Сетегис таблетки 5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

СЕТЕГИС®
( SETEGIS ® )

Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит 1 мг или 2 мг или 5 мг или 10 мг теразозина (в виде 1,187 мг или 2,374 мг или 5,935 мг или 1 теразозина гидрохлорида дигидрата соответственно);
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон, магния стеарат, тальк;
таблетки 2 мг содержат хинолиновый желтый (Е104);
таблетки 5 мг или 10 мг : желтая мера FCF (E 110).

Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 1 мг - плоские круглые таблетки белого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Е и цифрой 451 с другой стороны, без запаха;
таблетки 2 мг - плоские круглые таблетки желтого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Е и цифрой 452 с другой стороны, без запаха;
таблетки 5 мг - плоские круглые таблетки светло-оранжевого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Е и цифрой 453 с другой стороны, без запаха;
таблетки 10 мг - плоские круглые таблетки оранжевого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с гравировкой стилизованной буквы Е и цифрой 454 с другой стороны, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты α-адренорецепторов. Теразозин.
Код AT G04C A03.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Теразозин избирательно блокирует периферические постсинаптические α1-адренорецепторы. Блокада этих рецепторов приводит к расширению артериальных сосудов, снижению общего периферического сопротивления, артериального давления и постнагрузки на сердце. Тонус венозных сосудов также снижается, что приводит к уменьшению венозного возврата и перегрузки на сердце. Длительное лечение теразозином обычно не сопровождается рефлекторной тахикардией; на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации влияет теразозин мало. Препарат способствует нормализации липидного обмена: снижает уровень общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП и ЛПОНП, повышает уровень ЛПВП. При систематическом применении препарата наблюдается регрессия гипертрофии левого желудочка.
Блокируя постсинаптические α1-адренорецепторы гладких мышц исходного отверстия мочевого пузыря, проксимальной части уретры и простаты, теразозин уменьшает сопротивление току мочи и нормализует мочеиспускание у больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. На размер простаты препарат не влияет.
Фармакокинетика .
Теразозин быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, независимо от приема пищи. Это свидетельствует об очень низком метаболизме первого прохождения через печень. Биодоступность теразозина составляет около 90%. Теразозин в значительной степени связывается (90-94%) с белками плазмы крови. Теразозин метаболизируется в печени; один из четырех известных метаболитов фармакологически активен. Период полувыведения составляет примерно 12 часов и практически не меняется даже при нарушении функции почек. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ч, максимальный эффект наступает через 2-3 ч после приема внутрь. Продолжительность действия составляет 24 часа. Почти 40% принятой дозы выводится с мочой и 60% - с калом.

Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическая терапия задержки мочеиспускания, обусловленной доброкачественной гипертрофией предстательной железы.
Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными средствами).

Противопоказания.
· Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.
· известна чувствительность к другим аналогичным по структуре антагонистов α-адренорецепторов.
· Пациенты с анамнезом обморока во время мочеиспускания.
· артериальная гипотензия.
· детский возраст (из-за отсутствия достаточных клинических данных).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
В клинических исследованиях у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы, получавших теразозин одновременно с ингибиторами АПФ, адреноблокаторами, антагонистами ионов кальция или диуретиками, частота развития головокружения или других побочных эффектов, связанных с лечением, была больше, чем у пациентов. только теразозин.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теразозина с другими антигипертензивными средствами во избежание развития выраженного гипотензивного эффекта. Рекомендуется снижать дозу теразозина при дополнительном включении в схему лечения диуретиков или других гипотензивных препаратов, а дополнительный препарат целесообразно применять в самых низких дозах. Когда теразозин является дополнительным препаратом, его начальная дозировка не должна превышать 1 мг.
При применении теразозина одновременно с анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), теофиллином, сердечными гликозидами, анксиолитиками, антиангинальными, гипогликемическими, антиаритмическими, седативными, антибактериальными, гормональными и стероидными.
Сообщалось о развитии артериальной гипотензии при одновременном применении теразозина с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЕ-5). Совместное применение теразозина с силденафилом или варденафилом возможно только пациентам, устойчивым к теразозину. Кроме того, варденафил не следует принимать в течение 6 часов после приема теразозина, а силденафил - в течение 4 часов.
Гипотензивный эффект препарата может усиливать этанол.

Особенности применения.
В настоящее время недостаточно опыта применения теразозина у детей.
Теразозин, как и другие антагонисты α-адренорецепторов, не рекомендуется применять пациентам, в анамнезе которых обморок, сопровождавшийся самопроизвольным мочеиспусканием.
С осторожностью следует назначать теразозин пациентам в возрасте от 65 лет со склонностью к развитию ортостатической гипотензии, при ишемической болезни сердца и при других тяжелых заболеваниях сердца, нарушении мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатии III и IV степени, инсулинзависимом сахарном диабете, печени.
Для больных с почечной недостаточностью и пожилым людям коррекция дозы не требуется.
Перед началом лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы следует исключить злокачественное новообразование предстательной железы.
С осторожностью следует назначать при феохромоцитоме и при необходимости хирургического вмешательства.
В первые дни лечения и после приема первой дозы может возникнуть «эффект первой дозы» - резкое снижение АД, в частности ортостатическая гипотензия (сопровождающаяся головокружением, нарушением координации движения, потерей сознания). При уменьшении объема жидкости в организме, гипосолевой диете может повыситься риск развития постуральной гипотензии. Подобные симптомы могут развиваться при восстановлении лечения после его перерыва на несколько дней. В таких случаях восстанавливать лечение необходимо со стартовой дозы (1 мг). Частота случаев утраты сознания составляет примерно 1%.
Кроме «эффекта первой дозы», к потере сознания может приводить также резкое повышение дозы препарата или дополнительное включение в схему лечения диуретиков или других антигипертензивных средств. Потерю сознания главным образом связывают с выраженной ортостатической гипотензией, иногда сопровождающейся тахикардией (120-160 уд./мин). Наиболее выраженный ортостатический эффект наблюдается сразу после приема препарата, риск потери сознания высок через 30-90 минут после приема препарата.
При переходе из сидячего или лежащего состояния в вертикальное положение, при длительном положении стоя, при чрезмерном физическом стрессе, жаркой погоде или одновременном приеме алкоголя может развиваться головокружение, нарушение координации движения, утрата сознания. Если пациент потерял сознание, его следует положить в горизонтальное положение, приподнять ноги и в случае необходимости назначить симптоматическую терапию.
При добавлении диуретиков или других антигипертензивных препаратов к теразозину рекомендуется снижать дозу теразозина. Чтобы избежать чрезмерного снижения АД, дополнительную терапию следует также начинать с низких доз и под тщательным контролем врача. Следует также соблюдать осторожность, если теразозин добавлять к мочегонному средству или другим антигипертензивным средствам. В таких случаях начальная доза теразозина должна составлять 1 мг.
У пациентов пожилого возраста возможно усиление чувствительности к гипотензивному действию теразозина. При назначении препарата больным с доброкачественной гипертрофией предстательной железы следует регулярно контролировать АД. Это следует учитывать при подборе дозы, увеличении дозы, а также при назначении других антигипертензивных средств.
Эффективность теразозина при лечении доброкачественной гипертрофии предстательной железы целесообразно оценивать после 4-6 недель лечения поддерживающими дозами.
У некоторых пациентов, принимавших тамсулозин на время проведения хирургического удаления катаракты или до операции, во время вмешательства наблюдалось развитие интраоперационного синдрома дряблой радужки (IСДР). Сообщалось об отдельных случаях развития такого побочного эффекта и при применении других α1-адреноблокаторов, поэтому нельзя исключать возможность развития этого эффекта для других препаратов данного класса лекарственных средств. Из-за того, что IСДР может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении операции, при подготовке к ней хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент α1-адреноблокатор заранее к операции. Предоперационное прерывание лечения блокаторами α1 имеет преимущества перед длительной терапией.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении теразозина с тиазидными диуретиками или другими гипотензивными средствами; при необходимости комбинированной терапии дозу препарата теразозин необходимо снизить.
Одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, тадалафил, варденафил и препарат теразозин может привести к выраженному снижению артериального давления у некоторых пациентов. Чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии, перед началом применения ФДЭ-5 необходимо добиться, чтобы артериальное давление у пациента было стабильным на фоне лечения препаратом теразозин.
Поскольку таблетки Сетегис содержат лактозу, пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и мальабсорбцией глюкозы/галактозы не следует применять этот препарат.
Пациента необходимо проинформировать о том, что при первых признаках ортостатической гипотензии (обморок, головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении, пока самочувствие не улучшится, а также об увеличении риска развития выраженного снижения АД при употреблении алкоголя, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при высокой температуре окружающей среды.
Таблетки теразозина по 5 мг или 10 мг содержат в своем составе краситель Желтая мера FCF (Е 110), которая может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
После приема начальной дозы теразозина, при повышении дозы или повторной терапии Сетегис могут возникнуть головокружение, нарушение координации движения, потеря сознания. В этой связи следует избегать управления автотранспортом или работы с опасными механизмами в течение 12 часов после приема начальной дозы или при увеличении дозы, а также после возобновления лечения после перерыва.

Способ применения и дозы. 
Таблетки следует принимать независимо от еды, не разжевывая, 1 раз в сутки. Срок лечения определяет врач индивидуально.
Доброкачественная гипертрофия предстательной железы.
Начальная дозировка препарата составляет 1 мг. Поддерживающая доза составляет 5-10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная дозировка препарата составляет 20 мг. Терапевтический эффект обычно наблюдается через 2 недели после начала лечения. Для достижения стойкого эффекта курс лечения поддерживающей дозой должен составлять 4 недели.
Артериальная гипертензия
Рекомендуется индивидуальный выбор суточной дозы для каждого пациента.
Начальная доза составляет 1 мг, которую следует назначать на ночь. Поддерживающую суточную дозу препарата повышать постепенно до 2 мг, 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки, удваивая ее с недельными интервалами до достижения желаемого уровня АД. Максимальная суточная дозировка препарата составляет 20 мг.

Дети.
Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены, поэтому противопоказано назначать данной категории пациентов.

Передозировка.
Симптомы: ортостатический коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса и тяжелая почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическая терапия. Пациента необходимо положить в горизонтальное положение и приподнять ему ноги. При необходимости назначать противошоковую терапию с введением жидкостей и сосудосуживающих препаратов. Необходимо восстановить водно-электролитный баланс. Поскольку теразозин значительно связывается с белками, его нельзя вывести из организма с помощью диализа.

Побочные реакции.
Во время лечения теразозином может наблюдаться нежелательный эффект неизвестного происхождения с неизвестной частотой: реакции гиперчувствительности или ангионевротический отек.
Сетегис, как и другие антагонисты альфа-адренорецепторов, может вызывать синкопе. Эпизоды синкопе могут возникать в течение 30-90 мин от начальной дозы лекарственного средства.
В клинических испытаниях с артериальной гипертензией частота эпизодов синкопе составляла примерно 1%. В большинстве случаев это считалось из-за чрезмерного постурального гипотензивного эффекта, хотя иногда эпизоду синкопе может предшествовать тахикардия с частотой сердечных сокращений от 120 до 160 ударов в минуту. Если возникает обморок пациента необходимо поместить в лежащем положении. Головокружение, легкая головная боль или обморок могут возникать при быстром подъеме из положения лежа или сидя. Пациенты должны быть предупреждены об этих состояниях и предлагать им лечь, если появляются эти симптомы, затем еще в течение нескольких минут, прежде чем встать, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов. Эти побочные реакции не требуют ограничения и в большинстве случаев не повторялись после начального периода терапии или при титровании дозы. Чтобы избежать гипотензии, лечение теразозином следует начинать с дозы 1 мг перед сном.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : головная боль и головокружение сосудистого генеза, артериальная гипотензия, ощущение жары, сердцебиение, тахикардия, особенно у лиц, применяющих вазодилататоры, усиление проявлений ишемической болезни сердца, таких как стенокардия, аритмия (неустановленная связь) применением теразозина), инфаркт миокарда, покраснение кожи, сопровождающееся ощущением жара. Ортостатическая гипотензия, вазодилатация, периферические отеки, сердцебиение, тахикардия, постуральная гипотензия, фибрилляция предсердий, фибрилляция желудочков.
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, гематокрита, общего белка, альбуминов, что свидетельствует о возможности гемодилюции; очень редко наблюдалось повышение склонности к кровотечениям во время или после хирургических вмешательств.
Со стороны нервной системы: обморок, головокружение, сонливость, головные боли, парестезии, гипотонус.
Со стороны органов зрения:неясность зрения, амблиопия. Во время операции по удалению катаракты у пациентов, лечившихся α1-блокаторами, наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (IСДР). Нарушение зрения и конъюнктивит (неустановленная связь с применением теразозина).
Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах (неустановленная связь с применением теразозина).


Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, одышка, синусит.
Бронхит, носовое кровотечение, симптомы гриппа, фарингит, усиление кашля (неустановленная связь с применением теразозина).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Абдоминальная боль, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, рвота (неустановленная связь с применением теразозина).
Со стороны мочевыделительной системы: усиление позывов к мочеиспусканию, инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи у женщин в постклимактерическом периоде (не установлена связь с применением теразозина).
Со стороны кожи и  подкожной клетчатки: зуд, сыпь, повышенное потоотделение (не установлена связь с применением теразозина).
Со стороны скелетно-мышечной системы: боли в спине, боли в конечностях.
Боль в шее, плечах, артралгии, артрит, боли в суставах, миальгия (не установлена связь с применением теразозина).
Эндокринные нарушения: подагра (не установлена связь с применением теразозина).
Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, отек, увеличение массы тела.
Боль в груди, отек лица, лихорадка (не установлена связь с применением теразозина).
Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция, аллергические реакции, включая сыпь на коже, крапивницу, возможны выраженный бронхоспазм и отек Квинке.
Со стороны репродуктивной системы : импотенция, приапизм.
Психические нарушения:  понижение либидо, депрессия, нервозность.
Страх, бессонница (не установлена связь с применением теразозина).
К дополнительным побочным явлениям, о которых сообщалось в клинических исследованиях или во время маркетингового опыта, но не четко связанных с применением теразозина, относятся следующие: отеки лица, лихорадка, боль в животе, шее и плечах, расширение сосудов, аритмия , сухость во рту, диспепсия, метеоризм, подагра, артралгия, артрит, расстройства суставов, миальгия, беспокойство, бессонница, бронхит, симптомы гриппа, фарингит, ринит, симптомы простуды, усиленный кашель, потливость, нарушение зрения, конъюнкция , частота мочеиспускания (повышение мочеотделения)
Лечение теразозином в течение 24 месяцев не оказывало существенного влияния на уровень простатоспецифического антигена (ПСА).
Постмаркетинговый опыт: сообщалось о тромбоцитопении, гипертензии и приапизме. Сообщалось о фибрилляции предсердий, однако причинно-следственные связи не установлены. Анафилаксия наблюдалась редко.
По данным постмаркетингового наблюдения у некоторых пациентов, принимавших α1-адреноблокаторы, включая тамсулозин, на время проведения хирургического удаления катаракты или до операции во время вмешательства наблюдалось развитие интраоперационного синдрома дряблой радужной оболочки (IСДР) (см. раздел «Обозначения») .
Лабораторные исследования: результаты лаборатории свидетельствуют о возможности гемодилюции (например, в контролируемых клинических испытаниях наблюдалось небольшое снижение гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего белка и альбумина).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.