Тавегил таблетки 1 мг №20

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ТАВЕГИЛ

(TAVEGYL®)

Состав:

действующее вещество: clemastine;

1 таблетка содержит клемастина фумарата 1,34 мг, что соответствует 1 мг клемастина;

другие составляющие: магния стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские со скошенными краями. На одной стороне нанесен риск и гравировка О/Т.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06A A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тавегил - антагонист Н1-рецепторов. Принадлежит к антигистаминным средствам группы бензгидрильных эфиров. Тавегил селективно ингибирует гистаминные Н1-рецепторы и снижает проницаемость капилляров. Он оказывает выраженное антигистаминное и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью (до 12 часов).

Фармакокинетика.

После приема внутрь клемастин почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-5 часов. Пик антигистаминного действия препарата наблюдается через 5-7 часов и длится в течение 10-12 часов, иногда до 24 часов. Связывание клемастина с белками плазмы крови составляет примерно 95%.

Выведение из плазмы крови имеет двухфазный характер, периоды полувыведения: 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч соответственно. Клемастин в значительной степени метаболизируется в печени. Основной путь выведения метаболитов - с мочой (45-65%). Неизмененное активное вещество обнаруживается в моче только в небольшом количестве. Препарат экскретируется в грудное молоко в больших количествах.

Клинические свойства.

Показания.

Сенная лихорадка, аллергический ринит, крапивница (в т.ч. дермографическая), зуд, аллергические дерматозы; как вспомогательное средство при острой и хронической экземе; контактный дерматит, а также аллергические реакции, вызванные лекарственными препаратами или укусами насекомых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клемастину или к вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Тавегил, как и другие антигистаминные препараты, потенцирует седативное действие лекарственных средств, подавляющих ЦНС (снотворных, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, анксиолитиков, опиоидных анальгетиков и алкоголя). Клемастин может усиливать действие некоторых антихолинергических средств (например, атропина, трициклических антидепрессантов). При применении препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Особенности применения.

Таблетки Тавегил содержат лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.

Тавегил следует применять с осторожностью при эпилепсии или судорогах в анамнезе, закрытоугольной глаукоме, пептической язве желудка при наличии стеноза, пилородуоденальном стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускания и закупоркой шейки мочевого пузыря. Применяют с осторожностью пожилым пациентам, для которых существует более высокий риск побочных реакций, таких как парадоксальное возбуждение, избегая применения при спутанности сознания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тавегил не следует назначать в период беременности или кормления грудью. Антигистаминные средства могут проникать в грудное молоко и оказывать влияние на новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с антигистаминным седативным эффектом клемастина препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать перед едой, запивая водой.

Взрослым и детям от 12 лет назначать по 1 таблетке утром и вечером. В особо тяжелых случаях суточную дозировку можно увеличить до 6 таблеток; максимальная разовая доза препарата - 2 таблетки.

Детям от 6 до 12 лет назначать по ½ - 1 таблетке перед завтраком и на ночь.

Продолжительность применения препарата без консультации врача - не более 14 дней. Не превышать рекомендуемую дозу. Только для перорального применения.

Дети.

В данной лекарственной форме препарат применять детям от 6 лет.

Передозировка.

Результатом передозировки антигистаминных средств могут быть как угнетение, так и возбуждение центральной нервной системы (угнетение сознания, возбуждение, галлюцинации, судороги). Возможны также антихолинергические симптомы (сухость во рту, мидриаз, гиперемия, нарушения со стороны пищеварительного тракта и тахикардия).

Лечение состоит в выведении препарата из организма путем промывания желудка, применении адсорбентов и проведении симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, указанные ниже, могут проявляться со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто - повышенная утомляемость, седативное действие, сонливость; нечасто - головокружение; редко - головная боль.

Со стороны психики: редко - возбуждение (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: редко - гастроинтестинальные расстройства, в том числе эпигастральная боль, тошнота, сухость во рту; очень редко - запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.

Со стороны кожи: редко - кожная сыпь.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, одышка; единичные случаи - анафилактический шок.

Общие расстройства: редко - астения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

СмитКляйн Бичем С.А. / SmithKline Beecham SA

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

ул. де Айавир, км 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/Ctra. de Ajalvir, Km 2500, Alcala de Henares 28806 (Madrid), Испания