Серрата таблетки, п/о, киш./раств. по 10 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
СЕРРАТА®

(SERRATA®)

Состав:
действующее вещество: serratiopeptidase; 1 таблетка содержит серратиопептидазы 10 мг;

вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, крахмалгликолят натрия (тип А), магния стеарат, покрытие Оpadry-YS-1-7027*, покрытие Opadry-ОY-Р-717**.
* - Покрытие Opadry-YS-1-7027: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин.
** - Покрытие Opadry-ОY-Р-7171: поливинилацетата фталат, диоксид титана (Е 171), диэтилфталат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Основные физико-химические свойства:круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Код ATX M09A B.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. 

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, который выделен из непатогенной кишечной бактерии Serertaia E15. Ему свойственна фибринолитическая, противовоспалительная и противоотечная активность. Помимо уменьшения воспалительного процесса серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с -2-макроглобулином крови, что маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Затем постепенно в месте воспаления она переходит в экссудат и, соответственно, ее уровень в крови уменьшается. Сератиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокрота улучшает реологические свойства мокроты и способствует ее отхождению.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у &--химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрина, но не оказывает значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин. Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика.

 Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Препаратное инактивируется желудочным соком. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Серратиопептидаза достигает кровотока в ферментно-активной форме, выводится также в активной форме с желчью и в незначительном количестве обнаруживается в моче.

Клинические характеристики.
Показания.
Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.
Заболевание органов дыхания:уменьшает вязкость мокроты и облегчает отхождение его с дыхательных путей.
Заболевание ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух.
Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.
Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания. 

 Повышенная чувствительность к серратиопептидазе или к любому другому компоненту препарата. Нарушение свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов (такую комбинацию препаратов следует применять под пристальным контролем), ускоряет проникновение в воспаленные ткани антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств.

Особенности применения.

 Поскольку серратиопептидаза влияет на систему свертывания крови, препарат следует с осторожностью применять при следующих состояниях:
- угроза кровотечения;
- нарушение свертывания крови;
- прием антикоагулянтов;
- заболевание печени тяжелой степени;
- заболевания почек тяжелой степени.
Препарат содержит лактозу. При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата в период беременности или кормления грудю не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Препарат применяют внутрь взрослым. Принимают по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды. Таблетки следует глотать, не разжевывая, и запивать одним стаканом воды.
Максимальная суточная доза – 30 мг. Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае индивидуально врачом.

Дети. Препарат не следует применять детям из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка.
Симптомы:тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях - кровотечение и прожилки крови в мокроте.
Лечение:терапия симптоматическая.

Побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе.
Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесями крови, острая эозинофильная пневмония.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи:кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте 

Упаковка.
По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке;
по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной упаковке; по 10 упаковок в коробке;
по 10 таблеток в стрипе; по 3 стрипа в картонной упаковке;
по 30 таблеток в блистере или стрипе; по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке;
по 30 таблеток в стрипе; по 5 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.
По рецепту.

Производитель.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местоположение производителя и адрес места его деятельности

СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ ДСТУ SP-289 (A), 

RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), Индия.