Цефасель таблетки 100 мкг №20

Инструкция
по применению лекарственного средства

ЦЕФАСЕЛЬ
(CEFASEL®)

Состав:
действующее вещество: натрия селенит;
1 таблетка Цефасель 100 мкг содержит 0,219 мг селенита натрия (соответствует 100 мкг селена);
1 таблетка Цефасель 300 мкг содержит 0,657 мг селенита натрия (соответствует 300 мкг селена);
другие составляющие: повидон, маннит (Е 421), сахароза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Минеральные добавки. Прочие минеральные добавки. Селен. Натрия селенит.
Код ATХ A12C E02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Селен является одним из самых важных микроэлементов.
Селен обладает разными функциями в организме, которые осуществляются обычно в связи с протеинами в форме аминокислоты - селеноцистеина, являющегося неотъемлемым компонентом селеносодержащих белков, так называемых селенопротеинов. В настоящее время идентифицировано более 25 селенсодержащих белков и белковых субъединиц. К ним относятся глутатионпероксидаза, селенопротеин Р, дейодиназы, тиоредоксинредуктаза или редуктаза сульфоксида метионина.
Глутатионпероксидаза, например, ускоряет образование гидропероксидов и помогает защитить клетки от оксидативного повреждения (например, клетки щитовидной железы при синтезе тиреоидных гормонов).
Селенопротеин Р является основной фракцией селена в плазме крови и, помимо всего прочего, является селен-транспортирующим протеином. Среди функций селенсодержащих дейодиназ - ускорение превращения тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), активный тиреоидный гормон.
Употребление селена с пищей, как правило, достаточно в Центральной Европе. Богатые селеном продукты - это, например, яичный желток, рыба и мясо, в частности курица и свинина, а также субпродукты. Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов рекомендуется достаточная ежедневная норма селена для взрослых и беременных - 70 мкг; для кормящих женщин - 85 мкг. Немецкая ассоциация по питанию рекомендует ежедневное употребление селена в количестве 60-70 мкг.
Недостаточное потребление селена приводит у людей и животных к снижению активности глутатионпероксидазы, но симптомы не проявляются клинически. Селенозависимая глутатионпероксидаза влияет на обмен лейкотриенов, тромбоксанов и простациклинов. Дефицит селена активирует и тормозит реакции иммунного ответа и оказывает влияние на активность некоторых ферментов печени. Также дефицит селена потенцирует оксидативное или химическое поражение печени, а также токсичность тяжелых металлов, таких как ртуть и кадмий.
У людей болезнь Кешана, эндемическая кардиомиопатия и так называемая болезнь Кашина-Бека, а также эндемическая остеоартропатия с тяжелой деформацией суставов были описаны как заболевания, возникающие в результате дефицита селена.
В случаях клинических проявлений дефицита селена, также наблюдавшегося в результате длительного парентерального питания и несбалансированного питания, кроме изменений волос и ногтей, возникали кардиомиопатии и миопатии скелетных мышц.
Дефицит селена может быть установлен при понижении уровня селена в цельной крови или плазме или при понижении активности глутатионпероксидазы в цельной крови, плазме либо тромбоцитах. Сниженный уровень селена в плазме крови может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также с желудочно-кишечными расстройствами.
Фармакокинетика.
После приема внутрь селенит натрия всасывается в тонкой кишке. В крови селен поглощается в основном эритроцитами и восстанавливается ферментами к селеноводороду. Селеноводород является центральным накопителем селена для вступления в специфическую связь с селенопротеинами и для выведения из организма. Общее количество селена в организме взрослого человека составляет около 5-15 мг.
Избыток селеноводорода метаболизируется преимущественно к селеносахару и/или метилселеновым соединениям, таким как диметилселенид или ионы триметилселенида. Селен проходит кишечно-печеночный цикл. Селен выводится с калом или мочой в зависимости от статуса селена в организме и принятой дозы. При абсорбции токсической дозы вывод происходит через легкие в форме летучих метилированных селенсодержащих соединений.

Клинические свойства.
Показания.
Установленный дефицит селена, который не может быть компенсирован с помощью пищи.
Дефицит селена может возникать в случае:
- нарушения пищеварения и мальабсорбции;
- недостаточного питания (например, общее парентеральное питание).

Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, интоксикация в результате отравления селеном.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не существует клинических исследований взаимодействия лекарственного средства Цефасель с другими лекарственными средствами. Следует избегать одновременного приёма с аскорбиновой кислотой, поскольку нельзя исключить возможность образования осадка элементарного селена. Элементарный селен нерастворим в водной среде и не является биодоступным. Поэтому между приемом лекарственного средства Цефасель и аскорбиновой кислоты следует соблюдать интервал не менее 1 часа.

Особенности применения.
Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, сахаро-изомальтазная недостаточность, не следует принимать этот препарат.
Во время терапии следует регулярно контролировать уровень селена в сыворотке крови/крови.


Дети (до 18 лет)
Отсутствуют достаточные данные по применению препарата в этой возрастной группе, поэтому применение не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Селен
проникает через плаценту. Данные по применению селенита натрия беременным женщинам ограничены. Относительно репродуктивной токсичности исследований на животных недостаточно.
Ввиду того, что лекарственное средство Цефасель применяют только в случае установленного дефицита селена, нежелательного воздействия на беременность или плод не ожидается, однако применять препарат необходимо только после оценки соотношения пользы и риска.
Период кормления грудью
Селен проникает в грудное молоко, но в терапевтических дозах лекарственное средство Цефасель не оказывает негативного влияния на кормящего ребенка.
Фертильность
Нет клинических данных о влиянии селена на фертильность. В исследованиях на животных влияние наблюдалось только при очень высоких дозах. В общем, дозы для компенсации дефицита селена не вызывают побочных реакций, влияющих на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования не проводились. Ввиду фармакологических свойств лекарственного средства, влияния на управление автотранспортом и другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, после приема пищи. Если не определено иначе, доза составляет 100 мкг селена в сутки. Эта дозировка может быть увеличена на короткий срок до 300 мкг селена. Лечение необходимо продолжать до нормализации уровня селена в плазме крови 80-120 нг/мл, в крови - 100-140 нг/мл.
Пациенты с нарушением функции печени или почек.
Поскольку дозировка определяется путем измерения фактического содержания селена в крови пациента, отсутствуют рекомендации по уменьшению дозы для конкретных групп пациентов, например для пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Дети.
Препарат не предназначен для детей (до 18 лет).

Передозировка.
Симптомами острой передозировки могут быть запах чеснока изо рта, утомляемость, тошнота, диарея и абдоминальная боль. При хронической передозировке отмечаются нарушения роста ногтей и волос, а также периферические полинейропатии.
Уровень селена в крови необходимо проверять через соответствующие промежутки времени. Возможным лечением является форсированный диурез или прием высоких доз аскорбиновой кислоты. В случае острой передозировки вывод селенита может быть осуществлен путем диализа. Применение димеркапрола не рекомендуется, поскольку он повышает токсичность селена.

Побочные реакции.
При применении лекарственного средства Цефасель по назначению о побочных реакциях на сегодняшний день не сообщалось.

Срок годности.
5 лет.
Условия хранения.
В специальных условиях хранения не требуется. Хранить в недоступном и вне поля зрения детей месте.

Упаковка.
По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Цефак КГ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Остбанхофштрассе 15, 87437 Кэмптен, Германия.