Т-Септ спрей д/рот. полос., р-р 1.5 мг/мл по 30 мл во флак. с распыл.

Состав
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид; В 1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия цикламат, натрия гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96%, аромат перечной, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.

Лекарственная форма
Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Средства по применению в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.
Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Бензидамин – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В процессе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую ротовой полости.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для выявления любого системного фармакологического эффекта.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую.

Показания
симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения
Избегать контакта с глазами 

У некоторых пациентов язвы слизистой щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При возникновении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом по поводу соответствующей терапии.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, больных бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов нужно обязательно об этом предупредить.

Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции), редко – бронхоспазм.
Это лекарственное средство имеет в своем составе 81,40 мг этилового спирта на 1 мл, что эквивалентно 13,84 мг на 0,17 мл (на одно распыление спрея). Количество спирта на одно распыление (0,17 мл) данного лекарственного средства соответствует менее 0,4 мл пива или 0,2 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет оказывать заметного влияния на пациента.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно распыление (0,17 мл), то есть практически свободен от натрия.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая границы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам или кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы относительно влияния этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозахах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея – 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Перед применением необходимо правильно расположить распылительное устройство для спрея:

1) расположить распылительное устройство в горизонтальном положении по отношению к флакону (см. рис. 1);
Рис. 1
2) если лекарственное средство используется первый раз, следует нажать на распылительное устройство большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении до появления лекарственного средства;

3) направить конец распылительного устройства в полость рта и нажать на устройство сверху (см. рис. 2)

Рис. 2

Дозировка
Взрослым: 4-8 распылений 2-6 раз в сутки.

Детям (6-12 лет): 4 распыления 2-6 раз в сутки.

Детям (4-6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2-6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозировки.

Дети.
Препарат можно применять детям от 4 лет.

Передозировка
Только в случае случайного приема большой дозы бензидамина (300 мг) возможна интоксикация организма.
Симптомы, связанные с передозировкой вследствие применения бензидамина, являются преимущественно симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и симптомы со стороны центральной нервной системы. Наиболее распространенные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота, боль в животе и воспаление пищевода. Симптомы со стороны ЦНС включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, нервозность и раздражительность.
При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. За пациентами необходимо тщательное наблюдение, также требуется назначение поддерживающего лечения. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Побочные эффекты Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (1/10000); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна − анафилактическая реакция; реакция гиперчувствительности.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − Бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головные боли.

Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (также и отдаленные реакции).

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте 

Упаковка
По 30 мл спрея во флаконе с распылительным устройством, № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска
Без рецепта.

Производитель
ICN Polfa Rzeszow S.A.
АйСиЭн Польфа Жешув Эс.Эй.

Адрес
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания. ДСТУ 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, Великобритания.

Заявитель
Амакса ЛТД.
Amaxa LTD.