Розамет крем 1% туба 25 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РАЗАМЕТ ®

(ROZAMET ® )

Состав:

действующее вещество: метронидазол;

1 г крема содержит 10 мг метронидазола;

другие составляющие: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск анионоактивный эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма . Крем.

Основные физико-химические свойства однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Химиотерапевтические средства для местного использования.

Код ATX D06В Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 

Активный компонент препарата? метронидазол? это синтетический (производное вещество

5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия состоит в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированные продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и ингибируют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола было доказано в исследованиях in vitro и in vivo. Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значительным при лечении розацеа и розацеобразного дерматита.

Применение метронидазола в концентрации 1% дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.

Фармакокинетика. 

Метаболизм и выведение метронидазола после местного применения не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение воспалительных папул и пустул при розацеа и вульгарных угрях, розацеобразного стероидного дерматита.

Противопоказания.

Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенам и подобным соединениям или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Известно, что перорально применяемый метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном применении с перорально применяемым метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина - ускоренный метаболизм метронидазола.

Дисульфирам. Одновременное пероральное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, который применяется перорально, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, так как возможна дисульфирамоподобная реакция.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта со слизистыми и глазами, поскольку препарат может вызвать их раздражение. Если крем попал в глаза, нужно срочно промыть их огромным количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением крема Розамет. После нанесения можно использовать косметические средства.

При нанесении на большую поверхность кожи или при длительном использовании крема существует вероятность развития системных побочных эффектов.

Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции кроветворения.

Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, что наблюдается при красных угрях.

Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Входящий в состав препарата пропиленгликоль также может вызывать кожные реакции.

При применении препарата следует избегать УФ-облучения (солнечные ванны, солярий, УФ-лампы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении внутри метронидазола проникает через плацентарный барьер в грудное молоко в достаточно значительных концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет ® крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять только в случае крайней необходимости.

В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата в указанной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для наружного применения!

Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв в 15-20 минут между очищением кожи и нанесением крема. Применять дважды в день (утром и вечером). Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Терапевтический эффект наблюдается после 3 нед лечения.

Дети.

Не использовать детям.

Пере дозировка.

Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол адсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системного эффекта.

Побочные реакции.

Обычно нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, в том числе кожаная сыпь, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующиеся временной покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на участок глаз может вызвать слезотечение.

В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеа, поэтому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затруднена в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов также типичны и для розацеа.

Системные побочные эффекты метронидазола маловероятны из-за того, что концентрации, достигаемые в результате местного применения, очень низки.

Возможны нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипоастезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Другие: тошнота, дисульфирамоподобные симптомы.

Входящие в состав препарата пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка . по 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска . По рецепту.

Производитель. Ядран-Галенский Лабораторий д. д./ Jadran-Galenski Laboratorij dd

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.