Отзывы клиентов
Нет отзывов
Милистан Комфорт назальный Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 №1
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 - это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного обнаружения антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 в образцах носовой полости. Тест для самоконтроля.
НАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Новые коронавирусы относятся к роду β (бетакононавирусов). COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание, к которому уязвимы люди. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; Бессимптомные инфицированные люди также могут являться источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные первичные проявления заболевания включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях присутствует также заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 выявляет антигены вируса SARS-CoV-2 путём визуальной интерпретации цветной полоски. Антитела антиSARS-CoV-2 иммобилизуются в тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны. Анти-SARS-CoV-2 антитела, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизуются на подушке конъюгата. Образец, собранный из носа, добавляется в буфер для экстракции, входящий в набор. Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в образцах носовой полости, будут выделяться в буфер для экстракции, который добавлен в набор в индивидуальной упаковке. В результате удаленные антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере продвижения образца вдоль тестовой полоски капиллярным способом он взаимодействует с реагентами на мембране, в конце концов, комплекс будет захвачен антителами в тестовой зоне. Избыточные цветные частицы увлекаются во внутренней зоне контроля. Наличие окрашенной полоски в тестовой зоне свидетельствует о наличии антигенов вируса SARS-CoV-2 - положительный результат, а ее отсутствие свидетельствует об отсутствии антигенов - отрицательный результат. Цветная полоска в зоне контроля (С) служит в качестве процедурного контроля и указывает на то, что добавлен достаточный объем образца и что впитывание мембраны работает
Комплектация
Материалы, предоставляемые
Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полоской в индивидуальной упаковке
Буфер для экстракции в индивидуальной упаковке
Инструкция по использованию
Необходимые материалы, не предоставляемые
Часы, таймер или секундомер
Предостережение
Только для диагностики in vitro Осторожно
вставляйте устройство в ноздри
ГЛОТАТЬ
Перед началом проведения теста внимательно прочтите инструкцию по использованию для получения правильного результата. Следует придерживаться ее указаний.
Не используйте набор или его компоненты по истечении срока годности.
Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.
Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги при хранении. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или пакет не полностью запаян. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились неправильно.
Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа.
Избегайте контакта кожи с буфером.
Не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования
Рекомендации по применению
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).
1. Выньте ручку для забора носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.
2. Осторожно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1-2 см, покрутите 5 (пять) раз и извлеките. Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
3. Поместите ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
4. Прочитайте результат через 15 минут.
ВАЖНО :
a) Необходимо получить как можно большее количество образца
б) Эта процедура может привести к дискомфорту. Не продвигайте подушечку дальше, если чувствуется сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.
ВАЖНО:
Следите за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
ПОЗИТИВНЫЙ : на мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).
НЕГАТИВНЫЙ : в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не появляется видимых цветных полосок.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ : Результаты любого теста, не давшего полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, недействительны. Просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
ПРИМЕЧАНИЕ :
1. Интенсивность окраски в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого цветового оттенка в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание, что это только качественный тест, поэтому он не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста по истечении срока годности - наиболее вероятные причины ошибочного результата тестирования.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль:
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска тестового устройства имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски в зоне контроля “С”.
Внешний положительный и отрицательный контроль:
Согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроли.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ
1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как количественную или полуколичественную.
2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.
3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах одного теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА и ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ложному результату теста.
5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информацией. В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирование вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены молекулярным анализом.
ПОКАЗАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):
Предел обнаружения определен по количественно определенному вирусу SARS-CoV-2 с результатом 4×102,4 ТЦД50/мл. Предел обнаружения также определен с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.
Клиническая оценка:
Были проведены клинические испытания для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ЗТ-ПЦР.
Перекрестная реактивность:
Была исследована перекрестная реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны дающими отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.
Вещества, которые могут помешать анализу:
Следующие вещества, естественным образом присутствующие в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, были оценены в следующих концентрациях, как показано ниже. Ни одна из них не имела влияния на результаты анализа с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.
Сохранять
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2~30°C.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Составляющие набора стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко. Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Билдинг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дистрикт, Ханчжоу, 310011 Чжэцзян, Китайская Народная Республика / Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Чжэцзян, PRChina
Уполномоченный представитель:
Мили Хелскере Лимитед 01032, Украина, Киев, Шевченковский р-н, бульвар Т.Шевченко, Дом 33Б,
Милистан Комфорт назальный Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 №1 можно купить в наших аптеках сейчас здесь: Григоренко 5А, Драгомирова 14, Новопечерские Липки, 6 больница, Ивасюка 4, Медиком, Оболонь, Крюкивщина, Балукова, Наше NEBO, iHOME, Айхоум, Парк Авеню
Новые коронавирусы относятся к роду β (бетакононавирусов). COVID-19 - острое респираторное инфекционное заболевание, к которому уязвимы люди. В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; Бессимптомные инфицированные люди также могут являться источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, преимущественно от 3 до 7 дней. Основные первичные проявления заболевания включают повышение температуры, усталость и сухой кашель. В некоторых случаях присутствует также заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
ПРИНЦИП ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 выявляет антигены вируса SARS-CoV-2 путём визуальной интерпретации цветной полоски. Антитела антиSARS-CoV-2 иммобилизуются в тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны. Анти-SARS-CoV-2 антитела, конъюгированные с цветными частицами, иммобилизуются на подушке конъюгата. Образец, собранный из носа, добавляется в буфер для экстракции, входящий в набор. Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в образцах носовой полости, будут выделяться в буфер для экстракции, который добавлен в набор в индивидуальной упаковке. В результате удаленные антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2, конъюгированными с цветными частицами. По мере продвижения образца вдоль тестовой полоски капиллярным способом он взаимодействует с реагентами на мембране, в конце концов, комплекс будет захвачен антителами в тестовой зоне. Избыточные цветные частицы увлекаются во внутренней зоне контроля. Наличие окрашенной полоски в тестовой зоне свидетельствует о наличии антигенов вируса SARS-CoV-2 - положительный результат, а ее отсутствие свидетельствует об отсутствии антигенов - отрицательный результат. Цветная полоска в зоне контроля (С) служит в качестве процедурного контроля и указывает на то, что добавлен достаточный объем образца и что впитывание мембраны работает
Комплектация
Материалы, предоставляемые
Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полоской в индивидуальной упаковке
Буфер для экстракции в индивидуальной упаковке
Инструкция по использованию
Необходимые материалы, не предоставляемые
Часы, таймер или секундомер
Предостережение
Только для диагностики in vitro Осторожно
вставляйте устройство в ноздри
ГЛОТАТЬ
Перед началом проведения теста внимательно прочтите инструкцию по использованию для получения правильного результата. Следует придерживаться ее указаний.
Не используйте набор или его компоненты по истечении срока годности.
Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с представляющим потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.
Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги при хранении. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или пакет не полностью запаян. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились неправильно.
Недоведение образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа.
Избегайте контакта кожи с буфером.
Не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования
Рекомендации по применению
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).
1. Выньте ручку для забора носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.
2. Осторожно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1-2 см, покрутите 5 (пять) раз и извлеките. Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.
3. Поместите ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.
4. Прочитайте результат через 15 минут.
ВАЖНО :
a) Необходимо получить как можно большее количество образца
б) Эта процедура может привести к дискомфорту. Не продвигайте подушечку дальше, если чувствуется сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми.
ВАЖНО:
Следите за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции. В противном случае это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
ПОЗИТИВНЫЙ : на мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).
НЕГАТИВНЫЙ : в зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска. В тестовой зоне (T) не появляется видимых цветных полосок.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ : Результаты любого теста, не давшего полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, недействительны. Просмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
ПРИМЕЧАНИЕ :
1. Интенсивность окраски в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого цветового оттенка в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание, что это только качественный тест, поэтому он не может определить концентрацию аналитов в образце.
2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста по истечении срока годности - наиболее вероятные причины ошибочного результата тестирования.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль:
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест определения антигена вируса COVID-19 имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска тестового устройства имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов мембраной. Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски в зоне контроля “С”.
Внешний положительный и отрицательный контроль:
Согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроли.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ
1. МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как количественную или полуколичественную.
2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV-2.
3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах одного теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.
4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА и ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ может отрицательно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ложному результату теста.
5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае неярких тестовых полосок, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информацией. В любом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Отрицательные результаты теста не исключают инфицирование вирусом SARS-CoV-2 и должны быть подтверждены молекулярным анализом.
ПОКАЗАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):
Предел обнаружения определен по количественно определенному вирусу SARS-CoV-2 с результатом 4×102,4 ТЦД50/мл. Предел обнаружения также определен с помощью рекомбинантного нуклеопротеина SARS-CoV-2 с результатом в 370 пг/мл.
Клиническая оценка:
Были проведены клинические испытания для сравнения результатов, полученных с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и теста ЗТ-ПЦР.
Перекрестная реактивность:
Была исследована перекрестная реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны дающими отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.
Вещества, которые могут помешать анализу:
Следующие вещества, естественным образом присутствующие в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, были оценены в следующих концентрациях, как показано ниже. Ни одна из них не имела влияния на результаты анализа с помощью МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19.
Сохранять
МИЛИСТАН КОМФОРТ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19, когда он не используется, необходимо при температуре 2~30°C.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Составляющие набора стабильны до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко. Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. Билдинг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дистрикт, Ханчжоу, 310011 Чжэцзян, Китайская Народная Республика / Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Чжэцзян, PRChina
Уполномоченный представитель:
Мили Хелскере Лимитед 01032, Украина, Киев, Шевченковский р-н, бульвар Т.Шевченко, Дом 33Б,
Милистан Комфорт назальный Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса COVID-19 №1 можно купить в наших аптеках сейчас здесь: Григоренко 5А, Драгомирова 14, Новопечерские Липки, 6 больница, Ивасюка 4, Медиком, Оболонь, Крюкивщина, Балукова, Наше NEBO, iHOME, Айхоум, Парк Авеню
Увага! Поштові послуги та умови доставки обговорються з контакт-центром.
Ціна та наявність товару буде підтверджена контакт-центром. Дякуємо за розуміння