ОписаниеВАЖНО
Пожалуйста, следуйте инструкциям по применению для получения правильного результата. Существует множество причин получения ложных результатов.
После проведения тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после клинических и дополнительных лабораторных исследований.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Быстрый тест для обнаружения антигенов коронавируса CITO TEST® COVID-19 Ag представляет собой качественный быстрый анализ с визуальным учетом результатов тестирования. При тестировании образец вступает в реакцию с реагентами, которые были предварительно нанесены и высушены на мембране теста. В случае положительного результата, если образец содержит антиген SARS-CoV-2, будет образовываться цветная тестовая линия. Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнением капилляров мембраны и внутренним контролем качества реагентов.
Общие свойстваCOVID-19 (Corona Virus Disease-2019) — это инфекционное заболевание с капельным механизмом передачи, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов (SARS-CoV-2), характеризующееся преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией (у больных появляется лихорадка, кашель, затрудненное дыхание (одышка), боль. боль, боль в мышцах, утомляемость, слабость, потерю вкуса и обоняния), а также может привести к развитию атипичной пневмонии, тяжелому острому респираторному синдрому, септическому шоку и даже смерти.
Заразиться COVID-19 можно от человека, инфицированного вирусом, главным образом, при вдыхании мелких капель, выделяемых инфицированным из носа или рта при кашле, чихании или разговоре. Именно поэтому необходимо держаться от больного на расстоянии не менее 1,5 m (м). Эти капли могут оседать на окружающих больного предметах и поверхностях, например столах, дверных ручках и лестничных перилах. В результате этого окружающие могут заразиться COVID-19, прикоснувшись сначала к этим предметам или поверхностям, а затем к глазам, рту или носу. Поэтому важно регулярно мыть руки водой с мылом или обрабатывать спиртовым антисептиком.
В нашей стране уровень заболеваемости COVID-19 остается очень высоким. По подсчетам ученых, действительное количество заболеваний превышает официальную статистику. К инфекции восприимчивы люди всех возрастов, особенно с ослабленным иммунитетом. Люди старше 60 лет, беременные и лица, имеющие хронические болезни, относятся к группам риска, поскольку у них развитие неблагоприятных последствий заболевания очень высокое. Осложнения, развивающиеся вследствие этой болезни, представляют серьезную угрозу здоровью и жизни человека. Чтобы избежать осложнений, необходимо своевременно диагностировать COVID-19 и обратиться к врачу за помощью.
В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции используют быстрые тесты. Данные тесты могут выявлять либо антитела IgM или IgG класса, либо специфические антигены SARS-CoV-2. Каждый тест имеет разную диагностическую ценность в разные периоды заболевания. Быстрые тесты для обнаружения антигенов SARS-CoV-2 применяют с целью ранней предварительной диагностики заболевания у лиц с подозрением на COVID-19. Как правило, антигены коронавируса обнаруживают в образцах из верхних дыхательных путей в острую фазу инфекции в течение 5-7 d(д)* после появления первых симптомов острого респираторного заболевания. Впоследствии вирусная нагрузка падает, а иммунный ответ растет, поэтому со 2-й недели заболевание целесообразно проводить уже тесты на антитела. Следует отметить, что комбинированное применение тестов на антиген и антитела повышает эффективность диагностики коронавирусной инфекции. Целесообразность применения быстрых тестов для скрининговой диагностики коронавирусной инфекции описана в Руководствах FDA, ВОЗ и в Стандартах медицинской помощи «КОРОНАВИРУСНАЯ БОЛЕЗНЬ (COVID-19)» МЗ Украины.
Комплектация- Тест-кассета
- Стерильный тампон/аппликатор
- Перчатки одноразовые
- Пробирка с буфером
- Инструкция
ПредостереженияДля самоконтроля.
Не применять по истечении срока годности.
Не употреблять пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.
Не использовать тест при повреждении целостности упаковки.
Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.
Необходимо четко соблюдать процедуру тестирования и интерпретацию результата теста. Для выполнения теста критичен правильный забор образцов. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам. Как обращаться с образцами следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом ему следует надеть одноразовые перчатки и защитную маску.
После использования тест и использованные комплектующие следует вложитьполиэтиленовый пакет и уничтожить в контейнер для отходов.
ОГРАНИЧЕНИЕ
Быстрый тест CITO TEST® COVID-19 Ag необходимо использовать только для обнаружения антигенов вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию. С помощью теста нельзя определить ни количественное содержание, ни степень повышения концентрации антигенов вируса SARS-CoV-2 в образце.
Положительный результат теста указывает только на наличие антигенов SARS-CoV-2 в образце и не должен являться единственным критерием для постановки диагноза коронавирусной инфекции. После тестирования с полученными результатами следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после клинических и дополнительных лабораторных исследований.
В случае, когда результат теста отрицательный, а симптомы COVID-19 присутствуют, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или провести тестирование методом ПЦР.
Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования коронавирусом, особенно контактных лиц. Следует рассмотреть возможность дальнейшего тестирования методом ПЦР.
Негативный результат тестирования возможен при наличии в образце антигенов коронавируса в концентрации ниже предела обнаружения теста.
Избыток крови или слизи в образце может привести к получению ложных результатов.
* d - сутки
**s - секунда
Способ примененияЗабор образца
Наклоните голову назад примерно на 45-70°.
Легким движением введите кончик стерильного тампона в носовой ход и продвигайте его по внешней стенке носа параллельно небу примерно на глубину 5 cm (см) для взрослых и 3 cm (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление соприкосновению задней стенки глотки.
Выполняйте вращательные движения тампоном внутри в течение нескольких s(с)** для того, чтобы тампон проник секретом.
Медленно вращая, достаньте тампон из носовой полости.
ПРИМЕЧАНИЕ: тестирование следует выполнять как можно скорее после забора образца. Если тестирование немедленно невозможно, следует поместить тампон с образцом в сухую, стерильную и плотно закрытую пробирку для хранения. Такой образец может храниться в течение 8 ч при комнатной температуре и 24 ч при 2-8°C.
Подготовка образца
Страница 5. Открутите крышечку пробирки с буфером
6. Вставьте стерильный тампон в буферную пробирку. Вращайте тампон примерно в течение 10 s(с), одновременно прижимая тампон к внутренней стенке пробирки.
Страница 7. Удалите тампон, сжимая пробирочные стенки для того, чтобы получить максимальное количество жидкости из тампона.
8. Закройте пробирку крышечкой
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Приготовьте все необходимые для тестирования материалы: часы, тест-кассету, стерильный тампон, пробирку с буфером и образцом. Доведите их до комнатной температуры.
Откройте запаянный пакет, достаньте тест-кассету из упаковки и используйте в течение 1 ч (ч). Лучший результат можно получить, если провести тестирование сразу после открытия упаковки.
Положите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.
Открутите крышку пробирки с образцом, переверните ее и внесите 3 капли полученной смеси в окошко кассеты, обозначенное буквой (S). Начните счет времени.
Учет результата проведите через 15 мин (мин). Не учитывайте результаты тестирования позже, чем через 20 мин (мин).
УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТА
ПОЗИТИВНЫЙ:*** появляются две цветные линии.
Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая - в тестовой (T).
Позитивный результат указывает на наличие антигенов коронавируса в образце.
***ПРИМЕЧАНИЕ:
интенсивность окраски линий в тестовой зоне может изменяться в зависимости от концентрации антигенов коронавируса в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в тестовой зоне должно рассматриваться как положительный результат.
НЕГАТИВНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C)
Линия в тестовой зоне отсутствует.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной может быть недостаточное количество изучаемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест оснащен внутренним контролем качества (образование цветной контрольной (С) линии). Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объеме использованного образца и соблюдении процедуры тестирования.
Технические характеристикиЧувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 Ag определены в клинических исследованиях и составляют чувствительность 90,4% и специфичность 99,5%.
Условия храненияТест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30°C. Тест сохраняет стабильность до момента окончания указанного срока годности.и на запаянном пакете. Тест должен находиться в запаянном пакете до момента использования. Не замораживать. Не использовать по истечении срока годности.
Срок годности24 месяца.
Тест Cito Test Covid-19 Ag для определения антигенов коронавируса быстрый, 1 шт. можно купить в наших аптеках сейчас здесь: Златоустовская, Павловская, Черновола, Малехів