Секнидокс таблетки покрытые оболочкой 1 г блистер №2

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

СЕКНИДОКС

(SECNIDOX)

Состав:

действующее вещество : секнидазол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит секнидазол 1,0 г;

другие составляющие: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон (К 30), магния стеарат, тальк;

состав оболочки: гипромеллоза (Е 15), титана диоксид (Е 171), индигокармин лак (Е 132), тальк, пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: капсулообразной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с тиснением SECN с одной стороны и риской - с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола. Код АТХ Р01А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства секнидазол относится к противопротозойным средствам группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидным (внутри- и внешнекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Фармакокинетика.

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа.

Время полувыведения секнидазола составляет около 25 часов, что позволяет упростить схему его приема, сделав ее более удобной для пациентов. Выводится медленно (16% дозы выводится в течение 72 часов, а 50% - в течение 120 часов), преимущественно с мочой.

Секнидазол проходит через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьеры и проникает в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

• Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis ).
• Бактериальный вагиноз;
• Амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica ).
• Амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica ).
• Лямблиоз (вызванный Giardia lamblia ).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным имидазола и/или другим компонентам лекарственного средства.
• Органические неврологические нарушения.
• Патологические нарушения со стороны крови, в том числе в анамнезе.
• I триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дисульфирам.

При одновременном применении с дисульфирамом возможно развитие параноидальных реакций и психоза. Сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головные боли, приливы), возможны делириозные приступы и головокружение. Не следует одновременно применять эти лекарственные средства.

Варфарин.

При одновременном применении с секнидазолом возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента и показателя протромбинового времени, а в случае необходимости - провести коррекцию дозировки.

Препараты лития.

При одновременном применении с секнидазолом возможно повышение плазменной концентрации лития.

Циклоспорин.

При одновременном применении с секнидазолом возможно повышение концентрации плазмы циклоспорина. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и креатинина в плазме крови.

5-фторурацил

При одновременном применении с секнидазолом усиливается клиренс 5-фторурацила, что приводит к повышению его токсичности.

Алкогольсодержащие напитки

Одновременное применение секнидазола с употреблением алкогольных напитков вызывает следующие симптомы: болезненные спазмы в животе, приливы, рвота и тахикардия.

Особенности применения.

Во время применения лекарственного средства и в течение 72 часов после прекращения лечения не следует употреблять алкогольные напитки с целью предотвращения развития побочных реакций, подобных возникающим во время приема дисульфирама (болезненные спазмы в животе, приливы, рвота и тахикардия).

В случае необходимости более длительного применения лекарственного средства, чем рекомендовано, следует проводить мониторинг гематологических показателей (в частности, количества лейкоцитов) и мониторинг состояния пациента по побочным реакциям, указывающим на развитие центральных и периферических нейропатий (таких как парестезии, атаксия, головокружение, судороги) .

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с печеночной энцефалопатией.

При развитии нарушений координации движения, головокружения и/или спутанности сознания следует прекратить применение лекарственного средства.

При применении лекарственного средства следует воздержаться от половых контактов.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Секнидазол проходит через гематоплацентарный барьер и проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении секнидазола возможно развитие таких побочных реакций, как психоз, спутанность сознания, галлюцинации, головные боли, судороги, вертиго, головокружение, энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение мотора). ). Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, управляющим автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует проглатывать целиком непосредственно перед употреблением пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дозировка для взрослых.

Трихомонадные уретриты и вагиниты, бактериальный вагиноз: лекарственное средство применять в дозе 2 г (2 таблетки) однократно.

Амебиаз кишечника:

· острый амебиаз: лекарственное средство применять в дозе 2 г (2 таблетки) однократно;

бессимптомный амебиаз, включая очаговую и цистную формы: лекарственное средство применять в дозе 2 г (2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3 дней.

Амебиаз печени: лекарственное средство применять в дозе 1,5 г (1,5 таблетки) 1-2 раза в сутки в течение 5 дней.

Лемблиоз :

лекарственное средство применять в дозе 2 г (2 таблетки) 1 раз в сутки в течение 3 дней.

Дозировка для детей.

Амебиаз кишечника:

· острый амебиаз: лекарственное средство применять в дозе 30 мг/кг массы тела однократно;

бессимптомный амебиаз, включая очаговую и цистную формы: лекарственное средство применять в дозе 30 мг/кг массы тела 1-2 раза в сутки в течение 3 дней.

Амебиаз печени: лекарственное средство применять в дозе 30 мг/кг массы тела 1-2 раза в день в течение 5 дней.

Лямблиоз: лекарственное средство применять в дозе 30 мг/кг массы тела (1-1,5 г) однократно.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.

При передозировке наблюдается усиление побочных реакций секнидазола, в частности со стороны нервной системы.

Лечение.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Рекомендуется обеспечить мониторинг состояния пациента в условиях стационара. При необходимости для выведения секнидазола из организма можно использовать гемодиализ.

Побочные реакции .

Нижеследующие побочные реакции классифицировались по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000) до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

редко - умеренно выраженная лейкопения, имеющая обратимый характер при прекращении лечения; очень редко - агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности, иногда имеющие тяжелое течение, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, периорбитальный отек и отек гортани, лихорадка, эритема и анафилактические реакции.

Со стороны психики:

очень редко - психоз, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

редко - головная боль, судороги, вертиго, головокружение, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, сенсорно-моторный полиневрит; очень редко - энцефалопатия (например, спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушения моторики, нистагм и тремор), имеющие обратимый характер при прекращении лечения.

Со стороны сердца:

редко - пальпитация.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - боль в эпигастрии и/или в животе, тошнота, рвота, диарея, запор; нечасто - глоссит, стоматит, нарушение вкуса (металлический привкус во рту), анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко - гепатит.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения .

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка .

2 таблетки в блистере; 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИЯ БЕЙЛИ-КРЕАТ, Франция /

LABORATOIRE BAILLY-CREAT, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Шмен де Нуизмен, Льо-ди ле 150 Арпен, ВЕРНУЕТ, 28500, Франция /

Chemin de Nuisement, Lieu-dit les 150 Arpents, VERNOUILLET, 28500, Франция.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.