескольких часов после исследования полости тела. При заполнении полости тела контрастным веществом может возникать боль из-за ее растяжения. Кроме побочных реакций, указанных выше, были зарегистрированы такие побочные реакции при применении для ЭРХП, как повышение уровня ферментов поджелудочной железы и панкреатит, включая некротизирующий панкреатит (частота неизвестна). Реакции могут возникать вследствие повышения давления в узких протоках поджелудочной железы из-за переполнения Ультравистом. После перорального применения наблюдались желудочно-кишечные осложнения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польз-рисков относительно препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях. Срок годности. 3 года. Химическая и физическая устойчивость готового к применению препарата (раствор для инъекций или инфузий) была продемонстрирована при температуре 36-38оС в течение 10 часов. С микробиологической точки зрения готовый к применению препарат следует ввести сразу, кроме случаев, когда контейнер был открыт в условиях, исключающих риск контаминации. Если готовый к применению препарат не был введен немедленно, пользователь должен быть уверен, что хранящийся раствор будет применен в отведенный период времени и в соответствующих условиях. 
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 С в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, недоступном для детей.

Несовместимость.
Из-за риска несовместимости препарат Ультравист не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами.

Упаковка.
Ультравист 300: по 100 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной пачке.
Ультравист 370: по 50 мл или 100 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной пачке; по 500 мл во флаконе, по 8 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
Байер АГ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
13353, Берлин, Мюллерштрассе 178, Германия.