Реополиглюкин-Новофарм раствор для инфузий бутылка 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕОПОЛИГЛЮКИН-НОВОФАРМ

(RHEOPOLYGLUCIN-NOVOFARM)

Состав:

действующие вещества: декстран 40, хлорид натрия;

1 мл раствора содержит декстран 40 - 100 мг, натрия хлорида - 9 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа . Кровезаменители и перфузионные растворы.

Код АТХ В05А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . 

Плазмозаменимый коллоидный раствор декстрана (полимера глюкозы), фармакологическое действие которого проявляется в улучшении реологических свойств крови, снижении их вязкости, восстановлении микроциркуляторного кровотока, предотвращении и устранении агрегации форменных элементов, нормализации артериального и венозного кровообращения. При быстром введении лекарственного средства объем плазмы крови может увеличиться на величину, почти в 2 раза превышающую объем введенного лекарственного средства, поскольку каждые 10 мл лекарственного средства способствуют перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 6 часов. Выводится в основном почками: за первые 6 часов - примерно 60%, за 24 часа - 70%. Остальное количество поступает в ретикулоэндотелиальную систему и печень, где постепенно расщепляется альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение гиповолемического дистрибутивного шока.

Трансплантационные сосудистые и пластические операции.

В дополнение к перфузионной жидкости в аппараты искусственного кровообращения при операциях на сердце.

Противопоказания.

Гипергидратация; гиперволемия; тромбоцитопения (уровень тромбоцитов 80'109/л и ниже); заболевания почек, сопровождающиеся олигурией, анурией; некомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность ІІ-ІІІ стадии; ДВС-синдром; склонность к выраженным аллергическим реакциям; гиперчувствительность к декстрану. Реополиглюкин-Новофарм с 0,9% раствором натрия хлорида не следует вводить при патологических изменениях в почках, а с 5% раствором глюкозы - при нарушении углеводного обмена, особенно при сахарном диабете.

Состояния, при которых нельзя вводить жидкость в больших объемах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снизить их дозы. Наличие декстрана в крови может оказать влияние на результаты определения количества билирубина, белка, группы крови. Поэтому указанные исследования следует проводить перед введением препарата.

Особенности применения.

Применять только под контролем врача и при наличии лекарственных средств для устранения всех возможных аллергических реакций.

Первые 5-10 минут внутривенного введения лекарственного средства следует внимательно следить за состоянием больного: после медленного введения первых 10 капель следует прекратить введение на 3-5 минут, затем ввести еще 30 капель и снова прекратить введение на 3-5 минут. При отсутствии проявлений аллергических реакций продолжать введение лекарственного средства.

Применять с осторожностью для введения больным с нарушенной функцией почек, при необходимости ограничения введения натрия хлорида назначать Реополиглюкин-Новофарм с 5% раствором глюкозы. При нарушениях углеводного обмена и других состояниях, при которых противопоказано введение углеводов, Реополиглюкин-Новофарм применять с 0,9% раствором хлорида натрия. С осторожностью применять для введения больным с гипертонической болезнью в связи с возможностью повышения АД и больным с нарушением сердечной деятельности.

Содержимое бутылки можно использовать только для одного пациента. После нарушения герметичности неиспользованную часть содержимого бутылки следует выбросить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство можно применять по показаниям и с учетом соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалось.

Но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как общая слабость и головокружение.

Способ применения и дозы.

Назначать внутривенно капельно. Перед введением раствор подогреть до 35-37 °С. Дозы и скорость введения определяет врач индивидуально.

При нарушении капиллярного кровотока (разные формы шока) максимальная суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг, для детей - 5-10 мл/кг (при необходимости - до 15 мл/кг).

При операциях с искусственным кровообращением добавляют в кровь из расчета 10-20 мл/кг для наполнения насоса оксигенератора; концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационный период лекарство применять в таких же дозах, как при нарушении капиллярного кровотока.

Лекарственное средство вводить, не смешивая с другими лекарственными средствами. При жизненных показаниях лекарственное средство можно вводить быстро, даже струйно из расчета 15 мл/кг.

У пациентов с геморрагическим инсультом, черепно-мозговыми травмами лекарственное средство следует вводить из расчета 10-15 мл/кг и не больше!

Дети.

Лекарственное средство можно использовать детям; дозу определять с учетом массы тела.

Передозировка.

Возможно возникновение гиперволемии, гипокоагуляции.

Лечение. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, зуд, чувство жара, лихорадка, повышение потоотделения, реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания АД, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы: как правило, особенно при гиповолемии, лекарственное средство приводит к увеличению диуреза. Однако иногда при применении Реополиглюкина-Новофарма наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы крови.

При применении препарата из расчета более 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной ожога канальцев с дальнейшим развитием ОПН. Соответственно наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.

Со стороны системы крови: акроцианоз, гиперемия, понижение функции тромбоцитов. Препарат усложняет определение группы крови.

Другие: общая слабость, отек конечностей, боли в пояснице, боль за грудиной, ощущение нехватки воздуха, судороги.

В случае побочных реакций (в зависимости от клинической ситуации) следует немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, начать все предусмотренные соответствующими инструкциями неотложные меры по ликвидации трансфузионной реакции (введение сердечно-сосудистых препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств, кристаллой. коллапсе - вазопрессоры и кардиотоники).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 10 до 25 °С.

При транспортировке допускается замораживание препарата.

Несовместимость.

Учитывая возможную физико-химическую несовместимость, нельзя добавлять какие-либо другие лекарственные средства в раствор Реополиглюкина-Новофарма.

Упаковка.

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл или 500 мл в бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина,11700,Житомирская обл.,г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, б. 38.