Релиф Про крем ректальный с апликатором, 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛИФ® ПРО

( РЕЛЬЕФ ® ПРО )

Состав:

действующие вещества: 1 г ректального крема содержит 1 мг флуокортолона пивалата микронизированного и 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата;

другие составляющие: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, масло минеральное, парафин белый мягкий, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Ректальный крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуокортолон пилат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, чувство жжения и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, применяемого в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он эффективен при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После применения крема в ректальной зоне здоровым добровольцам мужского пола максимальная системная абсорбция составляла 15% дозы флуокортолона пивалат и 30% дозы гидрохлорида лидокаина (действующие вещества, замеченные радиоактивным изотопом).

Клинические свойства.

Показания.

Для симптоматического лечения боли и воспаления в случае:

- геморроя;

- проктитов;

- экземы в участке заднего прохода.

Противопоказания.

Применение лекарственного средства Релиф О противопоказанном при местных инфекциях в области обработки, а также в случае наличия в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза);

- ветряной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей терапии.

Пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, этидокаин, мепивакаин и прилокаин).

Релиф О не следует применять в случае повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, например к спирту цетостеарилового.

Особые меры безопасности.

В случае применения ректального крема Релиф ® О в области гениталий или в области анального отверстия такие вспомогательные вещества, как парафин белый и минеральное масло, могут уменьшить прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушить их надежность.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (контактный дерматит).

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае использование указанных препаратов следует прервать и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного применения наносят на большие площади участка тела, на поврежденную кожу или под герметическую повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, которые могут повлечь за собой нежелательные системные эффекты. Не использовать под окклюзионные повязки на участок промежности. Угнетение функции надпочечников может произойти даже без окклюзии. Местное применение кортикостероидов в больших дозах может привести к абсорбции системно активного количества кортикоидов. В научной литературе есть данные о развитии катаракты у пациентов, которые используют кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять при острых заболеваниях, ослабленных больных, пациентах пожилого возраста; пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Исследования взаимодействия не проводились. Пациентам, принимающим противоаритмические препараты, следует применять ректальный крем Релиф О с осторожностью, поскольку он содержит лидокаин как действующее вещество.

С осторожностью применять больным, принимающим другие местные анестетики, поскольку возможен риск возникновения усиления побочных реакций; ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноаналгезирующее действие лидокаина.

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск нежелательных системных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риска системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. При сопутствующем применении необходимо контролировать состояние пациента, чтобы убедиться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные, касающиеся применения ректального крема Релиф ® О женщинах в период беременности, недостаточны. Исследования глюкокортикоидов, проводившихся на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска палатосхизиса у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис («волчья пасть») является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до одной или двух на 1000 женщин, принимавших указанное лечение у период беременности

Данные о местном применении глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В общем, препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не следует применять в течение I триместра беременности.

В случае назначения лечения беременным женщинам и женщинам в период кормления грудью следует проводить тщательную оценку клинических показаний применения ректального крема Релиф ® О , а также соотношения риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Ректальный крем Релиф О следует применять дважды в сутки, утром и вечером (примерно 1 грамм на одно применение). В первые дни лечения препарат можно применять трижды в день. После улучшения часто достаточно применения препарата один раз в сутки. Рекомендуется применять ректальный крем Релиф О после дефекации. Перед применением препарата анальную зону следует аккуратно очистить.

Полная продолжительность лечения не должна превышать 2 нед.

Наносить ректальный крем Релиф О на кончике пальца в области анального отверстия, преодолевая сопротивление сфинктера. Одна доза применения на кончике пальца - это количество, которое получается после однократного выдавливания из тубы и наносится на поверхность указательного пальца взрослого человека. В случае необходимости введения ректального крема Релиф О внутрь прямой кишки следует навинтить аппликатор на тубу и ввести кончик в задний проход. Небольшое количество крема можно вводить путем легкого нажатия на тубу.

Не использовать аппликатор, если он поврежден. Полностью навинтите аппликатор на тубу. После каждого использования аппликатор следует протереть сверху бумажным полотенцем, удалить ушными палочками остатки крема изнутри аппликатора и снова протереть аппликатор бумажным полотенцем. Промыть аппликатор под теплой водой в течение 1 минуты и просушить бумажным полотенцем.

Дети. Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Передозировка.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами Релиф О , свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства (при проглатывании нескольких граммов крема) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные применением лидокаина гидрохлоридом. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или в особо тяжелых случаях - остановка сердца) или реакций с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, судороги, диспноэ или в особо тяжелых случаях - дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение при передозировке предполагает тщательный мониторинг приветственных функций, поддерживающие действия, обеспечивающие уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов кратковременного действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны из совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 661 пациента.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки , включая аллергические реакции: часто: боль и чувство жжения в месте применения; нечасто: раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением крема Релиф О (которая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные гидрохлоридом лидокаина: анафилактические реакции. Развитие системных побочных реакций маловероятно, поскольку при применении лекарственного средства поступление лидокаина в системное кровообращение незначительно; системные побочные реакции, связанные с лидокаином, идентичны по проявлениям, связанным с местными анестетиками амидной группы.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия срок хранения составляет 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре выше 30 °С.

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе, по 1 тубе с аппликатором в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛЕО Фарма Мануфактуринг Италии СРЛ /

LEO Pharma Manufacturing Italy SRL.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Э. Шеринг, 21, 20054, Сеграте, Милан, Италия /

Виа Э. Шеринг, 21, 20054, Сеграте (Мичиган), Италия.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ /

Байер Сommer Care AG.

Местонахождение заявителя.

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.