Скинорен крем 20 % туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СКИНОРЕН®

(SKINOREN®)

Состав:

действующее вещество: микронизированная азелаиновая кислота;

1 г крема содержит 0,2 г микронизированной азелаиновой кислоты;

другие составляющие: кислота бензойная (E 210), cтеарилмакроголглицериды, Kутина CBS (смесь моно-диглицеридов, жирных кислот, триглицеридов и восковой эфир), цетеарилоктаноат, пропиленгликоль, глицерин 85%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Местные средства для лечения акне.

Код ATX D10A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Азелаиновая кислота, действующее вещество крема Скинорен®, - прямоцепочечная дикарбоновая кислота, которая, имеющаяся в природе, не обладает токсичностью, тератогенностью и мутагенностью.

Считается, что терапевтическую эффективность крема Скинорен при лечении акне вызывают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное понижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.

Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне процессы терминальной дифференцировки эпидермиса. На модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолизис тетрадеканиндуцированных комедонов.

При концентрации 0,31-2,5% после длительного контакта в течение 30-120 минут проявляется биоцидное действие против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.

Исследования in vitro не продемонстрировали наличие мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни у Staphylococcus epidermidis , ни у Propionibacterium acnes .

Фармакокинетика.

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через пораженную кожу, чем через невредимую. После однократного нанесения на поверхность кожи азелаиновой кислоты (в виде 5 г крема Скинорен) подкожно адсорбируется 3,6% нанесенной дозы.

Метаболизм азелаиновой кислоты изучался после перорального приема в дозах до 5 г.

Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизменном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (С7, С5), также обнаруженные в моче.

Исследования системной переносимости после повторного перорального и наружного применения азелаиновой кислоты не выявили никаких признаков того, что даже в экстремальных условиях, например при нанесении на большую площадь и/или под окклюзионные повязки, можно ожидать развития побочных эффектов.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение акне (обычных угрей), характеризующееся наличием комедонов, папул, пустул и маленьких узелков.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Только для наружного применения.

Не допускайте попадания крема Скинорен в глаза, полость рта или на слизистые оболочки. Если крем случайно попал в глаза, полость рта и/или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Скинорен нужно вымыть руки.

Сопутствующее применение косметических продуктов, спиртовых или агрессивных средств для очищения кожи, настоек, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающих средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно.

Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых. Пропиленгликоль может также вызывать раздражение кожи.

В редких случаях во время послерегистрационного наблюдения сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту (см. раздел « Побочные реакции »).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не проводились надлежащие и хорошо контролируемые исследования препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.

Исследования на животных свидетельствуют о возможном влиянии на течение беременности, развитии эмбриона/плода, родах или постнатальном развитии. Однако при исследованиях на животных применение доз, которые в 3-32 раза превышали максимальную рекомендованную дозу для человека, рассчитанную в соответствии с поверхностью тела, никаких нежелательных эффектов не наблюдалось.

Беременным женщинам следует с осторожностью назначать крем Скинорен.

Кормление грудью

Неизвестно, секретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко человека  in vivo. Однако эксперимент in vitro с использованием метода равновесного диализа показал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно ее базового уровня, уже имеющемуся в молоке, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4% топически нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно, не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня. Однако кормящим грудью женщинам следует с осторожностью применять крем Скинорен®.

Следует избегать контактов младенца с кожей/грудью, обработанной лекарственным средством.

Фертильность

Имеющихся данных о воздействии крема Скинорен на фертильность человека нет. Результаты, полученные в ходе исследований на животных, не оказали влияния на фертильность самцов или самок крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Азелаиновая кислота не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для накожного применения.

Крем Скинорен 2 раза в сутки (утром и вечером) наносить на пораженные участки кожи и мягко втирать массирующими движениями. Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Скинорен кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое средство для очищения кожи.

Важно регулярное применение крема Скинорен на протяжении всего курса лечения.

Продолжительность курса лечения может изменяться в зависимости от индивидуального протекания заболевания и определяется степенью его выраженности.

Для достижения оптимального результата рекомендуется применять лекарственное средство Скинорен непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения лекарственного средства в период до 1 года. У пациентов с акне ощутимое улучшение наблюдается, как правило, примерно через 4 недели.

В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел « Побочные реакции ») следует уменьшить количество крема для нанесения или частоту применения крема Скинорен до 1 раза в сутки вплоть до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка.

Пациенты пожилого возраста.

Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам в возрасте от 65 лет не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени.

Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени не проводились.

Пациенты с нарушением функции почек.

Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек не проводились.

Дети.

Лекарственное средство можно применять подросткам от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Скинорен подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Скинорен ® детям младше 12 лет не установлены.

Передозировка.

Из-за очень низкой локальной и системной токсичности азелаиновой кислоты интоксикация этим веществом маловероятна.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях и во время послерегистрационного наблюдения наиболее часто отмечавшиеся побочные реакции включали жжение, зуд и эритему в области применения.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, приведены в таблице по частоте возникновения согласно классификации MedDRA:

очень часто (³1/10);

часто (от ³1/100 до <1/10);

нечасто (от ³1/1000 до <1/100);

редкие (от ³1/10000 до <1/1000);

очень редки (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

1Эти дополнительные побочные реакции были обнаружены во время послерегистрационного применения крема Скинорен.

Обычно местные раздражения кожи проходят в течение курса лечения.

Дети

В клинических исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (454/1336; 34%) местная переносимость походила на переносимость у взрослых пациентов.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия срок хранения составляет 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛЕО Фарма Мануфактуринг Италии СРЛ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Виа Э. Шеринг, 21, 20054. Сеграте (МИ), Италия.