Томогексол раствор для инъекций 350 мг йоду/мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТОМОГЕКСОЛ®

(TOMOHEXOL)

Состав:

действующее вещество: iohexol;

1 мл раствора содержит йогексолу в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йоду:

другие составляющие: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведена,

вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость (раствор).

Фармакотерапевтическая группа.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йогексол - неионное мономерное трийодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде из-за нормально функционирующих почек в течение 24 часов. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не приниматься.

Клинические свойства.

Показания.

Томогексол предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), поясничной, грудной, шейной миелографии, КТ-цистернографии, гистеросальпографии, гистеросальпографии. ) , эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии и исследования желудочно-кишечного тракта

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

- выраженный тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может уменьшить судорожный порог и, таким образом, увеличить риск контраст-индуцированных судорог.

Лечение с помощью бета-адренорецепторов может снижать порог для возникновения реакций гиперчувствительности, а также могут потребоваться более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности.

Бета-адренорецепторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения.

Как и все средства для парентерального введения, перед применением препарат Томогексол следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку Томогексол не содержит консервантов, препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.
Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний для проведения процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангиоедема, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее спланировать последовательность лечебных мероприятий в случае серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введения контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и при необходимости начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа при проведении рентгеноконтрастного исследования.

Пациенты, применяющие бета-адреноблокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и менее чувствительны к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз. Также у таких пациентов проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиоэдем, подглоточный отек, бронхиальный спазм и шок, являются жидкими.

Эти реакции обычно возникают в течение часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия . Сообщалось о серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывавших инфаркт миокарда и инсульт, во время проведения ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетер (например: хлорида натрия с добавлением гепарина), для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с процедурой.

При катетеризации следует учитывать, что кроме контрастного вещества на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как длительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

Процедура обследования должна быть как можно более короткой.

Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества i n vitro обладают более слабым ингибирующим эффектом коагуляции.

Гидратация. Перед и после контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). При необходимости гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для младенцев, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов, общее состояние которых плохо.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови.

В результате риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предотвращения риска острого повреждения почек.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенно подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушение ЦНС. Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении контрастных веществ, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контрастиндуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, обморок, кома и отек головного мозга. Эти симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в мозговую ткань и могут вызвать реакции со стороны центральной нервной системы, например энцефалопатии. Следует с осторожностью применять препарат при внутрисосудистом введении, пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим цереброзом. Если подозрение на контрастиндуцированную энцефалопатию, следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее медицинское лечение.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами могут усиливаться при применении контрастных средств.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми ишемическими транзиторными приступами имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов. Внутриартериальная инъекция контрастного вещества может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией подвержены развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкозависимых и наркозависимых пациентов. В редких случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, как считается, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции. Для предотвращения повышения уровня креатинина в сыворотке крови и развития острого повреждения почек, связанного с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, относящихся к группе риска: больные сахарным диабетом и пациенты с нарушением функций почек .

Другие факторы склонности к нежелательным почечным реакциям: предварительная почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции почечную артерию, экспозицию дальнейших нефротоксинов, тяжелую и хроническую гипертензию, гиперурикемию, парапротеинемию (миеломатоз, макроглобулинемию Вальденстрема) или диспротеинемию.

Меры по предотвращению побочных реакций:

- установление пациентов, относящихся к группе риска;

- обеспечение, при необходимости, адекватной гидратации; путем проведения в/в инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки путем избегания применения нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережатия артерий, проведение почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума;

- отсрочка повторного исследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата.

Контрастные средства могут быть предназначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу. Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в следующих случаях.

- Пациенты с показателями расчетной скорости клубочковой фильтрации (рШКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (что соответствует хронической болезни почек (ХХН) 1 и 2 стадии) не требуют изменений режима применения метформина.

- пациенты с показателями рЖКФ 30-59 мл/мин/1,73 м2 (ХХН 3 стадии):

- пациенты с показателями рЖКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м2) не нуждаются в изменении режима применения метформина при обследовании с внутривенным введением контрастного препарата;

- пациентам, которым применяют контрастный препарат путем внутриартериальной инъекции, а также пациентам с показателями рЖКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2, которым контрастный препарат вводится внутривенно, следует прекратить прием метформина за 48 часов до введения контрастного средства. Прием метформина следует восстанавливать не ранее чем через 48 ч после введения контрастного средства, если не наблюдается ухудшение функции почек.

- Пациентам с показателями рЖКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (ХЗН 4 и 5 стадии) или сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан. Таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных средств.

- У неотложных пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза по проведению обследования с применением контрастного вещества. Прием метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры обследования необходим мониторинг состояния пациента относительно признаков лактоацидоза. Если показатели креатинина сыворотки крови/рККФ не изменились, по сравнению с соответствующими показателями до проведения обследования, прием метформина следует восстановить через 48 ч после введения контрастного вещества.

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Особое внимание следует обратить на пациентов с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Миастения. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных процедур больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодосодержащие контрастные вещества оказывают влияние на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных к этому пациентов.

Пациенты с имеющимся, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию защиты. железы до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа по определению уровня гормонов и поглощению йода. рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Исследования функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ у взрослых пациентов и детей (включая грудных детей) указывают на риск развития гипотиреоза или транзиторного угнетения функции щитовидной железы. Некоторым пациентам приходилось проходить лечение от гипотериоза.

Тревожные состояния . В случае выраженного состояния тревоги может быть назначено седативное лекарственное средство.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать болезням у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутриартериальном введении.

Остальные факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрому Стивенса - Джонсону.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью, отеком и эритемой, как правило, проходивших без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места инъекции. В случае развития компартмента-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Уход за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать состояние пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития любых симптомов, вернуться в отделение радиологии.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20 º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонности. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за испытуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения детям. Особое внимание следует уделять детям до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных младенцев. Новорожденные также могут испытывать негативное влияние йодсодержащих препаратов через мать во время беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у пациентов младше 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При обнаружении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидки до ее нормализации.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.

В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей до одного года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головными болями, сердечно-сосудистыми реакциями, такими как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. При проведении процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и других органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать облучения в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Томогексол в период беременности можно применять только в случае необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кроме избегания лучевого воздействия, при оценке пользы/риска, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

У новорожденных, подвергшихся влиянию йодированных контрастных средств внутриутробно, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.

После введения йодсодержащих контрастных средств кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, проникающего в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в первые 24 часа после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата, применяемые

*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети.

Препарат применяют для детей.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Томогексол (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Передозировка.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексола и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения - 2 ч). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Общие виды побочных реакций (характерны для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) .

Ниже приведены основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарства.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит - очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и болей слюнных желез в течение 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных крупномасштабных исследованиях, охватывающих более 200 000 пациентов.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), редко (≥ 1:1000, <1:100), редко (≥ 1:10000, <1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (может угрожать жизни или быть летальной), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангиоедема, отек гортани, ларингоспазм некардиогенный отек легких. Они могут развиваться непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции могут возникать через несколько дней после введения. Очень редко: анафилактическая/анафилактоидная реакция (может угрожать жизни или быть летальной). Неизвестно: Анафилактический/анафилактоидный шок (может угрожать жизни или привести к летальному исходу).

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус) , вазовочная обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко  брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: тошнота. Редко: рвота, боль в животе. Очень редко: диарея. Неизвестно увеличение размеров слюнных желез.

Общие нарушения. Часто: ощущение жара. Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовочная реакции. Редко:  пирексия. Очень редко: дрожь (озноб).

Травмы, отравление и усложнение процедур. Неизвестно:  йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным)  введением.

Пожалуйста, прочтите сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут отмечаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Со стороны крови и лимфатической системы. Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы. Неизвестно:  тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики. Неизвестно:  спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы. Редко:  головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость. Очень редко: судороги, нарушения сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор. Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, запятую, ретроградную амнезию, гемипарез и отек мозга).

Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения). Неизвестно: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия . Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию). Очень редко: инфаркт миокарда, приливы, боли в груди. Неизвестно: тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечную недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы. Часто транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.

Редко  кашель, остановка дыхания. Очень редко: диспное. Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы. Редко диарея. Неизвестно: обострение панкреатита.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: сыпь, зуд, крапивница. Неизвестно: буллезный дерматит; синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулез; медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями; обострение псориаза; эритема; дерматит, связанный с действием препарата; отслаивание кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Неизвестно:  артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм, боли в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: Острое поражение почек.  Повышение уровня креатинина в крови.

Общие нарушения и изменения в месте ввода. Часто: боль и дискомфорт. Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость). Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию.

Травмы, отравления и процедурные осложнения. Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение .

Пожалуйста, прочтите сначала  подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны психики. Неизвестно: запутанность сознания, возбуждение, тревога.

Со стороны нервной системы. Очень часто:  головная боль (может быть сильной и длительной). Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит). Редко: судороги, головокружение. Неизвестно: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (в том числе транзиторная потеря памяти, кома, ступор и ретроградная амнезия, гемипарез, дезориенция), моторная дисфункция , гипестезии и сенсорные расстройства

Со стороны органов зрения. Неизвестно: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия. Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко боль в шее, боль в спине. Неизвестно: мышечные спазмы.

Общие нарушения и изменения в месте ввода. Редко боль в конечностях. Неизвестно: изменения в месте ввода.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Пожалуйста, прочтите сначала  подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП).

Со стороны пищеварительной системы . Общие: панкреатит, повышение амилазы в крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота. Редко боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто боль в нижних отделах живота.

Ортрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Неизвестно: артрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения. Очень часто боль.

Герниография.

Общие нарушения и изменения в месте ввода. Неизвестно  боль после проведения процедуры.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с контрастной ангиографией коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти. (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, обычно проходящие без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные относительно совместимости с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Томогексол и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Раствор для инъекций 240 мг йода/мл: 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке. По 20 мл или 50 мл или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл; 350 мг йода/мл: по 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке. По 20 мл или 50 мл, или 100 мл, или 200 мл, или 500 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Формак».

Местонахождение производителя и  его адрес места производства деятельности .

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская 74.