Таблетки от укачивания и тошноты 50 мг блистер №25

Состав:
действующее вещество: дименгидринат;
1 таблетка содержит дименгидринат 50 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, краситель желтый запах FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, круглые, плоские. С одной стороны таблетки есть отпечаток «APO 50» или нет, с другой - два поперечно-перетянутых риска.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Код АТХ N07C A.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дименгидринат является хлортеофиллиновой солью известного антигистаминного средства дифенгидрамина, который блокирует Н1-рецепторы и содержит примерно 55% дифенгидрамина и 45% 8-хлортеофиллина. Фармакологическая активность дименгидрината обусловлена дифенгидрамином, который подавляет ЦНС, обладает антихолинергической, антиэметичной, антигистаминной и местноанестезирующей активностью.
Антихолинергическое действие: ингибирование стимуляции вестибулярного аппарата при головокружении (синдром Меньера, морская и воздушная болезнь). Дименгидринат ингибирует стимуляцию лабиринта в течение 3 часов после приема.
Антиэметическое действие: угнетение рвотного рефлекса Точный механизм не установлен. Дименгидринат угнетает рвотный рефлекс при введении апоморфина, однако неэффективен при рвоте, вызванной эметогенной химиотерапией. При длительном применении противорвотное действие может уменьшаться.
Антигистаминное действие : значительный седативный эффект проявляется за счет центрального М-холиноблокирующего действия. Угнетающее действие на ЦНС продолжается в течение нескольких дней применения дименгидрината.
Фармакокинетика.
После приема внутрь хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Противорвотное действие наступает примерно через 30 мин, продолжительность действия - 3-6 часов. Широко распределяется в организме, включая ЦНС. Степень связывания с белками плазмы крови - 78%.
Активный компонент дименгидрината дифенгидрамин метаболизируется в печени и предпочтительно экскретируется в виде метаболитов в течение 24 часов. Минимальное количество неизмененного вещества выводится с мочой.
Период полувыведения составляет примерно 3,5 часа.

Клинические свойства.
Показания.
· Предотвращение и устранение тошноты и рвоты как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств (кроме средств, применяемых для химиотерапии при онкологических заболеваниях) и после операций.
· симптоматическое лечение болезни Меньера и других нарушений вестибулярного аппарата.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к дименгидринату и другим противогистаминным средствам подобной структуры или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав средства.
Закрытоугольная глаукома, повышенное внутричерепное давление, феохромоцитома, порфирия, гиперплазия простаты с задержкой мочеиспускания, эпилепсия, эклампсия, острый приступ астмы, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатиниола).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует избегать одновременного приема алкоголя с дименгидринатом, поскольку возможно изменение и усиление действия дименгидрината.
Дифенгидрамин может усиливать антихолинергическое действие других лекарственных средств (например, атропина, противопаркинсонических лекарственных средств, трициклических антидепрессантов) и подавляющее действие на центральную нервную систему (ЦНС) таких средств, как барбитураты, снотворные , седативные , транквилизаторы , морде лекарственные средства для заместительной терапии), бензодиазепины, нейролептики, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен, талидомид. Препарат может усиливать угнетающее действие на ЦНС противоэпилептических лекарственных средств.

Одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) может усиливать антихолинергическое действие дифенгидрамина; в отдельных случаях сообщалось о паралитическом синдроме (иногда угрожающем жизни), задержке мочи, повышенном внутриглазном давлении, также возможно снижение артериального давления, седативное действие на центральную нервную систему и нарушение дыхания.
Лекарственное средство усиливает влияние диазепама, оказывает действие, противоположное действию амфетамина и их производных. Прием дименгидрината снижает эффективность кортикостероидных препаратов и антикоагулянтов для перорального приема.
Одновременное применение с препаратами висмута, обезболивающими и психотропными средствами, а также скополамином может привести к ухудшению зрения.
Особую осторожность следует соблюдать, назначая лекарственное средство пациентам, применяющим средства, приводящие к продлению интервала QT (средства против аритмии I и II класса: некоторые антибиотики, например эритромицин, средства против малярии, антигистаминные средства, препараты нейролептического действия), или препараты, приводящие к гипокалиемии (например, некоторые специфические мочегонные средства).
Дименгидринат может скрывать побочное действие ототоксических средств, например аминогликозидов.
Терапию с применением дименгидрината следует отменить не менее чем за три дня до проведения аллергических проб, поскольку его прием может привести к получению ложноотрицательного результата.



Особенности применения.
С особой осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам, страдающим заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, брадикардией, артериальной гипертензией, хроническими заболеваниями органов дыхания, бронхиальной астмой, гипокалиемией, гипомагниемией, пилоростенозом и пилоро-дуоденальной обструкцией, язвой, выражением врожденный синдром удлинения интервала QT или другие клинически значимые нарушения работы сердца (сердечно-сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, аритмии) одновременно принимают другие лекарственные средства, приводящие к удлинению интервала QT или к гипокалиемии.
С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам пожилого возраста, поскольку они имеют большую склонность к развитию ортостатической гипотензии, ожирению, хроническому запору (риск развития паралитического синдрома), гипертрофии предстательной железы, болезни Паркинсона, а также чаще принимают седативные средства. Таким пациентам следует принимать самую низкую рекомендованную дозу для взрослых, поскольку они чувствительны к антихолинергическим эффектам препарата.
Лекарственное средство содержит лактозу.
Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.
Лекарственное средство содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности лекарственное средство противопоказано. Дименгидринат в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Прием препарата может привести к сонливости, нарушению координации движений, головокружению, увеличению времени реакции, поэтому во время применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами с повышенным риском травматизма.

Способ применения и дозы.
Принимать перорально, независимо от еды. Таблетку можно запросить небольшим количеством воды.
Предотвращение и устранение тошноты и рвоты как проявлений морской и воздушной болезни, при применении лучевой терапии, лекарственных средств и после операции
Для профилактики морской и воздушной болезни рекомендованную дозу следует принять не менее чем за полчаса до посадки в транспортное средство (самолет или корабль).
Взрослым и детям от 12 лет:
рекомендованная доза составляет 50 мг (1 таблетка) за 30-60 минут до начала поездки, прием можно повторять при необходимости по 50-100 мг каждые 4-6 часов.
Максимальная суточная дозировка не должна превышать 400 мг.
Детям в возрасте 6-12 лет:
Рекомендованная доза составляет 25-50 мг (1/2-1 таблетка), прием можно повторять при необходимости каждые 6-8 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 150 мг.
Детям 2-6 лет:
рекомендованная доза составляет 25 мг (1/2 таблетки), прием можно повторять при необходимости каждые 6-8 часов. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 75 мг.
Максимальная суточная доза в педиатрической практике не должна превышать 5 мг/кг.
Пациентам пожилого возраста следует применять начальную дозу 25 мг (1/2 таблетки). При болезни Меньера

и других нарушениях вестибулярного аппарата .

С осторожностью назначать пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.
При печеночной недостаточности дозу следует снизить в 2 раза.
При почечной недостаточности доза обычная.

Дети.
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям младше 2 лет не установлены. Применять препарат можно детям от 2 лет.

Передозировка.
Симптомы. Первые симптомы передозировки появляются через 0,5-2 ч после приема токсической дозы (25 мг/кг массы тела), преимущественно в виде головных болей, головокружения, утомляемости и сонливости.
Через некоторое время появляются дополнительные симптомы: зуд, сужение сосудов кожи, расширение зрачков с замедлением рефлекса зрачков, циклоплегия, нистагм, снижение мышечной силы, сухожильный рефлекс и задержка мочеиспускания. Частота сердцебиения значительно повышается, АД повышается или снижается.
Наблюдаются также симптомы угнетения центральной нервной системы (ЦНС) (неразборчивая речь, дезориентация во времени и пространстве, атаксия, запятая) или постепенно усиливающиеся возбуждения ЦНС (судороги, психоз с галлюцинациями).
Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.
Со стороны нервной системы:головокружение, головные боли, сонливость, возбуждение, бессонница, подавленное состояние, утомляемость, увеличение времени реакции, мышечная слабость, нарушение координации движений, тремор, тревожность, нарушение концентрации и памяти, судороги, галлюцинации.
Со стороны органов зрения : глаукома, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, возможно помутнение зрения, диплопия.
Со стороны органов слуха : шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердцебиение, тахикардия, аритмия, приступы стенокардии, артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту, тошнота, рвота, повышение или понижение аппетита, увеличение массы тела.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : аллергические реакции, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, сыпь, крапивница.
Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения : гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы : ангионевротический отек, редко анафилактический шок.
Со стороны мочевыводящей системы : нарушение мочеиспускания (содержание мочи из-за антихолинергического эффекта), затруднение мочеиспускания.
Со стороны гепатобилиарной системы : нарушение функций печени, холестатическая желтуха.
Со стороны органов дыхания : заложенность носа, повышение вязкости бронхиального секрета.
Другие: артралгия, понижение потоотделения, сухость слизистых.
Длительный прием дименгидрината может привести к образованию зависимости от лекарственного средства.

Срок годности .  5 лет.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 25 или 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фармасайнс Инк./Pharmascience Inc.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.
6111 Royalmount Avenue, 100, Монреаль, Quebec H4P 2T4, Канада.