Регисол ИС порошок для орального раствора саше 18,9 г №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РЕГИСОЛ ИС

Состав:

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия цитрат, глюкоза;

1 саше содержит натрия хлорида 3,5 г, калия хлорида 2,5 г, цитрата натрия 2,9 г, глюкозы 10,0 г.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физикохимические свойства: кристаллический порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты электролитов с углеводами. Солевые составы для пероральной регидратации.

Код АТХ А07С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинам ика .

Глюкоза способствует абсорбции солей, цитраты помогают откорректировать баланс при метаболическом ацидозе. Осмолярность раствора лекарственного средства Регисол ИС составляет 235-255 мОсм/л, рH слаболужная - 8,2.

Раствор лекарственного средства содержит (на 1 л раствора):

Фармакок инетика.

Фармакокинетика воды, электролитов и глюкозы, входящих в состав лекарственного средства, отвечают природной фармакокинетике этих веществ в организме.

Клинические свойства.

Показания.

Восстановление водно-электролитного равновесия, коррекция ацидоза при острой диарее легкой и умеренной степени дегидратации (например, потеря 3-9% массы тела у детей), при тепловых поражениях, сопровождающихся нарушением водно-электролитного обмена.

С профилактической целью: при тепловых и физических нагрузках, приводящих к интенсивному потоотделению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тяжелая дегидратация, гемодинамический шок, безудержная рвота, потеря сознания, непроходимость кишечника, илеус.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Информация о взаимодействии лекарственного средства Регисол ИС с другими лекарственными средствами не существует. рН раствора лекарственного средства слабощелочная, поэтому может влиять на лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН содержимого кишечника. Также абсорбция лекарственных средств может изменяться при диарее, главным образом тех лекарственных средств, которые абсорбируются в тонком или толстом кишечнике, или при их кишечно-печеночной циркуляции.

Особенности применения.

Тяжелая дегидратация (потеря более 9% массы тела у детей, анурия) должна быть пролечена, прежде всего, с применением внутривенных лекарственных средств для регидратации. После этого Регисол ИС может быть предназначен для продолжения терапии.

Рекомендуемые дозы лекарственного средства не должны превышать, если потребность пациента в дополнительном введении электролитов не подтверждена лабораторными исследованиями.

При превышении дозы у пациента может развиться гипернатриемия.

Лекарственное средство следует применять перорально, используя для его растворения воду. Содержимое 1 саше лекарственного средства Регисол ИС следует растворять в 1 л воды. В раствор нельзя добавлять сахар. Употребление пищи возможно сразу после регидратации. При рвоте следует подождать 10 минут и выпить раствор медленно, небольшими глотками.

Пациенты, у которых дегидратация развилась на фоне почечной недостаточности, сахарного диабета или других хронических заболеваний, нарушающих кислотно-щелочной, электролитный или углеводный баланс, требует тщательного мониторинга при проведении терапии лекарственным средством Регисол ИС и может потребовать госпитализации.

Диарея может оказать существенное влияние на баланс жидкости и глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или некоторыми другими хроническими заболеваниями. Поэтому пока симптомы диареи сохраняются, такие пациенты нуждаются в более тщательном мониторинге с лабораторными оценками и госпитальной регидратационной терапией на базе больницы.

Следует проявлять осторожность при применении лекарственного средства Регисол ИС пациентам с заболеваниями печени.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при почечной недостаточности в период олигурии или анурии, при парентеральной регидратационной терапии.

Не следует применять лекарственное средство детям до 6 месяцев без консультации с врачом.

У младенцев острая диарея может повлечь за собой обезвоживание и электролитные расстройства, что приводит к быстрому ухудшению состояния пациента. Обо всех случаях диареи и дегидратации у младенцев необходимо как можно быстрее информировать врача.

Ситуации при применении лекарственного средства Регисол ИС, требующие вмешательства врача:

- изменилось психическое состояние пациента (раздражительность, апатия, летаргия);

- у пациента возникает замедление речи, появляется сонливость, он быстро истощается и не отвечает на вопросы;

- постоянная рвота;

- температура повышается выше 39 °С;

- прекращается выделение мочи;

- возникают жидкие кровянистые стулы;

- диарея длится более 2 дней;

- сильная боль в животе;

- диарея внезапно прекращается, появляется сильная боль;

- лечение дома неуспешно или невозможно.

1 саше лекарственного средства Регисол ИС содержит 10 г глюкозы. Прежде чем принимать это лекарство, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентам с таким редким наследственным заболеванием, как мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать Регисол ИС.

1 саше лекарственного средства Регисол ИС содержит 89,5 ммоль (или 20,59 мг) натрия. Следует осторожно применять лекарственное средство пациентам, находящимся на диете с контролем употребления натрия.

1 саше лекарственного средства Регисол ИС содержит 33,5 ммоль (или 1307 мг) калия. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарственного средства пациентам с пониженной функцией почек или пациентам, которые применяют калий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство разрешено к применению в рекомендованных дозах в период беременности или кормления грудью. Кормление грудью можно продолжать столько, сколько необходимо даже в течение пероральной регидратации, или его можно продлить сразу после регидратации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1 саше лекарственного средства Регисол ИС растворить в 1 литре кипяченой, охлажденной до комнатной температуры воды. В раствор нельзя добавлять никаких других компонентов, чтобы не нарушить действие лекарственного средства. Раствор принимать перорально или вводить под наблюдением врача через назогастральный зонд.

Перед началом лечения пациента необходимо взвесить для определения потери массы тела и меры обезвоживания.

При лечении необходимо избегать жирной пищи и пищи с высоким содержанием простых сахаров.

Терапию лекарственным средством Регисол ИС следует начинать после начала диареи. Готовый раствор лекарственного средства Регисол ИС следует принимать небольшими глотками после каждого жидкого стула. Через 6-10 часов доза раствора может составлять 30-60 мл/кг массы тела. Обычно принимать лекарственное средство необходимо не дольше 3-4 дней, применение лекарственного средства необходимо прекратить по окончании диареи. При тошноте или рвоте целесообразно принимать охлажденный раствор небольшими дозами.

Регидратация : для коррекции дегидратации лекарственное средство необходимо принимать в течение первых 6-10 часов в количестве, вдвое превышающем потерю массы при диарее, то есть, если потери составляют 400 г, количество лекарственного средства составляет 800 мл. На протяжении терапии лекарственным средством Регисол ИС не нуждается в применении других жидкостей.

Дальнейшее применение: если диарея продолжается, после коррекции дегидратации в течение следующих 24 часов возможен прием лекарственного средства Регисол ИС и других жидкостей согласно данным таблицы:

Дети.

Регисол ИС можно использовать детям. Нет ограничений по возрасту, с которого детям можно применять это лекарственное средство.

Детям до 6 месяцев лекарственное средство применяют под наблюдением врача.

Передозировка.

При введении очень большого количества или очень концентрированного раствора лекарственного средства Регисол ИС возможно возникновение гипернатриемии . Симптомы гипернатриемии включают слабость, нейромышечное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, запятую, иногда даже остановку дыхания.

У пациентов с пониженной функцией почек возможно возникновение метаболического алкалоза и гиперкалиемии. Метаболический алкалоз может проявляться понижением вентиляции легких, нейро-мышечным возбуждением и тетаническими судорогами.

При сильной передозировке с выраженными последствиями введения лекарственного средства Регисол ИС следует прекратить. Необходима консультация врача. Коррекция баланса электролитов и жидкости должна производиться на основании данных лабораторных исследований.

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендованных доз развитие побочных реакций маловероятно.

Потенциально возможно развитие аллергических реакций.

Возможно возникновение рвоты, что свидетельствует о слишком быстром введении лекарственного средства.

У пациентов с нормальной функцией почек риск возникновения гипернатриемии или гипергидратации при применении лекарственного средства Регисол ИС низкий.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовый раствор хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8 С в течение 24 часов.

Упаковка.

Порошок для орального раствора по 18,9 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.