Риназолин капли назальные 0,1 мг/мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РИНАЗОЛИН®

(RINAZOLINE®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл капель содержит гидрохлорида оксиметазолина в пересчете на 100% вещество 0,1 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин.

Код ATX R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риназолин принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметичное и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия при проведении клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшающееся самочувствие).

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1% препарата выводится почками, примерно 1,1% - с калом.

Продолжительность действия препарата - до 12 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Острый ринит, аллергический ринит, приступы неинфекционного вазомоторного ринита; для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, при евстахиите у детей до 1 года, связанного с ринитом. Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах у детей до 1 года.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Атрофический ринит.

Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

При применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению АД.

При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме.

При тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (например гипертиреоз, сахарный диабет).

Гиперплазия предстательной железы.

Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не применять ингибиторы МАО и другие препараты, способствующие повышению АД, из-за риска повышения АД. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных явлений.

Особенности применения.

Необходима особая осторожность при лечении новорожденных и младенцев. В редких случаях сообщалось о развитии серьезных побочных реакций (в частности апноэ) в данной возрастной группе после применения препарата в терапевтических дозах. Необходимо обязательно избегать превышения рекомендуемых дозировок.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы выше рекомендованных необходимо применять только под наблюдением врача.

Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе (4 капли: по 2 капли в каждый носовой ход) может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность .

В период беременности или кормления грудью препарат применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендуемой дозировки.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью в случае тщательной оценки соотношения корысть-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендуемую дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Риназолин®, капли назальные 0,01%, предназначены для закапывания в нос.

Перед применением препарата флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Перед введением препарата необходимо тщательно прочистить нос.

Детям от рождения до 4 недель назначать по 1 капле препарата Риназолин в каждый носовой ход по 2-3 раза в сутки.

Детям от 5 недель жизни до 1 года - 1-2 капли препарата Риназолин в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Одноразовую дозу препарата Риназолин не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 5-7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Препарат Риназолин рекомендован для применения младенцам и детям до 1 года. Необходимую дозу для грудных детей с недостаточной массой тела и недоношенных грудных детей должен определять врач.

Способ применения назальных капель во стеклянном флаконе, закупоренном капельницей:

1. Снять защитный колпачок с флакона.

2. Повернуть флакон насадкой вниз перед первым применением капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор.

3. Поместите конец насадки поочередно в каждый носовой ход и нажмите на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой.

4. После применения закрыть флакон колпачком.

Способ применения капель во полиэтиленовом флаконе с навинченным колпачком:

До начала применения колпачок плотно не закручивать!

1. Перед первым применением препарата необходимо закрутить колпачок флакона для формирования отверстия.

2. Колпачок отвинтить, снять и, слегка нажимая на корпус флакона, закапать 1-2 капли раствора в нос. При закапывании голова ребенка должна быть наклонена назад. Необходимо держать флакон перед носовым ходом и применять препарат в каждый носовой ход.

3. После закапывания колпачек нужно плотно закрутить.

Дети. Применять Риназолин 0,01% детям от рождения до 1 года.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, судороги, артерия легкие, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого, могут возникнуть угнетение функций со стороны ЦНС, что проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотонией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические меры передозировки: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При понижении артериального давления принимать фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седация), головные боли, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы .

Редко: пальпитация, тахикардия, гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой носа, чихание.

Нечасто: после того, как эффект от применения препарата Риназолин закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у новорожденных и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом с навинченным колпачком. Или по 10 мл во флаконе стеклянном коричневого цвета, укупоренном капельницей. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.