Тизин ксило спрей назальный раствор 0,05 % флакон 10 мл

Состав:
действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;
1 мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;
другие составляющие: бензалкония хлорида раствор; сорбита не кристаллизующийся раствор
(Е 420); натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; динатрия эдетата; вода очищена.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор без запаха или с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носовой полости. Симпатомиметики, простые препараты.
Код ATX R01A A07.

Фармакологические свойства .
Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и длится до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой и улучшая выведение секрета.
При назальном применении абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические свойства.
Показания.
Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.
Противопоказания .
Тизин Ксило не следует применять в следующих случаях:
- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- сухое воспаление носовой оболочки с образованием корки (сухой ринит);
- атрофический или вазомоторный ринит;
- одновременное лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин Ксило спрея назального, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;
- закрытоугольная глаукома;
- острые коронарные заболевания;
- коронарная астма;
- гипертиреоз.
Из-за содержания бензалкония хлорида, используемого в качестве консерванта, Тизин Ксило нельзя применять при установленной гиперчувствительности к данному соединению.

Особые меры безопасности.
При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов: - с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например
с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
- с феохромоцитомой;
- с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);
- с гиперплазией предстательной железы.
Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Такая реакция может повлечь за собой непроходимость дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или даже постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а в конечном счете к атрофии слизистой носа и озены.
В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.
Тизин Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Сопутствующее применение спрея Тизин Ксило с ингибиторами моноаминоксидазы транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.
Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Особенности применения.
Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении
адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения АД.

Применение в период беременности или кормления грудью. Ксилометазолина гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод
. Кормление грудью Лекарственное средство Тизин Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно Тизин Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.
Дозы
. Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.
Если не назначено иначе, детям в возрасте от 4 до 6 лет назначают 1-2 впрыска препарата Тизин Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки, детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают 2-3 впрыска. препарата Тизин Ксило (0,05% дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают 2-3 впрыска препарата Тизин Ксило (0,1% дозированный спрей) в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Способ применения
Для применения препарата Тизин Ксило, спрея назального, раствор 0,05% и 0,1% сначала следует снять защитный колпачок. Перед первым применением нажать на дозатор несколько раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему применению. Кончик колпачка следует ввести в каждый носовой ход и нажать 1 раз. При распылении следует слегка вдохнуть через нос.
Флакон спрея назального раствор 0,05% и 0,1% держать прямо. Не распыляйте сверху вниз или наискосок. Из соображений гигиены следует вытирать распылитель после каждого применения и надевать защитный колпачок.
Продолжительность лечения
Тизин Ксило не следует применять дольше 7 дней подряд, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
Повторное применение следует начинать после перерыва на несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детей определяет врач индивидуально.
В случае хронического насморка лекарственное средство Тизин Ксило можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Дети.
Тизин® Ксило, назальный спрей, раствор 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет. Не рекомендуется назначать препарат Тизин Ксило, спрей назальный, раствор 0,05% для лечения детей младше 4 лет.
Тизин® Ксило, назальный спрей, раствор 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.
Симптомы
При назальном применении системное воздействие маловероятно в силу локального сужения сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегрический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей более длительной гипотензией и седацией.
Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.
К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.
Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком.
Возможны и следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, гипертензия, шокоподобная гипотензия, и апноэ.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, вызывая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.
Тяжелая передозировка потребует лечения
в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции.
Нежелательные явления были распределены по следующим категориям частоты:
очень частые: >1/10;
частые: >1/100 до <1/10;
нечастые: >1/1000 до <1/100;
жидкие: >1/10000 до <1/1000;
очень редкие: <1/10000;
частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Тизин Ксило может вызывать временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой носа), особенно у чувствительных пациентов, боль в носу и горле.
Часто : реактивная гиперемия.
Нечасто: носовое кровотечение, чихание, эпистаксис.
Длительное или частое применение высших доз гидрохлорида ксилометазолина может вызвать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может привести к необратимому повреждению слизистой носа с образованием корки (сухого ринита).
Иногда могут возникать тошнота, головные боли и временное нарушение зрения.
Отмечалась повторная заложенность носа после прекращения лечения, в частности, при длительном применении ксилометазолина.
Со стороны нервной системы
Жидкие:  головная боль, головокружение, эффект рикошета, бессонница, повышенная утомляемость.
Очень редки : галлюцинации, преимущественно у детей. Со стороны сердечно -
сосудистой системы . Очень редки : аритмия.


Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень редки : судороги, особенно у детей.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Постмаркетинговые данные
Наблюдались следующие побочные эффекты, о которых поступали спонтанные сообщения: ощущение жжения слизистой, сухость в носу, длительное лечение может привести к эффекту рикошета.

Срок годности. 3 года.
Срок годности препарата после раскрытия флакона - 24 недели.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.
Назальный спрей, раствор 0,05% и 0,1%, по 10 мл во флаконах; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.

Заявитель.
МакНил Продактс Лимитед/McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.
50-100 Холмерс Фарм Вэй, Хай Уэйкем, ХП12 4 ЭГ, Англия / 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.


Представитель заявителя. ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение представителя заявителя.
Украина, 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2.