Ренни с апельсиновым вкусом таблетки жевательные №12

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

РЕННИ® с апельсиновым вкусом

Состав:
действующие вещества: карбонат кальция, карбонат магния тяжелый;
1 таблетка содержит 680 мг карбоната кальция (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого;
другие составляющие: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, сахарин натрия, апельсиновый ароматизатор.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.
Основные физико-химические свойства: кремово-белые, квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с отчеканенной надписью «RENNIE» с обеих сторон, с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды, другие композиции. Код АТХ А02А Х.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ренни® - это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, - оказывающих местное действие за счет нейтрализации кислоты желудка, не зависящей от системного всасывания. Кальция карбонат обладает длительной и сильной нейтрализующей активностью. Этот эффект усиливается благодаря карбонату магния, который также обладает мощной нейтрализующей активностью. Общая нейтрализующая емкость препарата и n  vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).
У здоровых добровольцев начало нейтрализации быстрое. Назначение 2 таблеток Ренни натощак приводило к повышению более чем на 1 единицу рН в течение 5 мин и значительному повышению рН содержимого желудка выше базовой линии рН, которое достигалось в течение 2 мин.
Фармакокинетика.
В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2
Кальций и магний могут всасываться в форме растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции - 10% кальция и 15-20% магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении функции концентрация кальция и магния в плазме крови может возрастать. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые удаляются с калом.

Клинические свойства.
Показания.
Взрослым и детям в возрасте от 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;
- нефролитиаз, обусловленный отложением камней, содержащих кальций;
- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
- гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1-2 часа до или после применения Ренни.
Антациды, содержащие кальций и магний могут образовывать комплексы с некоторыми веществами. Поэтому при одновременном применении Ренни и антибиотиков (тетрациклины, хинолоны), сердечных гликозидов (дигоксин), фосфатов, соединений фтора и железосодержащих продуктов, левотироксина и эльтромбопага снижается всасывание последних.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и железосодержащих средств, также соли кальция и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.
Нужно делать перерыв 2 часа между применением Ренни® и такими лекарственными средствами: H2-антисекреторные антигистаминные препараты, атенолол, метопролол или пропанолол, хлорохин, дифлюнизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, глюкокортикозоником ии), индометацин, кетоконазол, фенотиазидные нейролептики, пеницилламин, тироксин, этамбутол, изониазид, лансопразол, линкозамид.
Следует учитывать, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путем подщелачивания мочи.
Натрия сульфонат - катионная ионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Особенности применения.
Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо обследовать, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренни не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций как гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у больных с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренни может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.
Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с проглатыванием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).
Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у больных с нарушенной функцией почек. Если карбонат кальция и магния карбонат необходимо применять таким больным, то необходимо регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.
Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахароизомальтозной недостаточности не следует применять этот препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет надежных данных относительно тератогенеза у животных. При высоких дозах и при длительном применении карбоната кальция сообщалось о нарушении формирования костной ткани.
До этого после назначения кальция карбоната и магния карбоната в течение беременности не наблюдалось повышение риска пороков развития плода. Однако мониторинг беременностей, при которых принимали эту комбинацию, недостаточен для исключения любого риска. Ренни можно назначать в течение беременности и периода кормления грудью, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз следует избегать. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительно, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.
Следует учитывать, что в течение беременности и периода кормления грудью кальция карбонат и карбонат магния обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объему, который поступает с пищей. Поэтому беременные женщины должны ограничить применение Ренни до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно- щелочного синдрома (синдрома Бернетта), являющегося редким, но тяжелым заболеванием, нуждающимся в медицинской помощи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Способ применения и дозы.
Препарат для перорального применения взрослым и детям от 15 лет. Обычная суточная доза составляет 1-2 таблетки жевательной в период болевых ощущений или изжоги; при боли дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Дети.
Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.
Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно больными с нарушением функции почек, может приводить к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и м' язовой слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировка (например, при синдроме Бернетта) необходимо проконсультироваться с врачом, так как может потребоваться дополнительная регидратация (например, путем инфузии). При передозировке возможно также развитие диареи.

Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии.
Расстройства метаболизма и питания .
У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалоза, проявляющегося в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует также риск образования камней в почках и развитии почечной недостаточности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. 
Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Возможна мышечная слабость.
Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта):
- желудочно-кишечные расстройства (агевзия);
- общие расстройства (кальциноз и астения);
- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);
- нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 6 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера в картонной коробке или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Дельфарм Гайард /
Delpharm Gaillard

Местонахождение производителя и его адрес места деятельности.
33 ул. Индастри, 74240, Гайард, Франция /
33 rue de l'Industrie, 74240, Гайлард, Франция