Риназал Экстра спрей назальный дозированный 0,5 мг/мл флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РИНАЗАЛ® ЭКСТРА

(RINASAL EXTRA)

Состав :

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит гидрохлорида оксиметазолина 0,5 мг;

другие составляющие: натрия цитрат; лимонная кислота моногидрат; динатрия эдетата; полисорбат 20; сорбитол жидкий, не кристаллизующийся; левоментол; цинеол; хлоргексидина диглюконата раствор; бензалкония хлорид; алоэ экстракт сухой; (-)-карвон; натрия гидроксид; вода очищена.

Лекарственная форма  . Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от слабо желтоватого до желтого цвета. Вспенивается при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа . Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код ATX R01A A05.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Оксиметазолин представляет собой симпатомиметический амин прямого действия. Он действует на α-адренергические рецепторы кровеносных сосудов слизистой носа, вызывая сужение сосудов и устраняя отек слизистой. Оксиметазолин сужает сосуды в месте применения, уменьшает отек слизистой носа и верхних дыхательных путей. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия было доказано более быстрое и эффективное устранение отека слизистой носа, обусловленного острым ринитом. Продолжительность действия лекарственного средства - до 12 часов.

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения лекарственного средства.

2,1% лекарственного средства выводится почками, примерно 1,1% - с калом.

Клинические характеристики .

Показания .

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

Аллергический ринит.

Вазомоторный ринит.

Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиии.

Для отстранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания .

• Гиперчувствительность к действующему веществу, другим адреномиметикам или к любому из вспомогательных веществ;
• атрофический ринит;
• воспаление или повреждение слизистой носа или кожи вокруг ноздрей;
• применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также одновременное применение с другими лекарственными средствами, способствующими повышению АД; 
• повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома;
• тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
• сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия;
• феохромоцитома;
• метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• транссфеноидальная гипофизэктомия в анамнезе;
• осложненное мочеиспускание при увеличении предстательной железы (гипертрофия простаты).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Не применять ингибиторы МАО и другие лекарственные средства с гипертензивным действием из-за риска повышения АД.

Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Это лекарственное средство взаимодействует с трициклическими антидепрессантами, что повышает риск развития артериальной гипертензии и аритмии.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, применяющим бромокриптин, поскольку возможно развитие расстройств со стороны сердечно-сосудистой системы.

Может ослабить влияние β-блокаторов или других гипотензивных лекарственных средств, например метилдопы, бетанидина, дебризоквина и гуанетидина.

Особенности применения .

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Пациентам с хроническим ринитом необходимо особое наблюдение. Дозы вышерекомендуемых можно применять только под наблюдением врача.

Если симптомы усугубляются или отсутствует улучшение в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Бензалкония хлорид, входящий в состав лекарственного средства, может вызвать отек слизистой носа, особенно при длительном применении. Если существует подозрение на подобную реакцию (постоянная заложенность носа), необходимо применять лекарственное средство, не содержащее консервантов. При невозможности использования лекарственного средства без консервантов следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства женщинам в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. В период беременности лекарственное средство применять с осторожностью, а пациенткам с гипертензией или признаками уменьшения кровоснабжения плаценты - с особой осторожностью. Частое или длительное использование высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую и нервную систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы .

1 ингаляционная доза (50 мкл) содержит примерно 25 мкг гидрохлорида оксиметазолина.

Взрослые и дети от 6 лет: по 1 впрыску в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5-7 дней. Не следует применять дозы выше рекомендованных.

Лекарственное средство можно использовать повторно только через несколько дней.

Дети.

Лекарственное средство не следует применять детям до 6 лет.

Передозировка .

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы : мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, судороги, артерия легкие, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого может возникнуть угнетение функций центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ, возможное развитие комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся такие проявления со стороны центральной нервной системы, как судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, изменяющаяся гипотензией.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При понижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость интубации и искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции .

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, покраснение или чувство дискомфорта, затуманивание зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой носа, сухость и раздражение во рту и горле, чихание, носовое кровотечение. После того, как эффект от применения лекарственного средства истечет, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Апноэ у новорожденных и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки).

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, беспокойство, тремор, седативное действие, раздражительность, судороги, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипертензия, боли в сердце, приливы крови к лицу.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Общие расстройства и реакции в месте введения: реактивная гиперемия, головные боли, тошнота, экзантема и нарушения зрения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности .

3 года.

После первого вскрытия флакона хранить не более 2 месяцев.

Условия хранения .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка .

По 10 мл во флаконе с дозировочным насосом; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска . Без рецепта.

Производитель . ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности .

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13