Сальбутамол аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза баллон 200 доз

​

Состав:
действующее вещество : сальбутамол;
1 доза содержит сальбутамола 100 мкг (в форме сальбутамола сульфата);
вспомогательное вещество: пропеллент HFA 134a.

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций дозированный.
Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения обструктивных болезней дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного использования. Селективные агонисты бета2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код ATX R03A C02.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.
Фармакокинетика.
После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.
После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.
Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 10%.

Клинические свойства.
Показания.
Краткое (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей.
Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма.
Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.
В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказания.
Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата. Не использовать для приостановки неосложненных преждевременных родов или угрозы выкидыша лекарственных форм сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов (например, с пропранололом).
Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

Особенности применения.
В целях оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить о возможности испытывать другой вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора.
Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных бета2-агонистов, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или пероральных кортикостероидов.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.
Бронходилатационные препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимально рекомендуемых доз ингаляционных и пероральных глюкокортикостероидов.
Если действие обычной дозы препарата Сальбутамол становится менее эффективным или уменьшается продолжительность его действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата производится только врачом.
Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме.
Симпатомиметики, включая сальбутамол, оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным послерегистрационного применения и опубликованным данным, существуют свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут являться следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью сальбутамол нужно назначать больным тиреотоксикозом.
Результатом лечения бета2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом, это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.
Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Как и при применении других ингаляционных препаратов может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу же назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Применение в период беременности или кормления грудью.
По данным исследований на животных, сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения беременных не установлена. Контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали многие другие лекарственные средства. Сальбутамол можно принимать в период беременности только при необходимости.
Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его кормящим грудью следует с осторожностью. Оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на новорожденного/младенца неизвестно, поэтому его применение кормящим грудью должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных о влиянии нет. При появлении побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы.
Сальбутамол - аэрозоль, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.
Взрослые (включая пожилых пациентов)
Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно использовать 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).
Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции).
При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Детям старше 12 лет применяют дозы как для взрослых.
Дети от 4 до 12 лет
Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).
Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции).
При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в день. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Повышенная потребность в бета2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.
Инструкция по использованию ингалятора
Проверка ингалятора.
Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании 5 суток и более снимите колпачок мундштука, слегка нажимая на него с боков, хорошо встряхните ингалятор и сделайте два распыления в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе.
Использование ингалятора
1. Снимите колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.
2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.
3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно смешать содержимое устройства.
4. Возьмите ингалятор в руку вертикально между большим и другими пальцами, причем большой палец должен быть на корпусе ингалятора ниже мундштука.
5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем возьмите мундштук в рот между зубами и охватите его губами, не закусывая.
6. Проделывая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальбутамола, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе.
7. Задержите дыхание, извлеките ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.
8. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. Затем выполните действия, описанные в пунктах 3-7.
9. Нажмите колпачок мундштука на место нажатием в нужном направлении до щелчка.
ВАЖНО:
Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не спеша. Перед самым распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облако», необходимо начать процедуру снова из пункта 2.
Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, следуйте им, а также обращайтесь за советом при возникновении каких-либо затруднений.
Дети. Маленькие дети могут нуждаться в помощи; может возникнуть необходимость для того, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребенка выдохнуть и распылять сразу после того, как он начнет вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Дети постарше или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца - на основу ниже мундштука.
Чистку
Ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю.
1. Извлеките металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука.
2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука теплой водой.
3. Высушите их снаружи и внутри.
4. Поместите металлический баллон и колпачок мундштука на место.
НЕ КЛАДИТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.
Препарат предназначен для лечения детей от 4 лет.

Передозировка.
Наиболее распространенными симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или усиливающегося ускоренного дыхания, несмотря на облегчение , таких как стридорозное дыхание.

Побочные реакции.
Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и 1/10), нечасто (1/1000 и 1 /100), редко (³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна. В общем, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, в то время как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой - по данным спонтанных сообщений.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета2-агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию.
Неврологические расстройства
Часто: тремор, головные боли.
Очень редко: гиперактивность.
Кардиальные нарушения
Часто тахикардия.
Нечасто: усиленное сердцебиение.
Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.
Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).
Сосудистые расстройства
Редко: периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: раздражение слизистых ротовой полости и глотки.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.
Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °С. Не замораживать. Избегать прямых солнечных лучей. Не разбирать, не прокалывать и не сжигать баллон даже после полного использования. Баллон находится под давлением. Не нагреть выше 50 °С.



Упаковка.
Алюминиевый баллон с дозирующим клапаном. Баллон оснащен пластиковым распылителем с дозирующим наконечником и пылезащитным колпачком. Баллон содержит не менее 200 доз препарата. 1 баллон в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.
Глаксо Веллком Продакшн, Франция/ Glaxo Wellcome Production
, France.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France/
Глаксо Веллком Продакшн, Зон Индустриель №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвре, Франция.