Цитрамон Экстра таблетки №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

 

ЦИТРАМОН ЭКСТРА

(Citramon Extra)

 

 

Состав:

действующие вещества: paracetamol, сoffeine;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг; кофеина 50 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, метилцеллюлоза, кроскармелоза натрия, повидон, кальция стеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого цвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской.

 

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и менее выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в тканях.

Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и гемодинамический центры, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В этой комбинации кофеин в малой дозе практически не оказывает стимулирующего действия на ЦНС, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.

Фармакокинетика.

Парацетамол и кофеин быстро всасываются в желудочно-кишечном тракте и распределяются в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических дозах.

Парацетамол и кофеин преимущественно метаболизируются в печени и выводятся с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приема составляет: для парацетамола - около 2,3 часа, для кофеина - около 4,9 часа.

 

Клинические свойства.

Показания.

Лекарственное средство оказывает умеренное болеутоляющее и жаропонижающее действие. Показаниями для применения являются головные боли, включая мигрень, зубную боль, невралгии, ревматическую боль, периодические боли у женщин; для облегчения симптомов простуды и гриппа, боли в горле.

 

Противопоказания.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту лекарственного средства в анамнезе; тяжелые нарушения печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, эпилепсия; выраженное повышение АД, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжелый атеросклероз, тяжелая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, синдром Жильбера, тяжелые формы сахарного диабета, глаукома; возраст более 60 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Парацетамол

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препарата на печень.

Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические препараты , карбамазепин, фенитоин, этанол, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти лекарственные средства увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию. х лекарственного средства .

Барбитураты - уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина , уменьшая его эффект в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени.

При одновременном применении парацетамола и зидовудина повышается риск развития нейтропении.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) - снижают риск гепатотоксического действия Цитрамона Экстра.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Метоклопрамид и домперидон - увеличивают всасывание парацетамола.

Этанол - одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов и острого панкреатита.

Не применять одновременно с алкоголем.

Длительный одновременный прием лекарственного средства с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может привести к поражению почек.

Флуклоксациллин ‒ следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Производные кумарина (варфарин) - при длительном применении парацетамола повышается риск развития кровотечений. Прием разовых доз не производит значительного эффекта.

Холестирамин - снижает всасывание парацетамола.

Под влиянием парацетамола время выведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

Пробенецид оказывает влияние на концентрацию парацетамола в плазме крови и его экскрецию.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков .

Кофеин

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъем АД.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков , потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид - усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему , конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ) .

При одновременном применении кофеина с тиреотропными средствами повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина .

 

Особенности применения.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения лекарственного средства у пациентов с нарушениями функций почек и печени.

Следует учитывать, что у больных с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки. В дозах более 6-8 г в сутки парацетамол может быть токсичным для печени, однако негативное влияние на печень может возникать и при значительно меньших дозах при употреблении алкоголя, применении индукторов печеночных ферментов или других веществ, оказывающих токсическое влияние на печеню, а также такое влияние выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Длительное употребление алкоголя значительно повышает риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола. У пациентов с нарушением функции печени, а также у принимающих большие дозы парацетамола в течение длительного времени рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы.

Перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Ограничения применения лекарственного средства таким пациентам в первую очередь обусловлены содержанием парацетамола.

При лечении пероральными антикоагулянтами с одновременным приемом больших доз парацетамола необходим контроль протромбинового времени.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. У пациентов с пониженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании или при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголь). суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблемам со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения, напряженности и раздражительности.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать лекарство с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять лекарство в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина.

Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко, однако в клинически незначимых количествах при приеме в рекомендуемых дозах. Не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее влияние на грудных детей в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не оказывает существенного влияния.

 

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Взрослым и детям от 12 лет : по 1-2 таблетки 4 раза в сутки. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Не принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола/400 мг кофеина) в течение 24 часов. Не превышать рекомендуемую дозу.

Не применять вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Продолжительность лечения определяет врач.

 

Дети .

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Поражение печени возможно у взрослых после применения 10 г и более парацетамола и у детей после применения более 150 мг/кг массы тела.

Передозировка парацетамолом может привести к печеночной недостаточности, что может потребовать пересадки печени или привести к летальному исходу.

У пацієнтів із факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія ) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки и достигать максимума через 4-6 суток. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении лекарственных средств в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если передозировка подтверждена или подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать, даже если симптомы передозировки отсутствуют, из-за риска отложенного поражения печени.

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует ввести N-ацетилцистеин в соответствии с рекомендованной дозировкой. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Передозировка кофеином может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тревожность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином также связаны с поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества лекарственного средства, которое вызывает передозировку кофеином. Специфического антидота нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах - диазепам. Симптоматическая терапия.

 

Побочные реакции.

Приведенные побочные реакции обнаружены в процессе постмаркетинговых наблюдений. Поскольку информация о побочных реакциях сообщала добровольно и численность популяции пациентов неизвестна, частоту этих побочных реакций невозможно определить, однако, скорее всего, они редки (< 1/10000).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, заложенность носа, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, боли в эпигастрии, незначительный слабительный эффект.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатотоксическое действие, нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатонекроз (дозозависимый эффект), желтуха.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротоксическое действие (в т. ч. интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение.

Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение АД, учащенное сердцебиение, отеки.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, анемия, апластическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь), синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактический шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпик генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, потливость, пурпура, крапивница.

Одновременное применение лекарственного средства в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта .

 

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

 

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13