Танакан таблетки покрытые оболочкой 40 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТАНАКАН®

(TANAKAN®)

Состав:

действующее вещество: Ginkgo biloba

1 таблетка содержит Гинкго (Ginkgo biloba L.) (сухой экстракт листьев, очищенный и количественно определенный) 40 мг, что соответствует:

- 8,8 - 10,8 мг флавоноидов, в пересчете на флавоновые гликозиды;

- 1,1 - 1,4 мг гинкголидов А, В и С;

- 1,0 - 1,3 мг белоболида;

растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м);

соотношение действующего вещества/экстракта: 35 - 67:1 на одну таблетку, покрытую оболочкой;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат;

состав оболочки таблетки: макрогол 400, макрогол 6000, гипромелоза (Е 464), диоксид титана (E 171), железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета, на изломе ядро имеет светло-коричневый цвет и специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Прочие средства для лечения деменции. Код ATX N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрости у пациентов пожилого возраста по результатам электроэнцефалографии, уменьшении вязкости крови и увеличении васкуляризации определенных участков головного мозга у здоровых мужчин (возрастом 60 - 70 лет), а также уменьшении агрегации тромбоцитов. Кроме того, выявлено вазодилатационное влияние на кровеносные сосуды предплечья, что увеличивало объем циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После перорального применения 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя доступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% белоболида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16-22 нг/мл гинкголида А, 8-10 нг/мл гинкголида В и 27-54 нг/мл белоболида. Соответствующий период полувыведения гинкгоболидов А и В и белоболида составлял 3-4, 4-6 и 2-3 часа соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляют 25-33 нг/мл гинкголида А, 9-17 нг/мл гинкголида В и 19-35 нг/мл белоболида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В - 9 - 11 часов, а белоболида - 3 - 4 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Растительное лекарственное средство показано для симптоматического лечения когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или метаболических нарушений.

Танакан показан для применения взрослым и пациентам пожилого возраста.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Беременность (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующее применение этого лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и лекарственных средств с Гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль в случае сопутствующего применения варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и конце лечения или в случае изменения лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность Гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью принимать Гинкго вместе с дабигатраном.

Исследование взаимодействия показало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдалось головокружение и увеличение интенсивности приливов.

Сопутствующее применение лекарственных средств из Гинкго и эфавиренца не рекомендовано ввиду возможного уменьшения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не рекомендовано пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции (редкими наследственными заболеваниями).

Пациентам с предрасположенностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

Лекарственные средства Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечение этим лекарственным средством следует приостановить за 3 - 4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств из Гинкго.

Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств из Гинкго вместе с эфавиренцем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Экстракт Гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Предрасположенность к кровотечению может увеличиваться. Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Лактация

Данных о том, что метаболиты Гинкго попадают в грудное молоко, отсутствуют. Нельзя исключить риск новорожденных и младенцев.

Учитывая отсутствие достаточных данных, применение этого лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специального исследования для влияния Гинкго на фертильность человека не проводили. Однако некоторые эффекты наблюдали у самок мышей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозы

Три таблетки в сутки, прием которых распределяют в течение дня.

Способ применения

Перорально.

Принимать таблетки во время еды, запивая половиной стакана воды.

Дети.

Не использовать детям.

Передозировка.

Информации по передозировке лекарственного средства нет.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) были абдомин , диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 представлены данные о побочных реакциях лекарственного средства ТАНАКАН, о которых сообщали во время клинических исследований и в послерегистрационный период. Частота побочных реакций приведена по следующей классификации: распространенные (≥1/100 до <1/10); нераспространенные (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000).

Частота определяется по количеству побочных реакций, сообщенных во время 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).

Таблица 1

Описание отбора побочных реакций

В таблице 2 представлена сравнительная частота распространенных побочных явлений, выявленных в 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-01) :

Таблица 2

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере, по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта .

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 ДРЭ, Франция.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА

Акционерное общество упрощенного типа

Местонахождение заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция