Сонмил таблетки, п/плен. обол. по 15 мг №10

Состав
действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромелоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); триацетин.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код ATХ R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламина, имеющий седативный и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что оно уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пожилых людей или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% примененной дозы выявляется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Показания
Периодическая и транзиторная бессонница у взрослых.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату, к вспомогательным веществам или другим антигистаминным лекарственным средствам.
Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.
Следует избегать одновременного применения с натрия оксибутиратом, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасно при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Следует принимать во внимание, что в случае применения комбинации лекарственного средства из:
При атропином и атропиноподобных лекарственных средствах (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка;
другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие препараты, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов, седативные антидепрессанты, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия;

Особенности применения
Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарства, поэтому перед началом применения препарата рекомендована консультация с врачом.
Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Известно о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом для выявления признаков злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.
В доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения.

Период полувыведения может быть значительно доу лиц пожилого возраста и у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может быть необходима коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется снизить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применялось в конце беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства действующего вещества при наблюдении за новорожденным.
Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При приеме лекарственного средства необходимо принимать во внимание риск возникновения дневной сонливости, особенно лицам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается.

Способ применения и дозы
Для перорального применения. Применять за 15-30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг/сут (½-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки).
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.
Длительность курса лечения составляет 2-5 дней.
Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети. Лекарственное средство не применять детям (до 18 лет).

Передозировка
Симптомы. Первыми симптомами острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, краснота лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками суда - редких осложнений тяжелого отравления - или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда влечет за собой рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным и требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется использовать активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные эффекты
Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации), сильное сердцебиение, спутанность сознания.
Дневная сонливость: в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.

Известно о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства оказывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Срок годности
5 лет.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С
Хранить в недоступном для детей месте

Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска
№ 10 - без рецепта;
№ 30 - по рецепту.

Производитель
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
Адрес
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua