Цитрамон Макси таблетки №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТРАМОН МАКСИ®

(Citramon MAXI)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин, ацетилсалициловая кислота;

1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, кофеина 65 мг, ацетилсалициловой кислоты 250 мг;

другие составляющие: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота лимонная безводная, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета. Допускаются вкрапления сероватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Компоненты, входящие в состав лекарственного средства, усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем ингибирования синтеза простагландинов РGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов. Анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, связанное с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин возбуждает ЦНС. Также усиливает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота

Всасывается быстро и полностью после перорального применения. Преимущественно гидролизуется в желудочно-кишечном тракте, печени и крови в салицилат, который затем метаболизируется главным образом в печени.

Парацетамол

После приема внутрь парацетамол всасывается в желудочно-кишечном тракте, пик его концентрации в плазме крови достигается через 30-120 минут. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфат-конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет 1-4 часа. При обычных терапевтических концентрациях связь с белками плазмы незначительна, но пропорциональна увеличению концентраций.

Побочный гидроксилированный метаболит, обычно образующийся в печени в очень малых количествах и детоксицирующийся преимущественно путем конъюгации с глютатионом печени, может кумулироваться при передозировке парацетамола и вызывать поражение печени.

Кофеин

Максимум концентрации кофеина наблюдается между 5-й и 90-й минутами после приема Цитрамона Макси натощак . Данные о его пресистемном метаболизме отсутствуют. У взрослых пациентов кофеин почти полностью метаболизируется в печени, а скорость его выведения индивидуальна. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет 4,9 ч, диапазон 1,9-12,2 ч. Кофеин умеренно распределяется во всех жидкостях организма. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 35%.

Кофеин почти полностью метаболизируется путем окисления, деметилирования и ацетилирования и удаляется с мочой. Основными его метаболитами являются 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Среди сопутствующих метаболитов - 1-метилурациловая кислота и 5-ацетиламино-6-формиламино-3-метилурацил (AMFU).

Лекарственное средство содержит низкую концентрацию трех действующих веществ, поэтому не происходит насыщения процессов элиминации с соответствующими рисками повышенного периода полувыведения и токсичности. Фармакокинетические данные для фиксированной комбинации ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина соответствуют фармакокинетическим профилям, установленным для каждого из веществ отдельно или для комбинации каждого анальгетика с кофеином. Критические лекарственные взаимодействия между ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом и кофеином или повышенный риск взаимодействия с другими лекарственными средствами при совместном применении остаются неизвестными.

Клинические свойства.

Показания.

Неотложное лечение головных болей и приступов мигрени с аурой или без.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперчувствительность к другим производным ксантинам (теофиллин, теобромин), другим салицилатам;

- бронхиальная астма, крапивница или ринит, вызванные применением салицилатов или других НПВС в анамнезе;

- врожденная гипербилирубинемия, выраженная почечная или печеночная недостаточность, синдром Жильбера, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- тяжелая почечная недостаточность или нарушение функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);

- заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические заболевания;

- острые желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства, сопровождающиеся значительным кровотечением;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, пароксизмальную тахикардию, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженную артериальную гипертензию, портальную гипертензию, склонность к спазму сосудов;

- состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, алкоголизм, глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета.

- последний триместр беременности;

- применение одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения;

- комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Возможны виды взаимодействий действующих веществ.

Ацетилсалициловая кислота (АСК)

Парацетамол

Кофеин

Воздействие на результаты лабораторных исследований:

· применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты может влиять на результаты нескольких клинически-химических лабораторных анализов.

· Применение парацетамола может влиять на результаты определения содержания мочевой кислоты, если анализ проводить методом с использованием реактива фосфорновольфрамовой кислоты, и на результаты определения гликемии, если анализ проводить с использованием глюкозооксидазы/пероксидазы.

· Кофеин может нивелировать действие дипиридамола на кровоток в миокарде и таким образом влиять на результаты этого теста. Рекомендуется приостановить применение кофеина за 24 часа до начала теста.

Особенности применения.

Перед применением лечебного средства следует проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанные дозы лекарственного средства. Для кратковременного использования.

Комбинированные препараты ацетилсалициловой кислоты, парацетамола и кофеина не следует применять вместе с другими НПВС и специфическими ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу лекарственного средства необходимо снизить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

При длительном применении лекарственного средства следует проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия.

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время приема лекарственного средства Цитрамон Макси®, поскольку алкоголь в сочетании с парацетамолом может привести к поражению печени.

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, которые болеют тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, страдают анорексией или имеют низкий индекс массы тела или хронически злоупотребляют алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным уровнем нарушения, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, в случае недоедания и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический). применяются максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациентов, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.

При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/ужесточения кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. За 4-8 суток до хирургического вмешательства необходимо отменить применение лекарственного средства (для снижения риска повышенной кровоточивости).

Пациент должен заранее предупредить врача о приеме лекарственного средства Цитрамон Макси.

Цитрамон Макси® может вызвать бронхоспазм и индуцировать обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическая астма) или другие реакции гиперчувствительности.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, поэтому противопоказано применение НПВС этой категории пациентов.

Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав лекарственного средства, может снижать выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры.

Во время лечения лекарственным средством не рекомендуется употреблять чрезмерное количество содержащих кофеин напитков (например кофе, чая). Это может повлечь за собой нарушение сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения.

Цитрамон Макси не следует принимать вместе с антикоагулянтами или другими лекарственными средствами, подавляющими агрегацию тромбоцитов, без присмотра врача. Пациенты с нарушениями гемостаза должны быть под тщательным наблюдением. С осторожностью следует применять препарат в случае метрорагии или меноррагии.

Пациентам следует предупредить, чтобы они одновременно не принимали другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, из-за риска тяжелого поражения печени в случае передозировки. Риск токсичности парацетамола может быть повышен у пациентов, получающих другие потенциально гепатотоксические лекарственные средства или лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин).

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней в качестве анальгезирующего и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

Ацетилсалициловая кислота может влиять на результаты анализов функции щитовидной железы из-за ложно низких концентраций левотироксина (T4) или трийодтиронина (T3).

Пациентам, у которых рвота наблюдается при > 20% приступов мигрени или нуждающихся в постельном режиме при > 50% приступов мигрени, не должны использовать лекарственное средство

Если пациент не ощущает облегчение мигрени после первого приема 2 таблеток, ему следует обратиться за консультацией к врачу.

Противопоказано назначать больным бронхиальной астмой, при повышенной кровоточивости и с особой осторожностью - при одновременной терапии антикоагулянтами (кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек, а также при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Ацетилсалициловая кислота оказывает тератогенное влияние; при применении в период беременности приводит к порокам развития: в I триместре - к расщеплению верхнего неба, в III триместре - к торможению родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального протока у плода, что приводит к гиперплазии легочных сосудов и гипертензии у сосудов кровообращения, к нарушению функций почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом, к удлинению времени кровотечения и антиагрегантного эффекта, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

Имеется потенциальный риск развития синдрома Рейя у грудных детей вследствие применения АСК. Поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство при кормлении грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку возможно возникновение побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания), при применении лекарственного средства следует избегать управления автомобилем и работы, что требует повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При головной боли

Обычная рекомендуемая доза - 1 таблетка; дополнительно разрешается принять еще 1 таблетку с интервалом между приемами 4-6 часов. В случае более интенсивной боли можно принять 2 таблетки. При необходимости разрешается принять 2 дополнительных таблетки с интервалом между приемами 4-6 часов.

Цитрамон Макси предназначен для эпизодического применения. При терапии головных болей продолжительность применения должна составлять до 4 дней.

При мигрени:

При появлении симптомов принять 2 таблетки. При необходимости разрешается принять 2 дополнительных таблетки с интервалом между приемами 4-6 часов.

Цитрамон Макси предназначен для эпизодического применения. При терапии мигрени продолжительность применения должна составлять до 3 дней.

Как при головных болях, так и при мигрени максимальная суточная доза лекарственного средства составляет 6 таблеток (за 3 приема). Не следует применять это лекарство дольше или в более высоких дозах, чем рекомендовано, без консультации врача.

Каждую дозу лекарственного средства запивать полным стаканом воды.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Хотя влияние заболеваний печени и почек на фармакокинетику Цитрамона Макси® не изучалось, но, учитывая механизм действия ацетилсалициловой кислоты и парацетамола, расстройства печени и почек могут ухудшиться, что следует принимать во внимание пациентам с печеночной или почечной недостаточностью. По этой причине Цитрамон Макси противопоказан пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью и его следует применять с осторожностью пациентам с печеночной или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Цитрамон Макси следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, особенно с пониженной массой тела.

Дети .

Лекарственное средство не следует применять детям из-за риска развития синдрома Рея (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Передозировка.

Симптомы передозировки парацетамолом

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола, голода, кахексия )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Ранние признаки передозировки (очень часто тошнота, рвота, анорексия, бледность, вялость и потливость) обычно исчезают в течение первых 24 часов. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени, которая обычно не проявляется в течение первых 24-48 ч и может появиться в течение 4-6 дней после применения. Повреждения печени обычно проявляются максимум через 72-96 часов после приема лекарственного средства. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Также может развиться ОПН с острым тубулярным некрозом, даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите.

При длительном применении лекарственных средств в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС могут возникать головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. N-ацетилцистеин следует вводить внутривенно или перорально как можно скорее после приема лекарственного средства. Этот антидот наиболее эффективен в течение первых 8 часов после выявления признаков передозировки, поскольку его действие после этого периода постепенно уменьшается. Было показано, что лечение парацетамолом в течение 24 ч после приема остается эффективным. Прием метионина более чем через 10 часов после передозировки парацетамолом сопровождается более частыми и более тяжелыми поражениями печени. Поэтому метионин следует применять в течение первых 10 ч после приема парацетамола. Абсорбция при пероральном приеме метионина может быть уменьшена вследствие рвоты или применения активированного угля.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты

Симптомы легкой интоксикации салицилатами проявляются головокружением, шумом в ушах, глухотой, потливостью, снижением высоты пульса на конечностях, тошнотой и рвотой, обезвоживанием, головными болями и спутанностью сознания. Эти явления могут возникать при концентрациях ацетилсалициловой кислоты в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Указанные симптомы можно контролировать путем снижения дозы или прекращения лечения. Более серьезная интоксикация возникает при концентрациях >300 мкг/мл. Симптомы тяжелой передозировки проявляются гипервентиляцией, лихорадкой, психомоторным возбуждением, кетозом, респираторным алкалозом и метаболическим ацидозом. Угнетение ЦНС может привести к запятой. Также возможны сердечно-сосудистый коллапс и дыхательная недостаточность. К редким признакам относятся гематемезис, гиперпирексия, гипогликемия, гипокалиемия, тромбоцитопения, повышение МНО/ПЧ, внутрисосудистое свертываемость крови, почечная недостаточность и некардиальный отек легких. Со стороны центральной нервной системы спутанность сознания, дезориентацию, запятую и судороги реже наблюдаются у взрослых, чем у детей.

Лечение:

При подозрении на отравление пациента нужно госпитализировать. Если подозрение, что пациент принял > 120 мг/кг салицилата в течение последнего часа, следует назначить повторные дозы активированного угля перорально. У пациентов, принявших > 120 мг/кг салицилата, следует измерять концентрацию салицилатов в плазме крови, хотя тяжесть отравления не может быть определена только по этим показателям. Необходимо учитывать клинические и биохимические характеристики. При концентрациях в плазме крови, превышающих 500 мкг/мл (350 мкг/мл у детей младше 5 лет) внутривенное введение натрия гидрокарбоната является эффективным для выведения салицилатов из плазмы крови. Форсированный диурез не следует применять, поскольку он не усиливает выведение салицилатов и может вызвать отек легких. Гемодиализ или гемоперфузия являются методами выбора в случаях, когда концентрация салицилатов в плазме крови составляет > 700 мкг/мл или ниже у детей и лиц пожилого возраста или при тяжелом метаболическом ацидозе.

Симптомы передозировки кофеином.

Распространенные симптомы: боль в эпигастральной области, рвота, тревога, нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, мышечные подергивания, спутанность сознания, тремор и судороги. При чрезмерном применении кофеина также может развиться гипергликемия. Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы включают в себя тахикардию и аритмию. Симптомы контролируются путём уменьшения или прекращения приема кофеина. Появление клинически важных симптомов передозировки кофеина при применении этого лекарственного средства может быть связано с гепатотоксичностью, индуцированной парацетамолом.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Большинство из перечисленных ниже побочных реакций имеют четкий дозозависимый характер и проявляются по-разному в каждом частном случае.

Возможные побочные реакции:

Ниже приведены побочные эффекты, данные о которых были получены в результате постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна).

Побочные реакции, обусловленные ацетилсалициловой кислотой

Со стороны системы крови и лимфатической системы (частота неизвестна): анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, при длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения , агранулоцитоз. Из-за антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или одновременно в редких случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова.

Со стороны иммунной системы (частота неизвестна): реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок. У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт, кардиоваскулярную систему и проявляться в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда.

Со стороны обмена веществ (частота неизвестна): задержка натрия и жидкостей.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны органов слуха (частота неизвестна): временная потеря слуха, чувство шума в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, язвы на слизистой полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени, синдром Рея.

Со стороны почек и системы выделения (частота неизвестна): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.

Побочные реакции, обусловленные парацетамолом

Со стороны крови и лимфатической системы (редкие): тромбоцитопения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джон (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие): ринит, заложенность носа, одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к АСК и другим НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы (редкие): нарушение функции печени.

Общие нарушения: общая слабость.

Побочные реакции, обусловленные кофеином

Со стороны нервной системы: (частота неизвестна): головная боль, нервозность, беспокойство, головокружение, тремор, парестезии, звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, раздражительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (частота неизвестна): тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмия.

Со стороны психики (частота неизвестна): чувство страха, бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (частота неизвестна): желудочно-кишечное расстройство.

Также для препаратов, содержащих аналогичные действующие вещества, были зафиксированы следующие побочные реакции (частота неизвестна): артериальная гипертензия, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, чувство страха, воспаление пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гипоперфузия, некардиогенный отек легких.

До сих пор нет данных, которые свидетельствовали, что степень и тип нежелательных явлений, возникающих после применения отдельно взятых действующих веществ этого лекарственного средства, увеличиваются или их спектр расширяется при терапии комбинированным препаратом при условии, что его применяют согласно инструкции.

Повышенный риск геморрагических осложнений может сохраняться в течение 4-8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко наблюдались тяжелые геморрагические осложнения (например, внутричерепное кровоизлияние), особенно у пациентов с нелеченой артериальной гипертензией и/или на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут представлять угрозу жизни пациента.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 1, по 2 или по 5 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13