Тантум Верде леденцы с мятным вкусом №20

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

Тантум Верде® 

(Tantum Verde® )

Состав:
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 леденец содержит: гидрохлорида бензидамина 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);
другие составляющие: изомальт (E 953); аспартом (E 951); левоментол; лимонная кислота, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновый желтый (E 104); индиготин (E132).

Лекарственная форма. Леденцы.
Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны держаться парафинированной бумаги.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на респираторную систему. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Остальные препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидомин.
Код ATX R02A X03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC - 367 нг/млч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы производить системные фармакологические эффекты.
Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через эпителиальную стельку.

Клинические свойства.
Показания.Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП).
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать бронхоспазм. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.
У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).
Это лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.
Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью .
Пока нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять лекарственное средство Тантум Верде во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.
Леденцы следует медленно рассасывать во рту.
Взрослые и дети от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.
Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.
Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети. Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.
Дети 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка.
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы- редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта.
Со стороны иммунной системы - редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения  - очень редко: ларингоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки - нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°C. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка.Каждый леденец завернутый в парафинированную бумагу с надписью “TANTUM VERDE®”, 10 леденцов формируют сток, завернутый в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стика помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.
Азиэнде Кимике Риуните Анжелине Франческо А.К.Р.А.Ф. С.П.А. (ответственный за вторую упаковку, контроль качества и выпуск серии);
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЕН (ответственный за полный цикл);
ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЕН (ответственный за первичную и вторую упаковку).

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Виа Веккио дел Пиноккио, 22 - 60100 Анкона (АН), Италия;
Промышленная зона Кудетт, Эньян, 32290, Франция;
Ле Пайрат, Каор, 46000, Франция.