Розамет крем 1 % по 25 г в тубах

Состав
действующее вещество: метронидазол; В 1 г крема содержит 10 мг метронидазола;
вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск анионоактивный эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма
Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Химиотерапевтические средства для местного применения.
Код АТХ D06В Х01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.

Активный компонент препарата − метронидазол − это синтетический (производное вещество

5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия состоит в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированные продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и ингибируют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся клетках, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола было доказано в исследованиях in vitro и in vivo. Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значительным при лечении розацеа и розацеобразного дерматита.

Применение метронидазола в концентрации 1% дважды в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.

Фармакокинетика.

Метаболизм и выведение метронидазола после местного применения не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками.

Показания
Местное лечение воспалительных папул и пустул при розацеа и вульгарных угрях, розацеобразного стероидного дерматита.

Противопоказания Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенам и подобным соединениям или к любым другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не обнаружено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет® с некоторыми лекарственными средствами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Известно, что перорально применяемый метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина.

Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном применении с перорально применяемым метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Дисульфирам. Одновременное пероральное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, который применяется перорально, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.
При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приема алкоголя, поскольку возможна дисульфирамоподобная реакция.

Особенности применения
Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта со слизистыми и глазами, поскольку препарат может вызвать их раздражение. Если крем попал в глаза, нужно срочно промыть их огромным количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные близко к глазам. Пораженный участок следует очистить перед нанесением крема Розамет ®. После нанесения можно использовать косметические средства.
При нанесении на большую поверхность кожи или в случае длительного использования крема существует вероятность развития системных побочных эффектов.
Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции системы кроветворения.

Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиэктазии, что наблюдается при красных угрях.
Входящие в состав препарата Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препаратату, также может вызывать кожные реакции.
При применении препарата следует избегать УФ-облучения (солнечные ванны, солярий, УФ-лампы).

Применение в период беременности или кормления грудью.
При применении внутри метронидазола проникает сквозь плацентарный бар в грудное молоко в достаточно значительных концентрациях. Несмотря на то, что в случае местного применения концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет, крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять только в случае крайней необходимости.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение препарата в указанной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или при работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для наружного применения!

Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или легкого детергента кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв в 15-20 минут между очищением кожи и нанесением крема. Применять дважды в день (утром и вечером). Средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца. Терапевтический эффект наблюдается после 3 нед лечения.

Дети.
Не применять детям 

Передозировка
Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол адсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системного эффекта.

Побочные эффекты 
Обычно нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, в том числе кожаная сыпь, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующиеся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на участок глаз может вызвать слезотечение.
В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеа, поэтому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затруднена в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов являются также типичными и для розацеа.

Системные побочные эффекты метронидазола маловероятны из-за того, что концентрации, достигаемые в результате местного применения, очень низкие.

Возможны нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипоастезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Другие: тошнота, дисульфирамоподобные симптомы.
Входящие в состав препарата Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка
По 25 г крема в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
Ядран-Галенский лабораторий д. д./ Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Адрес
Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.