Т-Септ таблетки д/рассас. по 3 мг №20

Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 таблетка содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кислота лимонная, гипромелоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (м’ятный), патентованный краситель синий V (Е 131), краситель хинолиновый желтый (Е 104), магния .

Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта. Код ATX А01А D02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Бензидамин – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы проявлять системный фармакологический эффект.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
При местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь слизистую.

Показания Симптоматическое лечение боли, раздражение и воспаление ротоглотки.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения
У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом по поводу соответствующей терапии.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Это лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником синтеза фенилаланина (E 951). Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит патентованный краситель синий V (Е 131), который может вызывать аллергические реакции, и краситель хинолиновый желтый (Е 104), который может вызывать аллергические реакции и негативно влиять на активность и внимание у детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Т-Септ® во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы Таблетки следует медленно рассасывать во рту. Не следует их разжевывать или проглатывать.

Взрослые и дети от 6 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети.
Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети 6-11 лет применяют это лекарственное средство под наблюдением взрослых.

Передозировка
Не было сообщенонь относительно передозировки бензидамином при местном применении. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные эффекты
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (1/10000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны пищеварительной системы: редко - ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипоэстезия полости рта.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна − анафилактическая реакция; реакция гиперчувствительности.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте |

Упаковка
По 10 таблеток для рассасывания в блистере, №10 (10х1) и №20 (10х2) в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
АйСиЭн Польфа Жешув Эс.Эй.
ICN Polfa Rzeszow S.A.
Адрес
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания. ДСТУ 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, Великобритания.

Заявитель
Амакса ЛТД.
Amaxa LTD.