Риназолин спрей назальный 0,5 мг/мл флакон 15 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РИНАЗОЛИН®

(RINAZOLINE®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит гидрохлорида оксиметазолина в пересчете на 100% вещество 0,5 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, полиэтиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, пропиленгликоль, повидон, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код ATX R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риназолин принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшающееся самочувствие).

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, примерно 1,1% - с калом.

Продолжительность действия препарата - до 12 часов.

Клинические свойства.

Показания.

- острый ринит.

- аллергический ринит.

- приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

- для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите, связанном с ринитом.

- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту препарата.

- атрофический ринит.

- не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

- При применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении других препаратов, способствующих повышению АД.

- повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

- тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

- феохромоцитома.

- метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).

- гиперплазия предстательной железы.

- Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение АД. Поэтому не следует совместно использовать данные препараты.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы выше рекомендованных необходимо принимать только под наблюдением врача.

Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность .

В период беременности или кормления грудью препарат применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендуемой дозировки.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью в случае тщательной оценки соотношения корысть-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Способ применения препарата из стеклянных флаконов, снабженных насосами-дозаторами с распылителем.

1. Тщательно очистить нос перед использованием препарата. Перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Снять защитный колпачок с флакона.

2. Активировать распылитель нажатием (пробное распыление).

3. Находясь в вертикальном положении, поместить наконечник поочередно в каждый носовой ход и нажать насос-дозатор. Во время впрыска рекомендуется немного вдохнуть через нос. После применения закрыть флакон колпачком.

Способ применения препарата из  полиэтиленовых флаконов, снабженных насадкой с дозатором и защитным колпачком.

1. Тщательно очистить нос перед использованием препарата. Перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Во время применения препарата держать флакон вертикально, распылителем вверх.

2. Перед применением снять защитный колпачок с флакона.

3. Поместить наконечник в носовой ход, кратким резким движением сжать флакон и, вынув наконечник из носа, разжать. Во время впрыска рекомендуется немного вдохнуть через нос.

4. После применения препарата флакон закрыть защитным колпачком, хранить согласно рекомендациям, приведенным в инструкции.

С целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Взрослым и детям от 6 лет - по 1 впрыску в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и более 5-7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Препарат можно использовать повторно только через несколько дней.

Дети. Назначать детям от 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, судороги, артерия легкие, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого, может возникнуть угнетение функций со стороны ЦНС, что проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке : промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При понижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седация), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы .

Редко: пальпитация, тахикардия, гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой носа, чихание.

Нечасто: после того, как эффект от применения препарата Риназолин закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у новорожденных и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Упаковка. По 15 мл во флаконе полиэтиленовом, снабженном насадкой с дозатором и защитным колпачком. Или по 10 мл во стеклянном флаконе, снабженном насосом-дозатором с распылителем. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.