Сальбутамол-Интели аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза флакон 10 мл 200 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

САЛЬБУТАМОЛ-ИНТЕЛИ

(SALBUTAMOL-INTELI )

Состав:

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза содержит сальбутамола (в форме сульфата) 100 мкг;

другие составляющие: кислота олеиновая, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134а).

Лекарственная форма. Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белая дозированного аэрозоля на 200 доз (10 мл).

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Селективные агонисты b2-адренорецепторов. Код ATX R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткодействующую (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%.

Клинические свойства.

Показания.

Краткое (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей.

Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сальбутамол нельзя применять вместе с неселективными β-блокаторами, например с пропранололом (включая средства для местного применения в глаза, содержащие β-блокаторы).

Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

Особенности применения.

В целях оптимального попадания лекарственного средства в легкие пациента следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить о возможности испытывать другой вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требующим начала или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Лечение астмы обычно должно происходить по шаговой программе, по которой требуется постоянный клинический контроль с применением тестов функции дыхательной системы.

Бронходилататоры не должны быть единственным методом лечения пациентов, страдающих тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Тяжелая астма нуждается в постоянном медицинском контроле, поскольку у таких пациентов существует большой риск тяжелого астматического кризиса. В таких случаях врач должен учесть возможность применения максимальной рекомендуемой дозы или кортикостероидов в виде ингаляции или внутрь.

Увеличение потребности в применении бронходилататоры кратковременного действия, особенно ингаляционных бета2-агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях необходимо переоценить лечение и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или рассмотреть возможность назначения противовоспалительной терапии (например, кортикостероиды в виде ингаляций или цикл кортикостероидов внутрь).

В случае, если ранее примененная эффективная доза сальбутамола в виде ингаляции не может купировать симптомы не менее 3 часов, пациенту рекомендуется обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата производится только врачом.

Для увеличения эффективности терапии больного следует научить правильно пользоваться ингалятором, в начале лечения применять ингалятор под наблюдением медицинского персонала.

Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.

С осторожностью назначать сальбутамол пациентам с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аневризмой, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при совместном применении с сердечными гликозидами.

С осторожностью назначать пациентам с ишемией миокарда, тахикардией и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, глаукомой, нарушениями ритма сердца.

Применение антагонистов β2-адренорецепторов может привести к потенциально опасной гипокалиемии, особенно после применения парентеральных и аэрозольных дозированных форм. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой острой астме, поскольку этот эффект может быть усилен сочетанным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксии. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать уровни концентрации калия в сыворотке крови.

При применении средств симпатомиметического действия, в том числе и сальбутамола, возможны побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. По данным постмаркетинговых исследований, а также согласно данным, опубликованным в литературных источниках, наблюдались случаи ишемии миокарда на фоне терапии с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой степени тяжести), при назначении сальбутамола следует предупреждать о необходимости немедленного обращения за помощью при появлении боли в груди или других симптомов обострения сердечного заболевания. Особое внимание следует уделять выявлению причин таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку она может состоять в нарушениях как со стороны респираторной, так и сердечной системы.

Сальбутамол с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу же назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Больших и контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным женщинам не проводили. По данным исследований на животных сальбутамол имеет репродуктивную токсичность. Безопасность применения беременных не установлена. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали многие другие лекарственные средства. Как и другие лекарственные средства, сальбутамол в период беременности следует назначать только тогда, когда польза от применения препарата будет превышать возможный риск для плода.

Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его кормящим грудью следует с осторожностью. Проявляет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на новорожденного младенца, неизвестно, поэтому его применение кормящим грудью следует ограничить случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет, при появлении побочных действий со стороны нервной системы (тремор), управлении автотранспортом или работе с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы.

Сальбутамол-интел - аэрозоль предназначен только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно использовать 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергенами применять 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до ожидаемого контакта с аллергеном или до физической нагрузки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Дети от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применять 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

Детям от 12 лет применять дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применять 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).

При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день.

Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Повышенная потребность в b2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.

Указания по правильному применению

Перед применением аэрозоля следует проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или его не применяли в течение нескольких дней, необходимо встряхнуть его и выпустить одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

6. После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата.

7. Если необходимо, продолжить несколько секунд и повторить процедуру снова (3, 4, 5 и 6).

8. Закрыть крышкой после применения.

Пластиковый адаптер нужно регулярно чистить. Для очистки извлечь металлический контейнер и промыть адаптер в теплой (не горячей) воде с мылом.

Тщательно ополоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После уборки закрыть крышкой.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 4 лет.

Передозировка.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета2-агонистов сообщали о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или нарастающего учащенного дыхания, несмотря на улучшение симптомов. дыхание.

Лечение. Лечение симптоматическое. Обычно предпочтение отдается кардиоселективным β-блокаторам. Препараты группы β-блокаторов следует назначать с осторожностью у больных с бронхоспазмом в анамнезе.

Побочные реакции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и 1/10), нечасто (1/1000 и 1 /100), редко (³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение b2-агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию, повышение содержания лактата в сыворотке крови/лактатацидоз.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головные боли.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию).

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: феноминальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистых полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Баллон под давлением - не прокалывать. Не бросать в огонь, даже пустой баллон.

Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не храните вблизи источников тепла.

Не замораживать.

Упаковка .

Алюминиевый баллон на 200 доз (10 мл) по 100 мкг сальбутамола каждая с пластиковым адаптером и крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лабораторио Альдо-Юнион, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности .

Баронесса де Малда, 73, 08950 Эсплугес де Ллобрегат, Барселона, Испания.