Симидона форте таблетки 13 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Симидона форте

(Cimidona® forte)

Состав :

действующие вещества: 1 таблетка содержит 13 мг сухого экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifugae rhizoma) , сухой нативный экстракт (4,5-8,5:1), экстрагент - этанол 60% (об/об);

другие составляющие: повидон; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с тиснением и характерным запахом, могут быть видимыми коричневые вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и средства, влияющие на половую систему. Другие средства, применяемые в гинекологии.Препараты этимицифуги. Код ATX G02C X04.

Фармакологические свойства.

Препарат способствует ослаблению или полному исчезновению симптомов недуга в предклимактерический и климактерический периоды. Симидон форте также проявляет седативные свойства, положительно влияет на вегетативную нервную систему и психический статус.

Клинические свойства.

Показания.

Для облегчения симптомов в период менопаузы (приливы, повышенная потливость, нарушение сна, повышенная раздражительность и перепады настроения).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или к другим растениям семейства Ranunculaceae  (Желцевой). Эстрогенозависимые опухоли. Беременность и период кормления грудью.

Особые меры безопасности.

Симидон форте влияет на физические и психические расстройства во время менопаузы. Поскольку на сегодняшний день нет клинических данных о положительном влиянии на кости, это лекарственное средство не следует использовать для профилактики остеопороза.

Немедленно прекратить применение препарата Симидона форте при появлении признаков поражения печени (желтуха (в том числе желтизна склера), темная моча или изменение цвета стула, слабость или потеря аппетита и нежелательное похудение, необычная утомляемость). Лекарственное средство Cимидона форте не следует применять при поражении печени.

Препарат содержит лактозу (44 мг), поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Следует обратиться к врачу при ощущении напряженности и отека груди, а также при кровотечениях посреди цикла, появления или рецидива менструального кровотечения.

Если симптомы не исчезают во время лечения, обратитесь к врачу.

Одновременное применение эстрогенов возможно только под контролем врача, поскольку вероятно усиление их действия.

Примечание для больных сахарным диабетом. Препарат содержит около 44 мг легкоусвояемых углеводов на одну дозу.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных о клинически значимых взаимодействиях экстракта корневищ цимицифуги с другими лекарственными препаратами, но существуют данные по усилению действия эстрогенов при одновременном применении с препаратами цимицифуги.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с недостаточностью исследований, которые могут исключить потенциальный риск с достаточной вероятностью, не следует применять препарат Симидона форте в период беременности или кормления грудью (см. «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились.

Способ применения и дозы.

Если врач не назначил другое, препарат применяют по 1 таблетке один раз в день, желательно в одно и то же время (утром или вечером).

Таблетки следует проглатывать не разжевывая и запивать достаточным количеством жидкости.

Не следует применять двойную дозу, если Вы пропустили один прием.

Терапевтический эффект наступает не сходу. Рекомендуемый период лечения - 6 недель. Не следует применять препарат более 6 месяцев без консультации врача.

Дети.

Препарат не используют детям.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Если Вы применили дозу, значительно превышающую рекомендованную, следует обратиться за помощью к врачу.

Побочные реакции.

При применении препарата Симидона форте сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны иммунной системы: отек лица и тела (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко сообщалось о возникновении жалоб со стороны желудка, тошноте, диспепсических проявлениях и диарее.

Со стороны печени и желчи: известно об отдельных случаях частичного тяжелого поражения печени (например, отклонения от нормы биохимических показателей функции печени, желтуха, гепатиты).

Со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница (частота неизвестна).

Со стороны репродуктивной системы и органов грудной клетки: в отдельных случаях возможны ощущение напряжения в груди и отека груди, незначительные кровяные выделения, кровотечения посреди цикла, а также рецидив менструального кровотечения.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зоне АГ

Max Zeller Sohne AG

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland

Заявитель.

АМАКС ЛТД

Amaxa LTD

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания

31 Johm Islip Street, London SW1P 4FE, Великобритания