Супрастин раствор для инъекций 20 мг ампула 1 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

CУПРАСТИН ®

(SUPRASTIN ® )

Состав:

действующее вещество: хлоропирамин;

1 мл содержит 20 мг гидрохлорида хлоропирамина;

другие составляющие: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный водный раствор со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипелемамина (пирибензамина), является антигистаминным средством первого поколения, принадлежащего к группе этилендиаминов.

Механизм действия лекарственного средства состоит в блокировании гистаминовых Н1-рецепторов.

Препарат облегчает общие симптомы аллергических заболеваний, кроме противоаллергического, оказывает седативное, снотворное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Хлоропирамин метаболизируется в печени. Выводится главным образом с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться более быстро, чем у взрослых пациентов.

При нарушении функции почек выведение действующего вещества может уменьшаться.

При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы лекарственного средства.

Клинические свойства.

Показания.

· аллергические заболевания - сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; контактный дерматит; алиментарная аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусом насекомых.

· как вспомогательная терапия при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;

- острые приступы бронхиальной астмы;

- закрытоугольная глаукома;

- язвенная болезнь желудка;

- острый инфаркт миокарда;

- аритмия;

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);

- задержка мочи, гипертрофия предстательной железы;

- повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина;

- период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Ингибиторы МАО увеличивают и удлиняют антихолинергический эффект препарата. Следует соблюдать особую осторожность, назначая лекарственное средство одновременно с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками, поскольку возможно взаимное потенция.

Алкоголь увеличивает депрессивные эффекты препарата на центральную нервную систему, так что при лечении препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

При применении в сочетании с ототоксическими препаратами признаки ототоксичности могут быть замаскированы.

Антигистаминные препараты способны ингибировать кожные реакции при тестировании на аллергию, поэтому прием таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного теста на аллергию на коже.

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста, изможденные больные.

С особой осторожностью назначать Супрастин этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления).

Из-за антихолинергических и седативных эффектов препарата следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени, с сердечно-сосудистыми нарушениями.

Если препарат применяется поздно вечером, могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

При применении Супрастина в сочетании с ототоксическими средствами симптомы ототоксичности могут маскироваться.

Алкоголь может усиливать успокаивающее воздействие антигистаминов на ЦНС.

Длительное применение антигистаминов редко может привести к нарушениям со стороны системы кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если в течение длительного применения препарата возникают нежелательные эффекты (лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой полости рта, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких доклинических исследований.

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин не проводились, хотя были описаны случаи, когда у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних месяцев беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия.

Поэтому применение лекарственного средства в период беременности или в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства, особенно в начале лечения, может возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. раздел «Особенности применения»). Таким образом, учитывая возможные побочные реакции со стороны нервной системы, управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует запретить в начале терапии в течение периода, установленного индивидуально в каждом конкретном случае. Позже степень ограничения или запрета должна быть определена врачом индивидуально.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций Супрастин могут вводить только врач или медицинская сестра. Раствор вводят внутримышечно. При анафилактическом шоке или острых, тяжелых аллергических реакциях лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения Супрастина, а затем переходить на внутримышечные инъекции или пероральное применение таблеток. Продолжительность лечения определяет врач.

Взрослые

Суточная дозировка для взрослых обычно составляет 1-2 мл (1-2 ампулы) внутримышечно.

Дети

Рекомендуемая начальная доза:

- дети в возрасте 1-12 месяцев: 1/4 ампулы (0,25 мл) внутримышечно;

- дети 1-6 лет: 1/2 ампулы (0,5 мл) внутримышечно;

- дети 6-14 лет: 1/2-1 ампула (0,5-1 мл) внутримышечно.

В этом случае необходимо применять инсулиновый шприц с иглой для внутримышечного введения.

Суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные

С особой осторожностью назначать препарат этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления) (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Может потребоваться уменьшение дозы, поскольку при заболевании печени метаболизм действующего вещества уменьшается.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек необходимо снижение дозы препарата, поскольку действующее вещество выводится преимущественно почками.

Дети. Супрастин можно применять детям в возрасте от 1 месяца. Противопоказано применять новорожденным и недоношенным детям.

Передозировка.

Симптомы

Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов может иметь летальное последствие, особенно у младенцев и детей. При передозировке Супрастина развиваются симптомы, подобные интоксикации атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей доминирует состояние возбуждения. Могут также наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут возникать кома и сердечно-легочный коллапс, что в течение 2-18 часов может привести к летальному исходу.

Рекомендуется мониторинг сердечно-легочной функции. Лечение симптоматическое.

Антидот неизвестен.

Побочные реакции.

При применении Супрастина могут иметь место следующие побочные эффекты.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение (вертиго), атаксия, нервозность, дрожь, судороги, головные боли, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома.

Со стороны пищеварительного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение и снижение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: светочувствительность, аллергические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Другие: изменения в месте ввода.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение. 

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.