Цефалексин гранулы для приготовления суспензии 250 мг/5 мл флакон 40 г для приготовления 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФАЛЕКСИН

( CEFALEXIN )

Состав:

действующее вещество: цефалексин;

5 мл готовой суспензии содержат цефалексин 250 мг в форме цефалексина моногидрата;

другие составляющие: сахарин натрия, кислота лимонная безводная, железа оксид желтый (Е 172), гуаровая камедь, натрия бензоат (Е 211), симетикон, сахароза, ароматы: земляничный, яблочный, малиновый, тутти-фрутти.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок желто-оранжевого цвета. При добавлении рекомендуемого количества воды образуется суспензия цвета желтой охры с характерным фруктовым запахом и горьковато-сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного использования. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин. Код АТХ J01D В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазоположительные и пенициллинапродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки. Цефалексин действует также на Escherichia coli , Klebsiella spp ., Proteus mirabilis .

Цефалексин неактивен в отношении Enterococcus spp . , Staphylococcus aureus  (метициллинорезистентный) , Enterobacter spp . , Haemophilus influenzae , Moraxella catarrhalis , Pseudomonas aeruginosa , Mycoplasma spp . , Chlap .

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального применения (более 90%). Уровень и скорость всасывания цефалексина практически не зависят от приема пищи. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 60-90 минут после приема препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Только 10-15% активного вещества связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами:

- ЛОР-органов и дыхательных путей (фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);

- мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, вульвовагинит);

- кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);

- костной ткани и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, а также к вспомогательным веществам лекарственного средства; порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Учитывая бактерицидное действие цефалексина, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например тетрациклинами и хлорамфениколом.

Нестероидные противовоспалительные препараты: замедляется выведение цефалексина.

При сочетании с высокоактивными диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами (аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорины могут повышать нефротоксичность.

Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К (такие как варфарин), сульфинпиразон) способствуют продлению протромбинового времени и повышению риска кровотечения.

Пробенецид, фенилбутазон уменьшают почечную экскрецию цефалексина, как и других бета-лактамных препаратов.

Одновременное применение с пробеницидом или фенилбутазоном может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексина в плазме крови.

Цефалоспорины могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексина и метформина может привести к аккумуляции метформина. При одновременном применении цефалексина и метформина в разовой дозе 500 мг Сmax и AUC метформина увеличиваются в среднем на 34 и 24% соответственно, а почечный клиренс уменьшается на 14%.

У пациентов, принимающих цитотоксические препараты при лейкемии, может развиться гипокалиемия при одновременном применении гентамицина и цефалексина.

Особенности применения.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим аллергенам.

Существует возможность перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами.

(5-10%). Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию) на оба препарата.

Цефалексин следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям (сенная лихорадка, аллергический диатез) и/или с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексина может привести к дисбактериозу и суперинфекции (кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожности.

При лечении следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек цефалексин следует назначать с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать функции почек и корректировать дозу.

При применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины, возможно развитие псевдомембранозного колита от легкой степени до представляющей угрозу жизни. Поэтому при возникновении диареи после применения антимикробных средств важно убедиться в том, что она не связана с этой патологией.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами (в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому у пациентов с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например у пациентов с хроническими заболеваниями печени, почек, муковисцидозом, пациентов пожилого возраста, недоедающих пациентов прошли длительную антибиотикотерапию), пациентов после длительной терапии антикоагулянтами, предшествовавшей назначению цефалексина, следует контролировать протромбиновое время и, при необходимости, назначать им витамин К.

Препарат содержит сахарозу, поэтому, если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Сообщалось о положительном результате при проведении прямой пробы Кумбса при лечении цефалоспориновыми антибиотиками. Положительный результат теста Кумбса может наблюдаться у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности.

При определении уровня глюкозы в моче при использовании лекарственного средства следует использовать глюкозооксидазную пробу, поскольку другие методы (пробы Фелинга или Бенедикта) могут давать ложноположительные результаты.

Цефалоспорины могут оказывать влияние на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, поэтому в период лечения целесообразно прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (могут возникать головокружение, спутанность сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Цефалексин применяют перорально.

Обычная суточная доза для детей (с массой тела менее 40 кг) составляет 2550 мг/кг массы тела (в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции), которую распределяют на 24 приема.

При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендованная доза составляет 75-100 мг/кг массы тела, распределенная на 2-4 приема.

В большинстве случаев курс лечения составляет 7-10 дней. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать не менее 10 дней.

Рекомендуемая дозировка суспензии для детей

Обычная суточная доза для детей от 14 лет и взрослых составляет 14 г, которую следует распределить на 24 приема. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.

Дозировка при нарушении функции почек

Пациентам, находящимся на диализе, назначают 250 мг препарата 12 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Приготовление суспензии .

Встряхнуть бутылку, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Для приготовления 100 мл суспензии в бутылку с гранулами добавить 74 мл питьевой воды (до метки) и взболтать. Перед каждым применением хорошо взбалтываться.

Не следует применять лекарственное средство во время еды.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы : тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

При передозировке необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологических, почечных, печеночных функций и свертывания крови до стабилизации состояния пациента.

Промывку желудка необходимо проводить при превышении обычной дозы в 5-10 раз.

Применяют симптоматическое лечение (прием активированного угля, гемодиализ).

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, диарея, спазмы/боль в области живота, снижение аппетита/анорексия (в целом спонтанно исчезает даже при продолжении применения препарата), сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гастрит, редко - колиты, в том числе числе псевдомембранозный энтероколит, при длительном применении может развиться дисбактериоз, кандидозный стоматит, кандидомикоз кишечника, анальный зуд.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочной фосфатазы, уровня билирубина в плазме крови, транзиторный токсический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны системы крови: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения/тромбоцитоз, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, продление протромбинового времени, геморрагии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллинам, цефалоспоринам; ангионевротический отек, редко - анафилаксия (в т.ч. бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, анафилактический шок), анафилактоидные реакции, медикаментозная лихорадка. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, в том числе эритематозная, дерматиты, зуд, гиперемия кожи, крапивница, отеки, в т.ч. лицо и/или шеи, кистей рук и/или стоп, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, слабость, головные боли, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, возможны судорожные приступы (особенно у пациентов с почечной недостаточностью на фоне некорректированной дозировки).

Со стороны мочеполовой системы: очень редко - обратимые нарушения функции почек, возможные проявления токсической нефропатии у пациентов с нарушением функции почек, единичные случаи интерстициального нефрита. Реверсивная лихорадка, повышение уровня азота мочевины крови, гиперкреатининемия, пиурия, эозинофилурия являются характерными признаками цефалоспорин-индуцированного интерстициального нефрита. Также сообщалось о развитии острого тубулярного некроза.

Со стороны скелетно-мышечной системы : поражение суставов, артралгия, артрит.

Со стороны репродуктивной системы: генитальный кандидоз, зуд половых органов, вагинит, выделение из влагалища.

Другие: повышенная утомляемость, повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови, ложноположительная реакция Кумбса, ложноположительный результат при исследовании мочи на сахар.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После приготовления хранить суспензию при температуре не выше 25 °С в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 40 г во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

"Хемофарм" АД.

"Hemofarm" AD.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия.

Београдский пункт bb, 26300, Vrsac, Serbia.