Тромбо АСС 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой кишечно-растворимой 100 мг блистер №30

​

Состав:
действующее вещество: acetylsalicylic acid;
1 таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты;
другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, тальк, триацетин, метакрилатного сополимера дисперсия.

Лекарственная форма . Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, кишечнорастворимые.
Основные физико-химические свойства: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, без распределительной черты.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства.
Код АТХ В01АС06.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов путем блокирования синтеза тромбоксана А2. Механизм ее действия состоит в необратимой инактивации фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1). Указанный ингибирующий эффект особенно выражен для тромбоцитов, поскольку они не способны к ресинтезу указанного фермента. Ацетилсалициловая кислота оказывает и другие ингибирующие эффекты на тромбоциты. Благодаря указанным эффектам ее можно использовать при многих сосудистых заболеваниях.
Ацетилсалициловая кислота относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС) с анальгетическими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Перорально в дозах 0,3 г и 1 г препарат можно применять для облегчения боли и при состояниях, сопровождающихся лихорадкой легкой степени, таких как простуда и грипп, для снижения температуры и ослабления боли в суставах и мышцах.
Фармакокинетика.
После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции она превращается в основной активный метаболит - салициловую кислоту. Максимальная концентрация ацетилсалициловой кислоты в плазме крови достигается через 10-20 минут, салицилатов - 20-120 минут соответственно. Благодаря кишечнорастворимой оболочке таблеток высвобождение активного вещества осуществляется не в желудке, а в щелочной среде кишечника. Поэтому абсорбция ацетилсалициловой кислоты замедляется до 3-6 часов после применения таблетки, покрытой кишечно-растворимой оболочкой по сравнению с обычной таблеткой.
Ацетилсалициловая и салициловая кислоты полностью связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту, а также в грудное молоко.
Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен активностью ферментов печени. Период полувыведения зависит от дозы и возрастает от 2-3 ч при применении низких доз до 15 ч при применении высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся из организма преимущественно почками.

Клинические свойства.
Показания.
Для снижения риска:
- летального исхода у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда;
- летального исхода у пациентов, перенесших инфаркт миокарда;
- транзиторных ишемических атак (ТИА) и инсульта у пациентов с ТИА;
- заболеваемости и летальному исходу при стабильной и нестабильной стенокардии.
Для профилактики:
- тромбозов и эмболий после операций на сосудах (черезкожная транслюминарная катетерная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование);
- тромбозов глубоких вен и эмболий легких после длительной иммобилизации (после хирургических операций);
- инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лицам с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, курение, пожилой возраст).
Для вторичной профилактики инсульта.

Противопоказания.
- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или к любому компоненту препарата.
- хроническая астма, вызванная применением салицилатов или НПВС в анамнезе.
- острые пептические язвы.
- Кровотечения и гематологические расстройства (геморрагический диатез, тромбоцитопения, гемофилия).
- выраженная почечная недостаточность.
- выраженная печеночная недостаточность.
- выраженная сердечная недостаточность.
- Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/нед или более (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).




Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Противопоказания для взаимодействия.
Применение метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение метотрексата салицилатами из связи с протеинами плазмы).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью.
При применении метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата в связи с протеинами плазмы).
Одновременное применение ибупрофена препятствует необратимому ингибированию тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопроотекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении высоких доз салицилатов с НПВС (благодаря взаимоусиливающему эффекту) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведение мочевой кислоты почечными канальцами).
При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции.
При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов из группы производных сульфонилмочевины или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилмочевины, связанной с.
Диуретические средства в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках.
Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон), применяемые для заместительной терапии при болезни Аддисона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.
При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Ангиотензинпревращающие ферменты (АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.
При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы, повышая токсичность последней.
Этиловый спирт способствует повреждению слизистой желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения .
Препарат применять с осторожностью при:
- гиперчувствительности к анальгезирующим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;
- язвах желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
- одновременном применении антикоагулянтов;
- нарушения функции почек и/или печени.
При длительном применении ацетилсалициловой кислоты перед началом приема ибупрофена пациент должен проконсультироваться с врачом.
У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и полипозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью ацетилсалициловой кислотой возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.
При хирургических операциях (включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения.
При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к подагре у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.
При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь, требующая неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительной рвотой, это может являться признаком синдрома Рея.
Препарат содержит моногидрат лактозы. Поэтому пациентам с определенными редкими нарушениями, в частности с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, нельзя принимать этот препарат.

Применение в  период беременности или кормления грудью.
Известны непоследовательные эпидемиологические данные относительно повышенного риска пороков развития (палатосхиз («волчья пасть»), пороки сердца) при применении ацетилсалициловой кислоты на ранних сроках беременности. Однако при применении препарата в терапевтических дозах (50-150 мг/сут) этот риск оказался низким.
Во время I и II триместрах беременности препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые, вероятно, могут быть беременными или в I и II триместрах беременности, доза препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно более короткой.
В связи с угнетением синтеза простагландинов прием ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах (более 100 мг/сут) в III триместре беременности может привести к перенашиванию беременности и ослаблению схваток во время родов, а также к кардиопульмональной токсичности (преждевременного закрытия ductus). детей.
Применение ацетилсалициловой кислоты незадолго до родов может привести к удлинению времени кровотечения у женщины и внутричерепным кровотечениям, особенно у недоношенных детей.
Таким образом, применение ацетилсалициловой кислоты в течение последнего триместра беременности противопоказано.
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве.
Поскольку не было выявлено вредного влияния препарата на ребенка после приема женщинами в период кормления грудью, прерывать кормление грудью, как правило, не требуется. При длительном применении препарата или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет на способность управлять автомобилем и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Препарат назначать взрослым и детям от 16 лет. Препарат принимать внутрь до еды, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости.
Для снижения риска летального исхода у пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда применять препарат в дозе 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям. Чтобы добиться быстрой абсорбции, первую таблетку необходимо разжевать!
Для снижения риска летального исхода у пациентов, перенесших инфаркт миокарда применять 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.
Для вторичной профилактики инсульта применять препарат в дозе 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.
Для снижения риска ТИА и инсульта пациентам с ТИА применять 100-200 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.
Для снижения риска развития заболевания и летального исхода у пациентов со стабильной и нестабильной стенокардией от 100 мг/сут. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.
Для профилактики тромбозов и эмболий после операций на сосудах (черезкожная транслюминарная катетерная ангиопластика (РТСА), эндартерэктомия сонной артерии, аортокоронарное шунтирование (CABG), артериовенозное шунтирование) применять от 100 мг до 30 мг до 100 мг.
Для профилактики тромбозов глубоких вен и эмболий легких после длительного состояния иммобилизации (после хирургических операций) - 100-200 мг/сут или 300 мг/сут через день.
Для профилактики инфаркта миокарда у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (сахарный диабет, контролируемая артериальная гипертензия) и лицам с многофакторным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гиперлипидемия, ожирение, табакокурение, пожилой возраст) применять 100 мг. Дозировку 300 мг/сут можно кратковременно применять по терапевтическим показаниям.

Дети.
Детям до 16 лет противопоказано применение препарата без наличия особых показаний, таких как синдром или болезнь Кавасаки, профилактика тромбообразований после кардиологических операций и профилактика инфаркта миокарда у детей с высоким риском.
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела.
Существует риск развития синдрома Рея, который очень редкая, но опасная для жизни болезнь. Если эти состояния сопровождаются рвотой, обезвоживанием, нарушением сознания и судорогами
требуется неотложное медицинское вмешательство.



Передозировка.
Передозировка салицилатов возможна вследствие хронической интоксикации, возникшей из-за длительной терапии (применение более 100 мг/кг/сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также вследствие острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка), и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденная передозировка.
Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.
Симптомы. С головокружения, вертиго, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать понижением дозы. Колокольный звон в ушах может встречаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови выше 300 мкг/мл.
Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее общим показателем для детей метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формированием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой.
Лечение. Лечение интоксикации, вызванной передозировкой ацетилсалициловой кислоты, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, применяемыми при отравлении. Все предпринимаемые меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применять прием активированных углей, форсированный щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводить инфузионное введение растворов электролитов. При серьезных отравлениях показан гемодиализ.

Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : диспепсия, боли в эпигастральной области и абдоминальные боли; в отдельных случаях - воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями.
Со стороны крови и лимфатической системы: в результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко-серьезные кровотечения, такие как геморрагии желудочно-кишечного тракта, церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в редких случаях могли потенциально угрожать жизни.
Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.
Со стороны иммунной системы : у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как сыпь, крапивница, отек, зуд. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, потенциально поражающих кожу, респираторный тракт, желудочно-кишечный тракт и кардиоваскулярную систему. Очень редко отмечали тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны печени: транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.
Общие расстройства : наблюдались головокружение и звон в ушах, что может свидетельствовать о передозировке.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия . При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к подагре у пациентов с пониженным выведением мочевой кислоты.

Срок годности.  3 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.
По 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта - по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.
По рецепту - по 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в коробке.

Производитель. Г.Л. Форма ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Шлосплат 1, 8502 Ланах, Австрия.