Супрастин таблетки 25 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

CУПРАСТИН ®

(SUPRASTIN ® )

Состав:

действующее вещество: хлоропирамин;

1 таблетка содержит 25 мг гидрохлорида хлоропирамина;

другие составляющие: кислота стеариновая, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, гравировкой «SUPRASTIN» с одной стороны и риской - с другой, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного использования.

Хлоропирамин. Код ATX R06A C03.

Фармакологические свойства.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) является антигистаминным средством первого поколения, принадлежащего к группе этилендиаминов. В доклинических и клинических исследованиях - как и при применении трипеленамина - была выявлена эффективность хлоропирамина при лечении сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Механизм действия препарата состоит в блокировании гистаминовых Н1-рецепторов.

Очень низкие дозы хлоропирамина, предназначавшиеся морским свинкам, защищали животных от действия гистамина, доза которого в 120 раз превышала летальную дозу. Препарат также действует на гладкие мышцы, проницаемость капилляров и центральную нервную систему.

После перорального приема хлоропирамин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Терапевтический эффект развивается в пределах 15-30 мин после применения, достигает максимума в пределах первого часа после приема и длится в течение 3-6 часов. Метаболизируется в печени. Выводится главным образом с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться более быстро, чем у взрослых пациентов.

При нарушении функции почек выведение действующего вещества может уменьшаться.

При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует корректировки дозы препарата.

Клинические свойства.

Показания.

- аллергические заболевания, такие как сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; дермографизм; контактный дерматит; алиментарная аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусом насекомых; зуд.

- как вспомогательная терапия при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;

- острые приступы бронхиальной астмы;

- закрытоугольная глаукома;

- язвенная болезнь желудка;

- острый инфаркт миокарда;

- аритмия;

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);

- задержка мочи, гипертрофия предстательной железы;

- повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Ингибиторы МАО увеличивают и удлиняют антихолинергический эффект Супрастина. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками из-за возможности взаимного потенцирования эффектов.

Алкоголь увеличивает депрессивные эффекты препарата на ЦНС, следовательно, во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

В сочетании с ототоксическими препаратами предупреждающие знаки ототоксичности могут быть замаскированы.

Антигистаминные препараты способны предотвращать кожную реакцию в тестировании на аллергию, поэтому приемом таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного теста на аллергию на коже.

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные

С особой осторожностью назначать препарат этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение АД).

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени необходима корректировка дозы препарата: может потребоваться уменьшение дозы, поскольку при заболеваниях печени метаболизм действующего вещества уменьшается.

Из-за антихолинергических и седативных эффектов препарата следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или с сердечно-сосудистыми нарушениями.

Если препарат применяться поздно вечером, могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

Алкоголь усиливает успокаивающее влияние хлоропирамина на ЦНС, следовательно, во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

Длительное применение антигистаминов редко может привести к нарушениям со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если в течение длительного применения препарата наблюдаются нежелательные эффекты (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой ротовой полости, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Одна таблетка содержит 116 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозогалактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких доклинических исследований на животных.

Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, хотя были описаны случаи, когда у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних 2 недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата, особенно в начале лечения, могут возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. «Особенности применения » ). Таким образом, учитывая возможные побочные реакции со стороны ЦНС, управлять автотранспортом или работать с другими механизмами запрещено в начале терапии в течение периода, установленного индивидуально в каждом конкретном случае.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым.

Суточная доза обычно составляет 75-100 мг (3-4 таблетки в сутки).

детям.

Для детей:

- от 3 до 6 лет: 1/2 таблетки 2 раза в день;

- от 6 до 14 лет: 1/2 таблетки 2-3 раза в день.

Дозу можно повышать в зависимости от реакции пациента и развития побочных эффектов, однако суточная доза для детей не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная дозировка составляет 4 таблетки (100 мг).

Лечение считается оконченным после исчезновения симптомов болезни. При выявлении симптомов побочных реакций, указанных в соответствующем разделе, лечение следует прекратить.

Дети.

Препарат применять детям от 3 лет.

Передозировка.

Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может иметь летальное последствие, особенно у детей. При передозировке Супрастина развиваются симптомы, подобные интоксикации атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей доминирует состояние возбуждения. Могут также наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, повышение температуры. У взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут отмечаться кома и сердечно-легочный коллапс, что в течение 2-18 часов может привести к летальному исходу.

Из-за антихолинергического действия лекарственного средства стул желудка может замедляться, поэтому в пределах 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и применение активированного угля.

Рекомендуется мониторинг сердечно-легочной функции. Лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, нервозность, дрожь, судороги, головные боли, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны пищеварительного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение аппетита, усиление симптомов гастро-эзофагеального рефлюкса.

Со стороны крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: светочувствительность, аллергические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 о С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС/EGIS Pharmaceuticals PLC.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия/1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.